Lipum avancerar SOL-116 in i fas 2 och genomför en företrädesemission om högst cirka 187 MSEK till en teckningskurs om 6,70 SEK per aktie

Sammanfattning av Företrädesemissionen

• Bolagets läkemedelskandidat SOL-116 utvärderas i en pågående klinisk fas 1-studie. Interimsresultat från den första delen av studien, som presenterades i januari 2024, visade att SOL-116 tolereras väl med få, varav inga allvarliga, biverkningar. SOL-116 reducerade därtill mängden av målproteinet BSSL (bile salt-stimulated lipase) i plasma till icke detekterbara nivåer från dag 3 efter administrering, vilket bibehölls till dag 90 efter dos. Resultaten tyder på att SOL-116 är en potent BSSL-bindande antikropp som i människa effektivt kan eliminera fritt cirkulerande BSSL efter en singeldos av SOL-116. Baserat på dessa framsteg avser Bolaget att, enligt plan, fortsätta utvecklingen samt i en klinisk fas 2-studie studera effekten av läkemedelskandidaten SOL-116 hos patienter med reumatoid artrit (RA, ledgångsreumatism). För att möjliggöra detta krävs bland annat en relativt kostsam nyproduktion och formulering av ytterligare kvantiteter av antikroppen SOL-116. Mot denna bakgrund har Lipums styrelse, under förutsättning av godkännande av en extra bolagsstämma, beslutat om Företrädesemissionen.
• Om Företrädesemissionen fulltecknas kommer Bolaget att tillföras en emissionslikvid om cirka 187 MSEK före avdrag för transaktionskostnader. Lipum bedömer att Bolagets finansieringsbehov fram till dess att fas 2a-studien inleds, vilket enligt nuvarande plan beräknas ske i slutet av 2025, uppgår till cirka 100 MSEK. Lipum bedömer vidare att Bolagets finansieringsbehov för att kunna slutföra fas 2a-studien och starta fas 2b-studien, vilket enligt nuvarande plan beräknas ske i slutet av 2026, uppgår till ytterligare cirka 80 MSEK (dvs. totalt cirka 180 MSEK).
• Av emissionslikviden kommer cirka 11 MSEK att användas för fullföljandet av den pågående kliniska fas 1-studien av läkemedelskandidaten SOL-116, och cirka 52 MSEK att användas för nyproduktion av SOL-116 inför kliniska fas 2-studier genom erläggande av förskottsbetalning till NorthX enligt det ramavtal (samt ett därtill relaterat projektavtal) som idag har ingåtts mellan Lipum och NorthX. Av det som därefter återstår av emissionslikviden är cirka 54 MSEK avsedda att användas för planering och genomförande av kliniska fas 2-studier, cirka 22 MSEK avsedda att användas för prekliniska studier kring verkningsmekanism och behandling av fler sjukdomar med SOL-116 och cirka 48 MSEK avsedda att användas för att finansiera Lipums övriga löpande kostnader fram till slutet av 2026.
• Lipum har idag ingått ett ramavtal samt ett därtill relaterat projektavtal med NorthX för bland annat forskning, utveckling och tillverkning av SOL-116 som prövningsläkemedel avsett att användas i Lipums kliniska fas 2-studier, innefattande tillverkning av SOL‑116, analyser och fyllning samt ett flertal stabilitetsstudier. Det första projektavtalet under ramavtalet innefattar i nuläget 9 arbetspaket och innefattar alla i dagsläget förutsedda aktiviteter från uppstart av utvecklingsaktiviteter till tillverkning och frisläppning av prövningsläkemedel inför kliniska fas 2-studier med SOL-116, inklusive efterföljande förvaring av och stabilitetsstudier med prövningsläkemedlet. Total kostnad för de 9 arbetspaketen under det första projektavtalet uppgår till cirka 52 MSEK. Ramavtalet (samt det därtill relaterade projektavtalet) med NorthX utgör en väsentlig transaktion med en närstående och förutsätter därmed godkännande av bolagsstämman i Lipum.
• Flerie Invest AB (”Flerie”), som innehar cirka 32 procent av aktierna och rösterna i Lipum, har åtagit sig att teckna sin pro rata-andel av Företrädesemissionen och att rösta för Företrädesemissionen samt övriga beslut som krävs för genomförandet av Företrädesemissionen på den extra bolagsstämman som planeras äga rum den 2 april 2024. Därutöver har ett antal befintliga aktieägare, däribland Crafoordska Stiftelsen, Adam Dahlberg samt Christian von Koenigsegg, åtagit sig att teckna aktier i Företrädesemissionen och att rösta för Företrädesemissionen, godkännande av ramavtalet (samt det därtill relaterat relaterade projektavtalet) med NorthX samt övriga beslut som krävs för genomförandet av Företrädesemissionen på den extra bolagsstämman. Totalt omfattar teckningsåtagandena cirka 67 MSEK, motsvarande cirka 36 procent av Företrädesemissionen.
• Den som på avstämningsdagen den 5 april 2024 är registrerad som aktieägare i den av Euroclear Sweden AB för Lipum räkning förda aktieboken har företrädesrätt att teckna nya aktier i förhållande till det antal aktier som innehas på avstämningsdagen.
• En (1) befintlig aktie i Lipum berättigar till tre (3) teckningsrätter. En (1) teckningsrätt ger rätt att teckna en (1) ny aktie.
• Teckningskursen har fastställts till 6,70 SEK per ny aktie, vilket innebär att Bolaget tillförs en emissionslikvid om högst cirka 187 MSEK före avdrag för transaktionskostnader om Företrädesemissionen fulltecknas.
• Teckningsperioden förväntas löpa under perioden 9–23 april 2024.
• En kallelse till den extra bolagsstämman för godkännande av Företrädesemissionen och ramavtalet (med det tillhörande projektavtalet) med NorthX kommer att offentliggöras i ett separat pressmeddelande senare idag. Den extra bolagsstämman planeras att hållas den 2 april 2024.

