Nanexa skriver kontrakt med internationellt ledande CRO inom diabetes för fas I-studie med NEX-22
Nanexa AB meddelar idag att bolaget anlitar kontraktsforskningbolaget (CRO) Profil i Neuss, Tyskland inför den kommande starten av en fas I-studie med NEX-22, en månadsdepå av liraglutid för behandling av typ 2-diabetes och i förlängningen även obesitas (fetma), Profil är högspecialiserat på tidiga kliniska studier inom diabetes och obesitas och har ett utmärkt globalt anseende för sitt genomförande av klinisk forskning inom dessa båda indikationer.
Profil är ett fullskaligt CRO specialiserat på tidig klinisk och translationell forskning inom diabetes och obesitas. Sedan starten 1999 har bolaget varit involverat i ett stort antal kliniska forskningsstudier med några av världens största läkemedelsbolag. För sin forskning inom dessa indikationer har bolaget upp till 65 vårdplatser på sin klinik och ett team på mer än 330 medarbetare, varav över 25 är läkare.
”Vi är glada över att vara involverade i utvecklingen av en enmånadsformulering av liraglutid med Nanexas avancerade drug delivery-system PharmaShell®. En GLP-1-analog som bara behöver injiceras en gång i månaden har potentialen att inte bara underlätta diabetesbehandlingen och förbättra patientens efterlevnad, utan även förbättra tolerabilitet och effektivitet. I nära samarbete med det erfarna ledningsteamet och de framstående expertrådgivarna från Nanexa skapar vi en effektiv utvecklingsplan för att kunna visa Proof of Concept redan i de tidiga utvecklingsstadierna”, säger Dr. Tim Heise, Lead Scientist och medgrundare av Profil.
”Tyskland är en av de absolut största läkemedelsmarknaderna i Europa och i världen, och är det land i Europa som med sitt prissättningssystem tillåter försäljning från dag ett vid ett godkännande av ett nytt läkemedel i EU. Det faktum att vi lägger redan vår första kliniska forskningsstudie med NEX-22 i Tyskland hos ett CRO-bolag som har så gott globalt renommé vad gäller dessa båda ämnesomsättningssjukdomar säkrar data med hög kvalitet med effektivt utförande för en eventuell framtida licenspartner inom ramarna för NEX-22”, säger David Westberg, CEO för Nanexa.
NEX-22 projektet ligger nu i preklinisk fas och Nanexa informerade redan tidigare i år att man i en första djurstudie kunde påvisa en frisättning av liraglutid över 28 dagar. Ytterligare prekliniska studier pågår nu, vilka preliminärt bekräftar dessa resultat.
”NEX-22 projektet är mycket spännande och fyller otvetydigt ett stort medicinskt behov för att underlätta för patienter som slipper täta injektioner med sitt läkemedel. En depåberedning över en månad är på många sätt idealisk för patienten med diabetes eller med obesitas och det förenklar också för vårdgivare och apotek. Efter alla mina år i läkemedelsbranschen har jag dessutom insett vikten inför lanseringar av nya läkemedel att redan från tidig klinisk utvecklingsfas etablera god kunskap om ett läkemedels för- och nackdelar hos forskande kliniker i de länder där man först lanserar det och börjar använda det i större skala.”, säger Bengt Gustavsson, Director of Clinical Research and Medical Affairs på Nanexa.
Fas I-studien med NEX-22 beräknas vara redo att starta omkring slutet av 2023.
