MEDIVIR AB – DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2024

Juli - September
Finansiell sammanfattning för kvartalet

• Nettoomsättningen uppgick till 0,9 (0,8) MSEK.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -35,1 (-23,4) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,30 (-0,42) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -33,4 (-21,0) MSEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 92,6 (61,1) MSEK

Väsentliga händelser under kvartalet

• Under ESMO Cancer Congress i Barcelona i september, presenterade Medivir uppdaterade kliniska data från fas 1b/2a studien med fostrox vid andra linjens behandling av avancerad levercancer. Resultaten visade en mediantid till progression (TTP) på 10,9 månader[1] och en Objektiv Respons Rate (ORR) på 24 % med en median responsduration på 7,0 månader (4,1 – 18,1).

Januari - September
Finansiell sammanfattning för perioden

• Nettoomsättningen uppgick till 2,5 (3,2) MSEK.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -98,4 (-68,5) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,85 (-1,23) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -94,8 (-55,1) MSEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 92,6 (61,1) MSEK.

 Händelser efter perioden

• I oktober erhöll Medivir ett lånelöfte om 30 miljoner kronor från Linc AB. Lånet kommer endast att utnyttjas vid behov, som ett sekundärt finansieringsalternativ. Prioritet kommer ges till andra finansieringsalternativ såsom emission eller partneringavtal.
• I oktober utsågs Medivirs valberedning inför årsstämman 2025. Valberedningen består av Karl Tobieson, utsedd av Linc AB, Richard Torgerson, utsedd av Nordea Funds AB, Anders Hallberg, utsedd av Hallberg Management AB och Uli Hacksell, styrelseordförande Medivir AB.
• I oktober publicerades resultaten från fas 1 studien, som visade på proof-of-concept med fostrox monoterapi vid cancer i levern, i Journal of Hepatocellular Carcinoma.
• I november ingick Medivir ett nytt samarbets- och supplyavtal med Eisai för att utvärdera fostrox i kombination med Lenvima i en randomiserad fas 2b-studie vid avancerad levercancer.

Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Delårsrapporten för januari – september 2024 kommer att presenteras av Medivirs vd Jens Lindberg.
 
Tid: Onsdagen den 6 november 2024, kl. 14.00 (CET).
 
För information om telefonkonferensen och åtkomst till webbsändningen, vänligen klicka HÄR!
 
Telefonkonferensen direktsänds och kan följas via länk på hemsidan; www.medivir.se/investerare/kalender
Efter telefonkonferensen kommer presentationen att finnas tillgänglig på Medivirs hemsida.

Vd har ordet
Idag finns inga godkända läkemedel vid andra linjens behandling av avancerad levercancer. Vid ESMO-kongressen i Barcelona i september presenterade vi data som indikerar att kombinationen fostrox + Lenvima® är avsevärt bättre än de läkemedel som används idag vid andra linjen, däribland Lenvima. Dessa resultat positionerar kombinationen fostrox + Lenvima i framkant att kunna bli det första godkända alternativet för dessa patienter. En möjlighet som stärks ytterligare genom samarbetsavtalet med Eisai.
 
Resultat från vår pågående fas 1b/2a-studie av fostrox + Lenvima vid avancerad levercancer är mycket lovande. Mediantiden till progression (TTP) på 10,9 månader[1] (4,1 – 18,1) är avsevärt längre än vad som tidigare setts vid andra linjens levercancer och kombinationen uppvisar en Objective Response Rate (ORR) på 24 % med en median responsduration på 7,0 månader. Det ska sättas i relation till den dystra prognosen andra linjens levercancerpatienter generellt har med ett behandlingssvar på 5 – 10 % och en förväntad TTP på endast 3 – 4 månader.
 
Intresset för våra studieresultat har stegrats i takt med att data blivit alltmer mogna och kontinuerligt visat på en förbättrad klinisk nytta. Vid ESMO i Barcelona visade prövare från länder vi tidigare inte pratat med, ett starkt intresse av fostrox och den planerade fas 2b-studien.
 
Användningen av immunterapikombinationer i första linjen har förbättrat behandlingsresultaten och medfört att fler patienter är i bättre skick att klara en andra linjens behandling. Men utan tillgång till godkända behandlingar efter immunterapi, är behovet av nya behandlingsalternativ betydande för dessa patienter.
 
Vi har designat fostrox för att endast rikta in sig på tumörceller lokalt i levern, utan att skada friska celler. Tolerabilitetsprofilen i studien bekräftar den tumörselektiva effekten och möjliggör att patienterna kan fortsätta med behandlingen under lång tid, vilket i sig bidrar till förlängd klinisk nytta. Den riktade anti-tumöreffekten i levern bekräftades även i fas 1-studien med fostrox monoterapi som nyligen publicerades i Journal of Hepatocellular Carcinoma.
 
Det är således med stark tillförsikt som vi fortsätter förberedelserna för att inleda den planerade fas 2b-studien där fostrox + Lenvima jämförs med enbart Lenvima i en randomiserad studie för att bekräfta effektiviteten med kombinationen.
 
Vi är mycket nöjda med det samarbets- och supplyavtal vi ingick med Eisai i november. Utöver att Eisai bidrar med Lenvima till studien kommer vi, som en del i avtalet, att bilda en Joint Development Committee med Eisai för planering och genomförande av studien. Samarbetet och Eisais engagemang i studien ger en positiv validering av kombinationens möjlighet till ökad patientnytta.
 
Förberedelserna fortgår enligt plan och vi avser att öppna en IND i USA under fjärde kvartalet 2024.
 
I oktober erhöll Medivir ett lånelöfte om 30 miljoner kronor från Linc AB. Lånet kommer endast att utnyttjas vid behov, som ett sekundärt finansieringsalternativ. Prioritet kommer ges till andra finansieringsalternativ såsom emission eller partneringavtal.
 
Det finns ett tydligt behov och en uppenbar plats för fostrox i behandlingslandskapet. De presenterade data indikerar att fostrox + Lenvima kan bli den första godkända läkemedelsbehandlingen vid andra linjens levercancer - en marknad värd ~2,5 miljarder USD årligen. Förberedelserna för den planerade fas 2b-studien fortskrider enligt plan.
 
Jag ser fram emot att fortsätta hålla er informerade om Medivirs spännande utveckling.
 
Jens Lindberg
Verkställande Direktör
 
Denna rapport är översiktligt granskad av företagets revisorer.