Modus therapeutics får godkännande för att starta en klininisk fas 2 fas IIa-studie för kronisk njursjukdom (CKD)
STOCKHOLM, SVERIGE – 18 november 2024: Modus Therapeutics Holding AB (”Modus”) meddelar att de har fått godkännande för sin planerade fas IIa kliniska prövning med sevuparin av de behöriga myndigheterna i Italien.
Som tidigare kommunicerats avses den planerade Fas IIa-studien genomföras i två delar. Del 1 syftar till att etablera dosnivåer och säkerhet för sevuparin genom singeldoser i 25-30 patienter med olika svårighetsgrad av njursvikt. Studiedel 1 inkluderar även en liten referensgrupp friska frivilliga och innebär dessutom en möjlighet att studera den tidiga effekten på hepcidin i en relevant patientpopulation.
Del 2 utgör den så kallade ”proof of concept”-delen och kommer utvärdera effekterna av upprepad behandling med sevuparin enligt dosnivåer som etablerats i del 1, på mätpunkter relevanta för blodbrist, hepcidin, njurstatus, och biomarkörer hos patienter med svårare kronisk njursvikt och anemi. Del 2 beräknas rekrytera 25-30 patienter, vilket innebär att studiens totala rekrytering avser 50-60 patienter. Godkännandet är i linje med Modus målbild att kunna exekvera del 1 av studien under det första halvåret 2025.