Oncopeptides publicerar bokslutskommunikén för 2024

”Försäljningen av Pepaxti ökade med cirka 35 procent under det fjärde kvartalet jämfört med föregående kvartal. Då lanseringen i Italien nu inletts är Oncopeptides aktivt på samtliga europeiska nyckelmarknader och vi kan fokusera än mer på aktiviteter för att öka försäljningen”, säger Oncopeptides vd Sofia Heigis. ”Vi har också tagit andra steg mot lönsamhet, däribland säkerställandet av en regulatorisk väg framåt samt partnerskapsdiskussioner för Pepaxti i Japan samt positiva samtal med amerikanska läkemedelsverket FDA kring vår pipeline-molekyl OPD5.”

Finansiell översikt oktober-december

• Nettoomsättningen uppgick till 9,9 (5,3) MSEK
• Rörelseresultat uppgick till -83,3 (-81,0) MSEK
• Resultat efter skatt uppgick till -83,4 (-81,2) MSEK
• Resultat per aktie, före och efter utspädning -0,39 (-0,90) SEK
• Likvida medel vid periodens slut uppgick till 178,5 (173,4) MSEK

Väsentliga händelser

• Under 2024 genomfördes en framgångsrik konsultation med den japanska regulatoriska myndigheten PMDA, vilken bekräftade en regulatoriskt framkomlig väg för Pepaxti i Japan.

Väsentliga händelser oktober-december

• Oncopeptides meddelar att de har kommit överens med den italienska läkemedelsmyndigheten om prissättning och subvention av melflufen, som i Europa märks Pepaxti. Beslutet banar väg för läkemedlet att kommersialiseras i Italien under första halvåret 2025.
• Oncopeptides meddelar att en utvärdering av aktiviteten hos två peptidläkemedelskonjugat (PDC) utvecklade av Oncopeptides vid återfall eller refraktär akut multipelt myelom har accepterats som en poster och kommer att presenteras vid det 66:e årliga mötet och utställningen i American Society of Hematology (ASH).

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Oncopeptides meddelar att det positiva ersättningsbeslutet för Pepaxti har offentliggjorts officiellt i Italien. Detta markerar det sista regleringssteget för läkemedlets kommande kommersialisering i Italien.
• Ulf Jungnelius har informerat styrelsen om sitt beslut att lämna den styrelse som han tjänstgjort i sedan 2011. Detta på grund av personliga skäl relaterade till byte av hemvist från Sverige.
• Oncopeptides meddelar att en ny studie om melflufen (i Europa marknadsfört som Pepaxti) plus dexametason i patienter med relapserande, refraktärt multipelt myelom (RRMM) har publicerats i tidskriften European Journal of Haematology.

 
Koncernens siffror i sammandrag

 
Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Investerare, finansanalytiker och media inbjuds att delta i en webbsändning och följande frågestund kl. 09:00 CET idag.
Presentationen kommer att ledas av vd Sofia Heigis, tillsammans med CFO Henrik Bergentoft. Sändningen kommer att hållas på engelska, och publiceras på www.oncopeptides.com/sv i anslutning till att webbsändningen startar.

Information för deltagare
Om du önskar delta via webcasten gå in via länken nedan.
https://oncopeptides.events.inderes.com/q4-report-2024

Om du önskar delta via telefonkonferens registrerar du dig via länken nedan. Efter registreringen får du telefonnummer och ett konferens-ID för att logga in till konferensen. Via telefonkonferensen finns möjlighet att ställa muntliga frågor.
https://conference.inderes.com/teleconference/?id=5003623
 
Vd-ord

Oncopeptides försäljning av Pepaxti ökade med cirka 35 procent under det fjärde kvartalet jämfört med det tredje kvartalet 2024. I och med att lanseringen i Italien nu inletts är Oncopeptides aktiva på samtliga av våra europeiska nyckelmarknader och vi kan fokusera än mer på aktiviteter för att öka försäljningen. Under det fjärde kvartalet och i början av 2025 har vi också tagit andra steg på vår resa mot lönsamhet i slutet av 2026 och fortsatt tillväxt bortom det.

Försäljningen av Pepaxti under Q4 2024 uppgick till 9,9 MSEK, jämfört med 7,4 MSEK under Q3 2024. Medan vi ser stort utrymme för ytterligare tillväxt, stärks vi av en accelererande försäljning, särskilt på vår viktigaste marknad Tyskland, under slutet av kvartalet. Denna trend har fortsatt in i 2025. 
 
