MDR revision ”Stage 2” genomförd
Bästa aktieägare
Notified Body har genomfört en ISO 13485 samt MDR revision på Medfields kontor i Göteborg 3-5 maj och bolaget erhöll två mindre avvikelser. Slutlig rapport är ännu utestående. Denna revision var dels en årlig revision av kvalitetsledningssystemet enligt ISO13485 dels en del i CE-certifieringsprocessen av MD100 Strokefinder. Det var en omfattande genomgång av bolagets uppgraderade kvalitetsledningssystem.
Granskning av den tekniska dokumentationen fortsätter som planerat och Medfield har lämnat svar på de 14 frågor som kommit in från det granskande teamet hos Notified Body.
Såväl Medfield som Notified Body utför de aktiviteter som planerats och arbetet löper på som förväntat.