ProstaLund stod värd för oanmäld inspektion av TÜV SÜD

Enligt förordningen om medicintekniska produkter (EU-MDR 2017/745) är anmälda organ skyldiga att utföra oanmälda inspektioner i lokalerna hos tillverkare, dess kritiska underleverantörer eller dess avgörande leverantörer. TÜV SÜD granskade därför ProstaLunds kontraktstillverkare en dag och ProstaLund en halvdag denna vecka. Granskningens omfattning var den nya plattformen CoreTherm™ Eagle. Inspektionerna gav positiva resultat med endast en mindre avvikelse.

Inspektionen kontrollerade i första hand omfattningen av överensstämmelsen av ProstaLunds dokumentation för den nya plattformen CoreTherm™ Eagle mot EU MDR 2017/745 och kvalitetsledningssystemstandarden ISO 13485:2016.

Utöver den oanmälda inspektionen var ProstaLund värd för en kombinerad övervakningsinspektion av EU MDR 2017/745 & MDD 93/42/EEC, och omcertifieringsinspektion av ISO 13485 i februari. Även denna inspektion av TÜV SÜD var framgångsrik och resulterade i endast en mindre avvikelse. Inspektionens omfattning var ProstaLunds kompletta kvalitetsledningssystem och produktportfölj.

Baserat på jämförande årliga data från 2023 har antalet granskningsresultat stadigt minskat, vilket tyder på att kvaliteten på systemen har blivit ännu bättre via genomförda förbättringar.

"Jag är mycket nöjd med resultaten och de ständiga förbättringarna som görs av teamet. ProstaLund står starkt och fortsätter att förbereda sig för lanseringen av CoreTherm™ Eagle” säger Anders Kristensson, VD för ProstaLund.