Positiva resultat från PK-studie av VAL001

Respiratorius meddelar att analys av data från PK-studien nu är slutförd samt att även resultaten från en viktig biomarkör finns tillgängliga. Resultaten visar att VAL001 har en fördelaktig PK-profil samt en större histonacetylerande effekt jämfört med referensen.

Den skräddarsydda frisättningsprofilen för VAL001, som kombinerar egenskaper med omedelbar frisättning och förlängd frisättning av natriumvalproat, utvärderades i en farmakokinetisk (PK) studie på friska försökspersoner. Den totala plasmakoncentrationen av valproat från VAL001, med dosering två gånger dagligen, liknande den som uppnåddes med referensformuleringen, som doserades tre gånger dagligen. Fördelaktigt är att VAL001 gav lägre toppar av den maximala koncentrationen av valproat än referensformuleringen, vilket är av betydelse för förekomsten av biverkningar, framför allt vid dessa relativt höga koncentrationer av valproat som är nödvändiga för att ge den önskade hämningen av histondeacetylas.  VAL001 uppvisade även mer jämna plasmakoncentrationer över tid jämfört med referensformuleringen.

Förutom den fördelaktiga PK-profilen så visade även analys av en biomarkör för histonacetylering positiva resultat. Valproat potentierar effekten av kemoterapi genom att förändra kromatinstrukturen i DNA via hämning av histondeacetylas och den aktuella biomarkören predikterar på så sätt effekten av valproat.  Uttrycket av biomarkören var högre vid alla mätta tidpunkter och som mest 40 procentenheter högre vid 48 timmar efter dosering med VAL001 jämfört med referensformuleringen.

Förutom att möjliggöra dosering 2 ggr dagligen i stället för 3 ggr dagligen tyder resultaten på att effekten av den nya formuleringen kan vara bättre, trots att den totala exponeringen, och därmed sannolik risk för biverkningar inte ökar. En modifierad PK-profil är också en viktig del av en bättre differentiering gentemot generisk valproat och ett bättre regulatoriskt skydd.

"Resultaten visar att formuleringen av VAL001 varit framgångsrik genom att både visa likhet och fördelaktig differentiering från en existerande formulering av valproat, säger vd Johan Drott i en kommentar.

Denna information är sådan som Respiratorius är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2023-01-20 08:10 CET.