OncoZenge AB delårsrapport januari - juni 2021

PLANERING AV FAS III-STUDIEN PÅGÅR

DELÅRET (JAN-JUN 2021)

• Periodens resultat -2,0 MSEK
• Resultat per aktie -0,17 SEK
• Eget kapital per aktie 7,02 SEK
• Kassaflödet från den löpande verksamheten -2,8 MSEK
• Likvida medel 57,0 MSEK

ANDRA KVARTALET (APR-JUN 2021)

• Periodens resultat -1,0 MSEK
• Resultat per aktie -0,09 SEK
• Eget kapital per aktie 7,02 SEK
• Kassaflödet från den löpande verksamheten -2,4 MSEK
• Likvida medel 57,0 MSEK

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER ANDRA KVARTALET

• I april utnämndes Dr. Markus Jerling till Chief Medical Officer

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

• Inga väsentliga händelser

VD HAR ORDET

BupiZenge® avancerar enligt plan. Genom dialog med världsledande kliniska experter och regulatoriska myndigheter minskas risken i projektet. Läkemedelsverket har bekräftat att ett begränsat fas III program anses tillräckligt för godkännande i Europa. Såväl myndigheten som världsledande rådgivare understryker det stora medicinska behovet.

Förberedelserna inför fas III-programmet fortskrider enligt plan med målet att starta en registreringsgrundande klinisk studie under första halvåret 2022. BupiZenge® baseras på en välkänd lokalbedövande substans vars effekt och säkerhet är känd för andra indikationer. Fas II-studien visade med hög statistisk signifikans att sugtabletten BupiZenge® var effektiv mot smärta i munhåla och svalg samt visade god säkerhet utan allvarliga biverkningar. Bolagets fokus är att genomföra ett kliniskt program som uppfyller de regulatoriska kraven.  Detta sker genom detaljplanering med ledande experter och avstämningar av planen med regulatoriska myndigheter.

Bolaget har knutit till sig några av världens absolut främsta kliniska experter och regulatoriska rådgivare inom fältet. I samarbete med dessa finslipas planer och studiedesign. Under sommarens rådgivande möte med svenska Läkemedelsverket bekräftade myndigheten att ett begränsat kliniskt program, i storleksordningen 150 patienter, bedöms tillräckligt för marknadsgodkännande i Europa. Myndigheten gav också god vägledning i hur de olika komponenterna i programmet bör utformas, till exempel kring den farmakokinetiska delen av studien och toxikologiska data för att täcka in oral administrering under längre behandlingstid. Vi integrerar dessa råd i bolagets plan, vilket bedöms minska regulatorisk risk såväl i Europa som andra marknader. Dessa modifieringar av planen bedöms inte påverka tidplanen till inlämning av registreringsansökan i Europa.

OncoZenge planerar även för bolagets interaktion med FDA, vilket tillför stort värde för dialogen med potentiella partners i USA.  Målet är en färdplan till marknadsgodkännande för Europa och USA.

Det är slående hur samtliga experter i de kontakter som tagits betonar det stora behovet av effektiv smärtlindring i samband med oral mukosit.  De talar om att patienter ogärna använder opioider som ger biverkningar och inte är verksamma mot den lokala smärtan i munnen. Experterna anser att BupiZenge® har mycket att tillföra - en ny smärtlindrande behandling som gör verklig skillnad för patienternas livskvalitet under svår cancerbehandling. Vi är nöjda med att ha attraherat framstående europeiska och amerikanska KOLs (Key Opinion Leaders) för finslipning av det kliniska programmet för BupiZenge®. Flera av dessa KOLs medverkar i framtagande av internationella behandlingsriktlinjer rörande oral mukosit och har aviserat stort intresse att delta i utvecklingen av produkten.

Vår nuvarande strategi är att fokusera på registrering i Europa och därefter i USA, med en total marknadspotential för BupiZenge® som uppgår till 200–400 miljoner USD/år. För att nå dessa marknader avser vi att etablera samarbeten med partners, samt senare komplettera med ytterligare territorier och indikationer.

Jag är mycket nöjd med framstegen under det första halvåret. OncoZenge har börsnoterats, säkrat kapital och ett starkt team som minskar risken i vår plan till marknadsgodkännande. Vi avancerar med full kraft mot vår nästa milstolpe – att starta fas III-programmet första halvåret 2022.

- Pirkko Tamsen, VD

TELEFONKONFERENS - 17 AUGUSTI 2021, KL. 15.00
VD Pirkko Tamsen kommer att presentera rapporten vid en telefonkonferens 17 augusti 2021, kl. 15.00 CET. Telefonnummer för att delta: 08-505 583 54.

DENNA INFORMATION
OncoZenge offentliggör denna information enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande genom förmedling av den kontaktperson som anges nedan, kl. 8.00 (CET) den 17 augusti 2021.