Prostatype Genomics lämnar in Medicare-ansökan i USA för kostnadstäckning av bolagets gentest Prostatype®
Prostatype Genomics AB meddelar att dess helägda dotterbolag Prostatype Genomics Inc. har lämnat in sin ansökan om att Bolagets gentest Prostatype® skall godkännas för kostnadstäckning av hälsovårdssystemet Medicare i USA i linje med tidigare kommunicerad tidsplan. Bolaget har fortsatt målsättningen att erhålla Medicare-godkännandet under Q4 2024. Ansökan sker inom det så kallade MolDX-programmet för molekylära diagnostiska tester. USA-marknaden är världens största enskilda marknad för prognostiska gentester för diagnosticerad prostatacancer med en årlig omsättning motsvarande cirka 2 miljarder SEK.
Då det redan finns några liknande tester i USA som innehar den typ av Medicare-godkännande som Bolaget nu ansöker om för Prostatype® väntas implementeringsprocessen vid ett positivt besked gå betydligt snabbare än vad som annars skulle ha varit fallet. I dagsläget är Medicares ersättningsnivå för produktkategorin cirka 3 700 USD per test, och Medicare är den enskilt största och viktigaste leverantören av hälsovårdsförsäkring i USA.
– Vi är stolta över att ta detta viktiga steg mot att etablera Prostatype® som nästa generations prognostiska gentest för diagnosticerad prostatacancer på den amerikanska marknaden. Vi ser ett stort intresse från amerikanska urologer som förstår de betydande värden som Prostatype® kan bidra med för både patient och vårdgivare. Bolagets stora målsättning för 2024 har hela tiden varit att erhålla Medicare-godkännande, och det är glädjande att vi fortsatt följer vår ambitiösa tidsplan för att göra detta möjligt, säger Steven Gaal, President för Prostatype Genomics Inc.
– Det har varit ett omfattande arbete för hela bolaget att nå den här punkten, och vi är glada över att konstatera att vår projekt- och tidsplan för USA-marknaden håller och att ytterligare en milstolpe är uppnådd enligt plan. Hela vårt team, både i Sverige och i USA, har gjort sitt yttersta för att möjliggöra en effektiv handläggning av vår ansökan, och vi ser nu fram emot att erhålla beskedet från Medicare någon gång inom de närmaste månaderna, säger Prostatype Genomics VD Fredrik Rickman.
Prostatype® är redan kommersiellt tillgängligt på USA-marknaden, dock utan att produkten omfattas av Medicares ersättningssystem. Bolaget samarbetar bland annat med professor E. David Crawford, MD, en internationellt erkänd expert inom prostatacancer och verksam vid University of California San Diego, för att säkerställa att Prostatype® går smidigt att inkludera i amerikanska urologers arbetsflöde när bolaget väl påbörjar den kommersiella lanseringen. Vid Medicare-godkännande planerar Bolaget att inleda en fokuserad kommersiell lansering. Fokus kommer att ligga på de delstater och grupper med urologer som Bolaget bedömer mest lämpade med beaktande av ett antal identifierade kriterier som bland annat Medicare-täckning och demografisk profil. Bolaget kommer att kommunicera den fullständiga affärsplanen för USA under hösten.
För mer information, vänligen kontakta:
Fredrik Rickman, VD Prostatype Genomics AB
Telefon: 073 049 77 01
E-post: [email protected]
Om Prostatype Genomics AB
Prostatype® är ett gentest som finns tillgängligt för patienter och behandlande urologer som ett kompletterande beslutsunderlag inför frågeställningen behandling eller inte behandling av prostatacancer. Testet är utvecklat av en forskargrupp på Karolinska Institutet och tillhandahålls av Prostatype Genomics AB.