Oncology Venture innehar nu US Orphan Drug-märkning på dovitinib för adenoidcystisk cancer

Oncology Venture innehar nu US Orphan Drug-märkning på dovitinib för adenoidcystisk cancer Hørsholm, Danmark, 28 juni 2018 - Oncology Venture Sweden AB (”Oncology Venture”) och Medical Prognosis Institute A/S (”MPI”) meddelar att amerikanska Office of Orphan Products Development på FDA har överfört Orphan Drugmärkningen för dovitinib avseende behandling mot adenoidcystisk cancer till Oncology Venture från Novartis. Dovitinib är en oralt tillgänglig fas 3-multityrosinkinashämmare (tidigare benämnd TKI258), för vilken Oncology Venture innehar de exklusiva globala rättigheterna för utveckling och kommersialisering. Oncology Venture utvecklar dovitinib Drug Response Predictor DRP® baserad på befintliga data från patienters biopsier och kliniska resultat. Dovitinib DRP® kommer användas både retrospektivt och prospektivt för att identifiera patienter som svarar på behandling gentemot icke-respondenter från de befintliga studierna. Adenoidcystisk cancer (AdCC) är en ovanlig form av adenoidcancer, en typ av cancer som börjar i körtelvävnader. Den uppstår vanligtvis i större och mindre salivkörtlar i huvudet och nacken. Varje år diagnosticeras cirka 1 200 personer med AdCC i USA och cirka 60 procent av dessa är kvinnor. Den femåriga överlevnadsgraden för personer med AdCC är cirka 89 procent. Den 15-åriga överlevnadsgraden för personer med AdCC är cirka 40 procent. Huruvida AdCC är relevant för utveckling av Oncology Venture förväntas fastställas i samband med analysen av data från AdCC-patienter. FDA:s Office of Orphan Drug Products ger Orphan-status för att stödja utvecklingen av läkemedel för säker och effektiv behandling, diagnos eller förebyggande av ovanliga sjukdomar eller sjukdomstillstånd som färre än 200 000 personer i USA lider av. Orphan Drug-märkning medger vissa fördelar, inklusive en sjuårsperiod med marknadsexklusivitet om läkemedlet godkänns, skattelättnader för kvalificerade kliniska studier och ett undantag från ansökningsavgifter till FDA. “Denna Orphan Drug-märkning i adenoidcystisk cancer kan komma att bli en värdefull tillgång i utvecklingen av dovitinib”, säger Peter Buhl Jensen, VD för Oncology Venture. ”Vårt initiala mål är att analysera den stora mängden data från Novartis för att ytterligare förfina Dovitinib DRP®-biomarkören med syfte att förbättra dess förutsägande förmåga att identifiera högt sannolika respondenter för dovitinib. Adenoidcystisk cancer skulle mycket väl kunna bli vår första godkända Orphan-indikation”, fortsätter Peter Buhl Jensen. För mer information, vänligen kontakta: Ulla Hald Buhl, operativ chef, ansvarig för IR & kommunikation Telefon: +45 2170 1049 E-mail: [email protected]   Eller   Peter Buhl Jensen, VD Telefon: +45 21 60 89 22 E-mail: [email protected] Detta är information som Oncology Venture Sweden AB är skyldigt att publicera enligt EU:s förordning om marknadsmissbruk. Informationen tillgängliggjordes för publicering genom ovanstående kontaktpersons agentur den 28 juni 2018. Om Drug Response Predictor - DRP® Companion Diagnostic Oncology Venture använder Medical Prognosis Institutes (“MPI”) multigen-DRP® för att välja ut de patienter som genom den genetiska signaturen i sin cancer förutses ha en hög svarsgrad för ett läkemedel. Målet är att utveckla läkemedlet för rätt patienter och genom att screena patienterna före behandling kan responsgraden signifikant ökas. Denna DRP®-metod bygger på jämförelse mellan känsliga och resistenta mänskliga cancercellinjer inklusive genomisk information från cellinjer kombinerat med klinisk tumörbiologi och kliniska korrelater i ett systembiologinätverk. DRP® är baserad på messenger-RNA från patientens biopsier. DRP®-plattformen, det vill säga DRP® och PRP®)-verktygen kan användas i alla cancertyper och är patenterad för över 70 olika anticancerläkemedel i USA. PRP® används av MPI för Personalized Medicine. DRP® används av Oncology Venture för läkemedelsutveckling.   