Bolagets VD, Ola Sandborgh, säger i en kommentar:

”Vi har gjort betydande framsteg med vår läkemedelskandidat SOL-116 under det gångna året. Stärkta av utmärkta interimsresultat från vår pågående kliniska fas 1-studie, där vi med en singeldos visar att vi kan minska cirkulerande BSSL till icke detekterbara nivåer över 90 dagar, tar vi nu sikte på att studera effekterna i fas 2-studier. Vi väntar nu med spänning på att få börja dosera RA-patienter som avslutning av vårt
fas 1-program, vilket kommer att ge ytterligare värdefull kunskap och förbättra förutsättningarna för ett framgångsrikt och värdeskapande fas 2-program. Jag är mycket stolt över vad Lipums medarbetare har åstadkommit hittills och tacksam för det fortsatt starka stöd våra huvudägare ger oss och deras tro på en fortsatt framgångsrik utveckling av SOL-116. Jag hoppas att alla aktieägare ser det värde Lipum har potential att skapa och tar vara på möjligheten att vara med i denna företrädesemission.”

Bakgrund och motiv till Företrädesemissionen

Lipum är ett biofarmaceutiskt bolag i klinisk fas specialiserat på utveckling av en ny behandling för kroniska inflammatoriska sjukdomar. Läkemedelskandidaten SOL-116 är en humaniserad antikropp som ska ge säkrare och effektivare behandling genom att blockera en tidigare förbisedd målmolekyl (BSSL) i immunförsvaret. Prekliniska studier har visat lovande resultat för behandling av reumatoid artrit (RA, ledgångsreumatism) och verkningsmekanismen bedöms även ge möjlighet att behandla andra kroniska inflammatoriska sjukdomar med stort medicinskt behov.

