Prostatype Genomics Inc. och ResearchDx ingår CLIA-laboratorieavtal för den amerikanska marknaden
Prostatype Genomics Inc. och ResearchDx, baserat i Irvine, Kalifornien, USA, har ingått ett avtal där Prostatype Genomics Inc. kommer att utföra testning av Prostatype® för den amerikanska marknaden i samarbete med ResearchDx kliniska laboratorium, PacificDx.
Som tidigare meddelats kommer Prostatype Genomics att tillhandahålla sin prognostiska biomarkör Prostatype® för män med diagnosen prostatacancer (PCa) som en LDT-produkt i USA, i linje med jämförbara prognostiska PCa-tester som för närvarande erbjuds och ersätts i USA. LDT-beteckningen, eller "Laboratory Developed Test", gör det möjligt att tillhandahålla och kommersialisera Prostatype® i enlighet med regelverket i The Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) och College of American Pathology (CAP).
Fredrik Persson, VD för Prostatype Genomics, säger: "Vi är naturligtvis mycket glada över att ha nått ett avtal med ResearchDx och dess kliniska laboratorium PacificDx som ger oss möjlighet att erbjuda Prostatype-testet till patienter i USA. Prostatype Genomics har därmed tagit ett stort och viktigt steg framåt för att kommersiellt lansera Prostatype® i USA under 2024. Styrelsen och ledningsgruppen i Prostatype Genomics har genomgått en omfattande process för att fatta rätt strategiskt beslut för bolaget och dess aktieägare. Bolaget har utvärderat andra möjligheter, där dock partnerskapet med ResearchDx tydligt framstår som det starkaste alternativet. Andra möjligheter, inklusive att ingå ett licensavtal, skulle ha begränsat vår operationella frihet att bedriva verksamheten lokalt för att maximera intäkter och lönsamhet. Alternativet att etablera ett eget laboratorium i USA har visat sig vara ett avsevärt sämre alternativ ur ett kostnads- och tidsperspektiv, då vi har som målsättning att lansera Prostatype® så snart som möjligt på den amerikanska marknaden. Som tidigare kommunicerats är USA den absolut viktigaste marknaden för Prostatype Genomics, och jag är mycket glad över att vi har kunnat identifiera en så stark partner som ResearchDx. Deras breda och långa laboratorieerfarenhet i kombination med sin omfattande kunskap om de regulatoriska kraven i USA ger oss rätt grund att stå på för att utveckla vår amerikanska verksamhet vidare i en fortsatt snabb och effektiv takt."
Prostatype Genomics US President, Steve Gaal, kommenterar: "En viktig milstolpe för Prostatype Genomics Inc. har uppnåtts genom avtalet med ResearchDx vilket gör det möjligt för oss att ge läkare och patienter tillgång till Prostatype®-testet. Vi följer vår plan och levererar på våra milstolpar för att kunna lansera Prostatype® på den amerikanska marknaden 2024. Med denna milstolpe uppnådd kan vi nu fokusera på de ytterligare insatser som krävs för att säkra ersättning från Medicare och kommersiella betalare under 2024. Jag ser fram emot att ta nästa generation, vilket Prostatype® representerar, av prognostiska tester till män som överväger aktiv övervakning som en del av sin vård.”
Mathew W. Moore, PhD, Principal och grundare av ResearchDx säger: "Vi är glada över att ingå detta samarbete med Prostatype Genomics. Avtalet är helt i linje med vår modell och långvariga erfarenhet av att tillhandahålla laboratorietjänster på den amerikanska marknaden. Prostatype® är en perfekt matchning för oss. Med redan befintliga ackrediteringar, personal, utrustning och regelverk på plats kommer vi att leverera den expertis som Prostatype Genomics efterfrågar."
Om Research Dx:
Philip D. Cotter, PhD och Mathew W. Moore, PhD grundade ResearchDx 2008 som den första CDO (diagnostic-focused CRO) affärsmodellen för att integrera och hantera all IVD diagnostisk utvecklingsexpertis och tjänster inom en enda organisation. Detta beslut drevs av de accelererande kraven för individanpassad behandling. Som ett ledande CLIA-, CAP- och GLP-kompatibelt molekylärdiagnostiskt laboratorium tillhandahåller ResearchDx genom sitt laboratorium PacificDx olika kliniska och icke-kliniska test- och patologitjänster för att stödja biopharma, diagnostik, medicinsk profession och IVD-relaterade utvecklingsbehov. PacificDx erbjuder skräddarsydda diagnostiska, analytiska och OEM-analyser och kitutveckling samt GMP-tillverkning för en mängd olika tillämpningar. ResearchDx är verksamt i GMP/ISO13485-miljöer.
Om Prostatype Genomics:
Prostatype Genomics AB tillverkar, marknadsför och säljer det prognostiska gentestet Prostatype. Genom att ge en heltäckande bedömning av prostatacancerns aggressivitet hjälper Prostatype läkare och patienter att fatta korrekta behandlingsbeslut. Över- och underbehandling av prostatacancer kan minimeras, livskvaliteten för patienten förbättras och resurser kan sparas för hälso- och sjukvårdssektorn. Prostatype Genomics Inc. är ett helägt dotterbolag till Prostatype Genomics AB.