Den främsta milstolpen under det fjärde kvartalet 2024 var överenskommelsen med den italienska läkemedelsmyndigheten (AIFA) gällande prissättning och subvention av Pepaxti, något som banade väg för det formella godkännandet av läkemedlet i januari 2025. Vi förväntar oss försäljning från regional access under första halvåret 2025. I Spanien har vi nu säkrat tillträde i alla nyckelregioner, totalt mer än 85 procent av landet, och vi förväntar oss att den starka start vi såg under andra halvåret 2024 kommer att fortsätta in i 2025.
 
Under 2024 genomförde vi en framgångsrik konsultation med den japanska regulatoriska myndigheten PMDA, vilken bekräftade en regulatoriskt framkomlig väg för Pepaxti samt det stora medicinska behovet av Pepaxti i landet, något som också bekräftas av japanska så kallade Key Opinion Leaders. Till följd av denna regulatoriska milstolpe har Oncopeptides inlett förhandlingar gällande ett licensavtal i Japan som nu nått ett långt framskridet skede. En sådan affär skulle innebära en betydande potential för företaget.
 
Oncopeptides kassa uppgick vid utgången av 2024 till 179 miljoner kronor. Även om försäljningen under 2024 inte nådde upp till våra förväntningar har detta kompenserats med ett förstärkt kostnadsfokus. Vår kassa ligger därför i linje med våra prognoser när vi går in i 2025. Ett undertecknat partnerskap i Japan tillsammans med en fortsatt stadig försäljningstillväxt för Pepaxti skulle säkerställa tillräckligt med likviditet för att föra företaget till kassaflödespositivitet i slutet av 2026. Vi utforskar också andra vägar för att stödja vår kassaposition tills lönsamhet är uppnådd, exempelvis befinner sig bolaget i diskussioner med den Europeiska Investeringsbanken (EIB) gällande den andra delen av det lån som tidigare beviljats Oncopeptides.
 
När det gäller partnerskap har vår sydkoreanska partner SCBIO lämnat in dokument avseende Pepaxti till den regulatoriska myndigheten för en preliminär granskning. Detta har skett tidigare än förväntat och vi förväntar oss klarhet om nästa steg under första halvåret 2025.
 
Gällande vår pipeline har Oncopeptides under vintern fört sonderande diskussioner med den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) avseende vår molekyl OPD5, en uppföljarmolekyl till Pepaxti med en potentiellt förbättrad risk/nyttaprofil och förbättrat skydd av immateriella rättigheter. Responsen har varit positiv och som förväntad. Vi arbetar för närvarande med att staka ut en klinisk utvecklingsväg baserat på den feedback vi tagit emot från FDA. Även om det är en bra bit härifrån fram till kommersialisering är vi övertygade om att OPD5 har potential att ta oss tillbaka till den viktiga amerikanska marknaden i framtiden, då det ouppfyllda behovet av en PDC kvarstår, något som bekräftas av Key Opinion Leaders i landet. I veckan publicerades en artikel i European Journal of Haematology, författad av forskare på Dana-Farber Cancer Institute i Boston, som visar på starka effekt- och säkerhetsdata för Pepaxti. Parallellt med detta fortsätter vi utvecklingen av våra andra pipeline-tillgångar och kommer att fortsätta att hålla marknaden informerad om alla viktiga milstolpar.
 
När vi summerar hela 2024 har vi tredubblat våra intäkter jämfört med 2023 och utökat vår adresserbara europeiska marknad från en nyckelmarknad till tre. Samtidigt som vi förstås fortsätter våra ansträngningar för marknadstillträde i övriga Europa har vi nu nått den närvaro i Europa som vi behöver för att nå lönsamhet i slutet av 2026.
 
Vi går in i 2025, Oncopeptides 25-årsjubileum, med lovande tecken på försäljningstillväxt i Europa drivet av Tyskland, full fart framåt i Spanien och regional access i Italien, långt framskridna diskussioner om ett potentiellt partnerskap i Japan som skulle vara av stor betydelse för bolaget samt en färdplan för återkomst till USA som sakta börjar ta form.

Den 27 februari 2025
Sofia Heigis, vd