Om dovitinib Dovitinib är en oralt tillgänglig fas 3-multityrosinkinashämmare (tidigare benämnd TKI258), för vilken Oncology Venture håller de exklusiva globala rättigheterna för utveckling och kommersialisering. Oncology Venture utvecklar dovitinib Drug Response Predictor DRP® baserad på befintliga data från patienters biopsier och kliniska resultat. Överföringen av dokument och material är pågående. Oncology Venture uppskattar att arbetet med att analysera den mycket omfattande datamängd som ligger till grund för Dovitinib DRP kommer att ta cirka sex-åtta månader. Dovitinib DRP® kommer därefter att användas för att prospektivt välja ut patienter som mest sannolikt svarar på läkemedlet i kliniska studier. I en fas 3-studie i metastaserande njurcellscancer, uppnådde dovitinib terapeutisk ekvivalens med den nuvarande behandlingsstandarden, sorafenib. Studier i tidigare faser utforskade dess potentiella användning i flera terapeutiska indikationer inklusive levercancer, bröst cancer och diverse solida tumörer. Oncology Venture har för avsikt att ta läkemedlet genom kliniska studier tillsammans med en validerad läkemedelsspecifik DRP®-biomarkör som companion diagnostic. Om Oncology Venture Sweden AB Oncology Venture Sweden AB arbetar med forskning och utveckling inom cancerläkemedel via det helägda danska företaget Oncology Venture ApS. Oncology Venture innehar licens att använda Drug Response Prediction - DRP® - för att signifikant kunna öka sannolikheten att lyckas i kliniska tester. DRP® har visat förmåga att ge statistiskt tillförlitliga förutsägelser för kliniska resultat av läkemedelsbehandling av cancerpatienter i 29 av 37 undersökta kliniska studier. Företaget använder sig av en modell som förbättrar oddsen jämfört med traditionell farmaceutisk utveckling. Istället för att behandla alla patienter som har en viss typ av cancer genscreenas först biopsier från patienternas tumörer, och endast de patienter som sannolikt kommer svara positivt på behandling med aktuell läkemedelskandidat inkluderas sedan i studien. Med en mer väldefinierad patientgrupp kan risker och kostnader minimeras, och utvecklingen effektiviseras. Nuvarande produktportfölj: LiPlaCis® för bröstcancer i samarbete med Cadila Pharmaceuticals, Irofulven, utvecklad ur en svamp, mot prostatacancer, och APO010: en immunonkologisk produkt mot multipelt myelom (benmärgscancer). Oncology Venture har bildat två spin-off-företag i form av specialbolag: Oncology Venture US Inc. (tidigare 2X Oncology Inc.) är ett USA-baserat företag som fokuserar på precisionsmedicin för kvinnliga cancerformer, för tillfället med en produktportfölj bestående av tre lovande produktkandidater i fas 2. OV-SPV 2 är ett danskt företag som ska testa och potentiellt utveckla en småmolekyl-kinas-hämmare. Framåtblickande uttalanden Detta tillkännagivande inkluderar framåtblickande uttalanden som inbegriper risker, osäkerhetsfaktorer och andra faktorer, av vilka många ligger utanför vår kontroll, vilket kan få det faktiska resultatet att avvika väsentligt från de resultat som diskuteras i de framåtblickande uttalandena. Framåtblickande uttalanden inkluderar uttalanden om våra planer, målsättningar, mål, framtida händelser, prestanda och/eller annan information som inte är historisk information. Alla sådana framåtblickande uttalanden är uttryckligen kvalificerade av dessa försiktighetsåtgärder och andra försiktighetsmeddelanden som kan åtfölja de framåtblickande uttalandena. Vi åtar oss ingen skyldighet att offentligt uppdatera eller revidera framtidsutsikter för att återspegla efterföljande händelser eller omständigheter efter det datum som gjorts, med undantag av vad som krävs enligt lag. ------------------------------------------------------------ Denna information skickades av Cision http://news.cision.com/se http://news.cision.com/se/oncology-venture/r/oncology-venture-innehar-nu-us-orphan-drug-markning-pa-dovitinib-for-adenoidcystisk-cancer,c2559911 Följande filer finns att ladda ned: http://mb.cision.com/Main/12685/2559911/868195.pdf Se Pressmeddelande