Preliminära resultat från booster-studie med Diamyd® ger ytterligare stöd för intralymfatiska injektioner

Preliminära resultat från den öppna kliniska studien DIAGNODE-B ger ytterligare stöd för säkerheten och genomförbarheten av intralymfatiska så kallade booster-injektioner av Diamyd^® och visar endast en liten nedgång i stimulerad egen insulinproduktion ett år efter den extra injektionen och upp till 8 år från typ 1-diabetes-diagnos.

– Dessa resultat är värdefulla eftersom de fortsätter att stödja genomförbarheten av ytterligare intralymfatiska injektioner av Diamyd och en mild sjukdomsprogression, säger Johnny Ludvigsson, professor vid Linköpings universitet och sponsors representant för studien.

De sex patienter som fick en booster-injektion uppvisade stabila och välkontrollerade blodsockernivåer mätt som HbA1c. Den egna insulinproduktionen mätt som stimulerad C-peptid var 0,66nmol/L vid första Diamyd^®-injektionen som gavs flera år sedan, och nu, ett år efter booster-injektionen var minskningen i genomsnitt 0,03nmol/L. Inga allvarliga biverkningar har rapporterats. Alla patienter visade stabil progression från initial behandling. De två individer som fick en femte injektion hade ett långsamt och stabilt förlopp under den nästan 8-åriga uppföljningen varav en patient behöll nästan 50% av egen insulinproduktion under den totala uppföljningstiden.

– Dessa och tidigare booster-data är viktiga i planen för hur Diamyd-behandling skulle kunna användas i klinisk långtidsbehandling, antingen på individuell basis eller som en del av en mer generell booster-regim, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical.

DIAGNODE-B baseras på en tidigare analys av DIAGNODE-1-studien, som kommunicerades den 20 december 2019, där tre patienter fick ytterligare en intralymfatisk Diamyd^®-injektion efter 30-månadersbesöket. Analysen visade att den egna insulinproduktionen bevarades mellan 30-månaders- och 43-månadersbesöken. En uppföljande analys, kommunicerad den 26 augusti 2021, visade att samtliga tre individer som fick ytterligare en injektion i DIAGNODE-1 bar på den genetiska haplotypen HLA DR3-DQ2, en haplotyp som har associerats med positivt kliniskt svar på Diamyd^®-behandling och som bärs av upp till 40% av individer som diagnostiserats med typ 1-diabetes. Resultaten publicerades i den referentgranskade vetenskapliga tidskriften Acta Diabetologica i januari 2022 (https://doi.org/10.1007/s00592-022-01852-9).

DIAGNODE-B är en öppen prövarinitierad klinisk studie i typ 1-diabetespatienter som bär den genetiskt definierade haplotypen HLA DR3-DQ2 och som tidigare behandlats med intralymfatiska injektioner av Diamyd^®. Studien har tagit in 6 patienter som antingen behandlats med fyra injektioner i DIAGNODE-1, som fått en 5:e intralymfatisk injektion av Diamyd^®, eller patienter som deltog i DIAGNODE-2, som fått en 4:e intralymfatisk injektion av Diamyd^® cirka 4 år efter den senaste injektionen. Målet med studien är att utvärdera säkerheten av en booster (fjärde/femte) injektion med Diamyd^® samt påverkan på immunsystemet och den egna förmågan att bilda insulin. Patienterna har följts i 12 månader efter injektionen. Studien genomförs på Kliniska Forskningsenheten vid universitetssjukhuset i Linköping. Sponsor för studien är Linköpings universitet med professor Johnny Ludvigsson som sponsors representant. Diamyd Medical bidrar med studieläkemedel, expertis samt visst ekonomiskt stöd.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning mot typ 1-diabetes. Diamyd^® är en antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion. DIAGNODE-3, en bekräftande fas III-studie rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes i åtta europeiska länder och har startat i USA. En större metastudie samt bolagets europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där Diamyd^® administrerats direkt i lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes har visat statistisk signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion vid 15 månader. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd^®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen^® för att återskapa kroppens insulinproduktion samt som ett läkemedel för att förebygga kraftigt sänkt blodsocker. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.