Monivent har lämnat in en pre-submission till FDA för Neo100

Monivent AB meddelar idag att bolaget har lämnat in en så kallad pre-submission för Neo100 till FDA, den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten. En pre-submission ger möjlighet för bolaget att få återkoppling från FDA innan inlämning av den slutliga ansökan för ett marknadsgodkännande i USA kommer att ske.

Inlämning av en pre-submission är ytterligare ett steg i den regulatoriska process som Monivent inlett i avsikt att kunna marknadsföra Neo100 på den amerikanska marknaden. Bolaget samarbetar i denna process med en amerikansk FDA-konsult med gedigen erfarenhet inom neonatologi. Monivent räknar med att ett möte med FDA för att erhålla återkoppling på pre-submission, kommer att äga rum inom 60–75 dagar efter inlämningsdatumet. Syftet med mötet är att tillse att det finns en gemensam syn gällande den dokumentation som behövs för det formella ansökningsförfarandet. Pre-submission är ett viktigt förberedande steg som kommer att utgöra stöd för att definiera den mer precisa behovsbilden men även för att tidsmässigt kunna bedöma när en slutlig ansökan kan lämnas in till FDA.

”Med en helt ny teknologi som Neo100, är det oerhört värdefullt att få FDA:s återkoppling i ett tidigt skede innan vi lämnar in vår slutliga ansökan för marknadsgodkännande i USA. Vi kommer att kunna få viktig vägledning som kan spara oss mycket tid och FDAs hållning är att interaktioner som sker inom pre-submissions sannolikt kommer att bidra till en mer transparent granskningsprocess. I väntan på ett slutligt marknadsgodkännande för Neo100 i USA, kommer vi att fortsätta fokusera på Neo Training på denna viktiga marknad”, säger Karin Dahllöf, VD för Monivent.