Ortoma har lämnat in teknisk dokumentation för OTS™ Hip till anmält organ för MDR-granskning
Ortoma AB (publ) (”Ortoma” eller ”Bolaget”) meddelar att Bolaget har lämnat in teknisk dokumentation för OTS™ Hip till anmält organ för granskning enligt EU:s förordning 2017/745 gällande medicintekniska produkter (”MDR”). CE märkning enligt MDR är ett krav för att kunna fortsätta släppa ut produkter på EU-marknaden. Detta är en del av den ambitiösa strategi som Bolaget har satt för regulatoriska godkännanden som kommunicerades i det prospekt som offentliggjordes i samband med Bolagets företrädesemission tidigare i år.
”Att vi nu även lämnat in teknisk dokumentation för OTS™ Hip är viktigt i vår strävan att accelerera marknadslansering och kommersialisering av våra produkter. MDR-godkännande är en förutsättning för att kunna sälja medicintekniska produkter på EU-marknaden. Nu ser vi fram emot att invänta utfallet av granskningsprocessen från det anmälda organet.”, kommenterar VD Linus Byström.
Ortoma har nu enligt kommunicerad plan lämnat in teknisk dokumentation för både OTS™ Hip och OTS™ Spine till anmält organ (Notified Body) för granskning enligt MDR. Det är en viktig del i den ambitiösa strategi som Bolaget har satt för regulatoriska godkännanden som kommunicerades i det prospekt som offentliggjordes i samband med Bolagets företrädesemission tidigare i år.
Den 26 maj 2021 ersatte MDR det tidigare gällande EU Direktivet 93/42/EEG om medicintekniska produkter (MDD). CE certifiering enligt MDR är ett krav för att kunna fortsätta släppa ut medicintekniska produkter på EU-marknaden. OTS™ Hip är sedan tidigare CE-märkt enligt MDD och omfattas än så länge av övergångsbestämmelserna och får fortsätta släppas ut på marknaden under övergångstiden. Ortoma har lagt stora resurser på att uppdatera teknisk och klinisk dokumentation för OTS™ Hip och Spine för att påvisa att de överensstämmer med MDR-krav och är något som sedan årligen revideras. En omfattande granskningsprocess är initierad hos det anmälda organet. Granskningen omfattar både den tekniska dokumentationen och Ortomas kvalitetsledningssystem.
Ortoma – Improved Performance