LIPUM RAPPORTERAR ATT FÖRSTA PATIENTEN INKLUDERATS I DEN PÅGÅENDE FAS I-STUDIEN MED SOL-116

Lipum meddelar att den första patienten med reumatoid artrit (RA, ledgångsreumatism) har rekryterats och doserats med SOL-116 eller placebo i den pågående kliniska fas I-studien i Nederländerna.

Läkemedelskandidaten SOL-116 är en humaniserad antikropp som ska ge säkrare och effektivare behandling av inflammatoriska sjukdomar genom att blockera ett tidigare förbisett målprotein (BSSL) i immunsystemet. 

Studien är en dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad FIH-studie (First In Human) som utvärderar säkerhet, farmakokinetik och explorativa effektmått för SOL-116 uppdelad i tre delar: en doseskaleringsdel (SAD) med 40 friska försökspersoner fördelade på fem grupper, en flerdosgrupp med åtta friska försökspersoner och en enkeldosgrupp bestående av åtta patienter med reumatoid artrit (RA). Den första delen är klar, den andra och tredje delen pågår.

Lipum rapporterade nyligen positiva interimsresultat från den första delen av fas I-studien (SAD) som visade att SOL-116 tolererades väl med få, och inga allvarliga biverkningar hos försökspersonerna vid 5 olika dosnivåer. Resultaten visade en förväntad farmakokinetisk profil där SOL-116 absorberas väl i kroppen och har en halveringstid på 20 dagar. Det visades också att SOL-116 hos friska försökspersoner reducerade mängden av målproteinet BSSL i plasma till omätbara nivåer från dag 3 efter administrering, vilket bibehölls till dag 90 efter dosering.

”Det är första gången en patient inkluderas och doseras i fas 1-studien med SOL-116. Vi fortsätter att leverera enligt plan och är nu ett steg närmare nästa fas i den kliniska utvecklingen” säger Lipums VD Ola Sandborgh.