Meddelande om inlämnande av ny patentansökan för VAL001
Respiratorius meddelar att en patentansökan för den färdigställda formuleringen av VAL001 har inlämnats. Patentansökan skyddar formuleringen av valproat som i en PK-studie visat förväntat positiva resultat.
Patentansökan skyddar en ny oral formulering av natriumvalproat för förbehandling av cancer, liksom all annan användning av formuleringen. Patentansökan gäller minst 20 år från prioritetsdatum, vilket under denna tid ger ensamrätt på marknaden.
Den skräddarsydda frisättningsprofilen för VAL001, som kombinerar egenskaper med omedelbar frisättning och fördröjd frisättning av natriumvalproat, utvärderades, vilket tidigare har rapporterats, i en farmakokinetisk (PK) studie på friska försökspersoner med förväntat resultat. Den totala plasmakoncentrationen av valproat efter två gånger daglig dosering med VAL001 liknade den som uppnåddes med referensformuleringen, som doserades tre gånger dagligen. Fördelaktigt är att VAL001 gav lägre maximal koncentration av valproat samt jämnare plasmakoncentrationer över tid, jämfört med referensformuleringen.
Förutom den fördelaktiga PK-profilen så visade även analys av en biomarkör för histonacetylering, som predikterar effekten av valproat,positiva resultat. Uttrycket av biomarkören var högre vid alla mätta tidpunkter och som mest 40 procentenheter högre vid 48 timmar efter dosering med VAL001 jämfört med referensformuleringen. 48 timmar är den tidpunkt då immunokemoterapi med R-CHOP initieras, varför detta är ett viktigt resultat.
Förutom att möjliggöra förenklad dosering 2 gånger dagligen i stället för 3 gånger dagligen tyder resultaten på att effekten av den nya formuleringen kan vara bättre, trots att den totala exponeringen, och därmed sannolik risk för biverkningar, inte ökar. En modifierad PK-profil är också en viktig del av en bättre differentiering gentemot generisk valproat och ger ett bättre regulatoriskt skydd.
Denna information är sådan som Respiratorius är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2023-06-30 12:15 CET.