OncoZenge inleder toxicitetsstudie, samt meddelar förändringar i det kliniska programmet

OncoZenge AB (OMX: ONCOZ) påbörjar idag dosering i en toxicitets-studie för produktkandidaten BupiZenge^®. Studien är utformad utifrån rådgivande möte med svenska Läkemedelsverket och syftar till att dokumentera säkerheten vid upprepad oral topikal administration av bupivakain.

Bupivakain, som är den aktiva substansen i BupiZenge^®, är det mest använda bedövningsmedlet vid epiduralbedövning under förlossning såväl som vid postoperativ smärtbehandling. Substansen och dess säkerhetsprofil är utförligt studerad sedan den upptäcktes för mer än sextio år sedan. BupiZenge^® har en ny och patenterad formulering som administreras via sugtabletter för långvarig smärtlindring i mun och svalg. Studien syftar till att generera kompletterande säkerhetsdokumentation för bupivakain avseende lokal och systemisk toxicitet vid upprepad oral topikal administration över längre tid.

Den påbörjade studien omfattar sex veckors behandling med efterföljande laboratorie- och dataanalys. Starten av OncoZenges planerade farmakokinetiska studie i cancerpatienter med oral mukosit, som utgör den första delen av det återstående kliniska programmet, är inte beroende av toxicitetsstudiens slutförande.

OncoZenges strategi har varit och är fortsatt att driva ett utvecklingsprogram för produkt-godkännande i Europa. Samtidigt vill bolaget om möjligt säkerställa att dom investeringar som görs i klinisk utveckling genererar data som kan stödja godkännanden både i Europa och USA. Dessutom är det nödvändigt i samband med förhandlingar med potentiella kommersiella partners eller köpare att ha en dokumenterad uppfattning om de regulatoriska kraven för att nå den amerikanska marknaden.

OncoZenge har därför som tidigare meddelats inlett formell korrespondens med den amerikanska myndigheten FDA för att i detalj förstå de amerikanska kraven på bland annat studiedesign och patientpopulation. Myndigheten har vid två tillfällen meddelat förseningar på grund av hög arbetsbelastning och deras svar förväntas nu först i slutet av mars. OncoZenges tidigare plan var att genomföra det återstående kliniska utvecklingsprogrammet under ett kombinerat studieprotokoll som under H1 2022 startade med en farmakokinetisk del och sedan övergick i en fas III-studie. För att både möjliggöra starten av den farmakokinetiska delstudien enligt plan och samtidigt behålla möjligheten att eventuellt modifiera fas III-protokollet utifrån FDAs krav, kommer den farmakokinetiska studien genomföras under ett separat studieprotokoll. Parallellt kommer bolaget att fatta beslut avseende design, geografisk omfattning och finalt studieprotokoll för fas III-studien baserat på slutsatserna från bolagets interaktion med FDA. Bolagets målsättning att ha toplineresultat från den europeiska fas III-studien i slutet av 2023 är oförändrad.

OncoZenge utvecklar läkemedelskandidaten BupiZenge^® för smärtlindring hos patienter som lider av oral smärta på grund av oral mukosit orsakad av strålnings- och kemoterapi mot cancer. BupiZenge^® har i fas 2-patientstudier uppvisat signifikant bättre lokal smärtlindring jämfört med dagens standardterapi. Globalt lider cirka fem miljoner människor av oral mukosit från cancerbehandling. Efter strålbehandling i huvud-halsregionen utvecklar nittio procent av patienterna oral mukosit och av patienterna som behandlas med kemoterapi är det cirka trettio procent som drabbas. Oral mukosit orsakar svår smärta, avbrott i cancerbehandling och ökade sjukvårdskostnader.