Processen för regulatoriskt godkännande i Kina förlängs
VibroSense kinesiska distributör UMCARE har fått ett första svar från den kinesiska myndigheten NMPA på bolagets ansökan om ett regulatoriskt godkännande i Kina för VibroSense Meter® II och Diabetes Foot Screening. Produkten har passerat en inledande formell granskning men då den kinesiska myndigheten NMPA begärt kompletterande information förlängs den regulatoriska processen. Det regulatoriska godkännandet beräknas nu erhållas i slutet av december 2024 jämfört med tidigare prognos som var våren 2024.
UMCARE har uppdaterat tidplanen för den regulatoriska ansökan och man arbetar nu på att ta fram kompletteringar enligt NMPAs första återkoppling. Detta beräknas vara klart i slutet på mars 2024. Därefter återstår tre milstolpar. Den första beräknas vara klar under sommaren 2024 då NMPA förväntas återkomma med ett slutligt granskningsutlåtande, ett så kallad ”Supplementary Notice” vilket bedöms medföra krav på ytterligare komplettering.
Under sommaren kommer UMCARE besvara utestående frågor i ”Supplementary Notice” med ett planerat svarsdatum i slutet på september 2024 vilket motsvarar milstolpe 2. Den tredje milstolpen består av erhållande av ett regulatoriskt godkännande i slutet av december varefter VibroSense Meter® II får säljas i Kina. Den nya tidplanen förutsätter att NMPA inte kräver kompletterande kliniska studier vilket bedöms som osannolikt av distributören UMCARE.
”Det är förstås tråkigt att den regulatoriska processen och ett godkännande har förlängts ca 8 månader, men i det stora hela har det ändå gjorts stora framsteg. VibroSense Meter® II har passerat och godkänts i omfattande och hårda tester vid ett externt testlaboratorium i Kina. Det är inte alls ovanligt att en regulatorisk ansökan kan dra ut på tiden med krav på komplettering. NMPA har inte ifrågasatt produkten på något sätt och en stor del av frågorna handlar om att anpassa eller förtydliga dokumentationen. Allt sammantaget har vi stora förhoppningar att VibroSense kan få ett regulatoriskt godkännande i Kina i slutet av 2024”, säger Hans Wallin, VD VibroSense Dynamics AB.
Om UMCARE och Diabetes i Kina
UMCARE är ett dotterbolag till China General Technology Group (Genertec). Företaget är Kinas 42:a största statsägda bolag. I februari 2022 tecknade VibroSense ett distributörsavtal med UMCARE som ger UMCARE en exklusiv tidsbegränsad rätt att sälja VibroSense Meter II i hela Kina under tre år. I distributörsavtalet ingår även en bindande order på 3.8 MEUR med fasta avrop under tre år. UMCARE håller även i VibroSense ansökan om ett regulatoriskt godkännande i Kina. UMCARE planerar att inleda försäljningen i Kina direkt när ett regulatoriskt godkännande är på plats.
Enligt en uppskattning från American Diabetes Association (ADA) från 2020 finns det ca 130 miljoner patienter med diabetes i Kina, vilket gör landet till den största marknaden för diabetesvård i världen. Det finns omkring 36 000 sjukhus, varav 24 000 är privata och 12 000 är offentliga. Kostnaden för diabetesvården uppskattas till motsvarande 800 miljarder SEK per år.
Kontakt
Hans Wallin, CEO VibroSense Dynamics AB
Tel: +46 40 88 026
E-post: [email protected]
www.vibrosense.com
“The new Gold Standard for reliable
detection of nerve damage”
Denna information är sådan information som VibroSense Dynamics AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (MAR). Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 12 mars 2024 kl 16:30 CEST.
Om VibroSense Dynamics AB (pub)VibroSense Dynamics AB (publ) utvecklar och säljer medicintekniska produkter och tjänster för diagnostik-stöd vid nervskador i händer och fötter. Metoden går ut på att mäta och kvantifiera förmågan att känna vibrationer vid flera frekvenser. Bolagets kunder är diabetesmottagningar, företagshälsovård, sjukhus, vårdcentraler och forskare.
Vår vision är att bolagets produkter ska vara ett standardinstrument vid alla neurologiska undersökningar för att upptäcka tidiga tecken på förändringar i känseln så att patienter och deras vårdgivare kan sätta in förebyggande åtgärder som förhindrar, reducerar eller fördröjer uppkomsten av nervskador i händer och fötter.