Ansökan för tesofensin i Mexiko ännu inte godkänd
Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag i klinisk fas, meddelar idag att bolagets partner, Productos Medix S.A de S.V (Medix), inte har fått godkännande från den mexikanska tillsynsmyndigheten (Cofepris) för tesofensin för behandling av fetma. Medix går nu in i en dialog med myndigheten angående den fortsatta vägen framåt eftersom det verkar som att beslutet från Cofepris inte har baserats på det fullständiga datapaket som skickades in av Medix.
Ansökan baseras på ett fas 3-program med 372 patienter som Medix genomfört. Studien bekräftade övertygande effekt; patienterna uppnådde i genomsnitt en viktminskning om cirka tio procent på 24 veckor och mer än hälften av patienterna uppnådde en viktminskning på över tio procent. Generellt sett tolererades tesofensin mycket väl och en klinisk säkerhetsdatabas med cirka 1600 patienter gav ett robust säkerhetsdataset.