Bolagets läkemedelskandidat SOL-116 utvärderas i en pågående klinisk fas 1-studie. Interimsresultat från den första delen av studien, som presenterades i januari 2024, visade att SOL-116 tolereras väl med få, varav inga allvarliga, biverkningar. Ingen frisk försöksperson påvisades ha anti-drug-antibodies (immunogenicitet) efter dosering. Resultaten visade även på en förväntad och önskvärd farmakokinetik där SOL-116 tas upp väl i kroppen och har en halveringstid på 20 dagar. SOL-116 reducerade därtill mängden av målproteinet BSSL i plasma till icke detekterbara nivåer från dag 3 efter administrering, vilket bibehölls till dag 90 efter dos. Resultaten tyder på att SOL-116 är en potent BSSL-bindande antikropp som i människa effektivt kan eliminera fritt cirkulerande BSSL efter en singeldos av SOL-116. Fas 1-studien omfattar även pågående studier av multipla doser till friska försökspersoner samt singeldos till patienter med RA, vilka kommer att rapporteras under året.

Baserat på dessa framsteg avser Bolaget att, enligt plan, fortsätta utvecklingen samt att i en klinisk fas 2-studie studera effekten av läkemedelskandidaten SOL-116 hos patienter med RA. För att möjliggöra detta krävs bland annat en relativt kostsam nyproduktion och formulering av ytterligare kvantiteter av antikroppen SOL-116. Mot bakgrund av detta har Lipums styrelse, under förutsättning av godkännande av en extra bolagsstämma, beslutat om Företrädesemissionen.

Om Företrädesemissionen fulltecknas kommer Bolaget att tillföras en emissionslikvid om cirka 187 MSEK före avdrag för transaktionskostnader. Lipum bedömer att Bolagets finansieringsbehov fram till dess att fas 2a-studien inleds, vilket enligt nuvarande plan beräknas ske i slutet av 2025, uppgår till cirka 100 MSEK. Lipum bedömer vidare att Bolagets finansieringsbehov för att kunna slutföra fas 2a-studien och starta fas 2b-studien, vilket enligt nuvarande plan beräknas ske i slutet av 2026, uppgår till ytterligare cirka 80 MSEK (dvs. totalt cirka 180 MSEK). Av emissionslikviden kommer cirka 11 MSEK att användas för fullföljandet av den pågående kliniska fas 1-studien av läkemedelskandidaten SOL-116, och cirka 52 MSEK att användas för nyproduktion av SOL-116 inför kliniska fas 2-studier genom erläggande av förskottsbetalning till NorthX enligt det ramavtal (samt ett därtill relaterat projektavtal) som idag har ingåtts mellan Lipum och NorthX. Eventuell återstående del av emissionslikviden är avsedd att användas till följande ändamål (angivna i prioritetsordning):

• Planering och genomförande av kliniska fas 2-studier, cirka 54 MSEK
• Prekliniska studier kring verkningsmekanism och behandling av fler sjukdomar med SOL-116, cirka 22 MSEK
• Finansiering av Lipums övriga löpande kostnader fram till slutet av 2026, cirka 48 MSEK

Ingående av ramavtal med ett därtill relaterat projektavtal med NorthX

Lipum har idag ingått ett ramavtal med ett därtill relaterat projektavtal med NorthX för bland annat forskning, utveckling och tillverkning av SOL-116 som prövningsläkemedel avsett att användas i Lipums kliniska fas 2-studie, innefattande tillverkning av SOL‑116, analyser och fyllning samt ett flertal stabilitetsstudier (”Tillverkningsavtalet”). NorthX är en svensk kontraktstillverkare specialiserad på att producera plasmider, proteiner, vacciner och andra avancerade biologiska produkter och är baserad både i Solna och i Matfors, Sverige. Tillverkningsavtalet har ingåtts med NorthX efter att Lipum har genomfört en upphandlingsprocess och inhämtat ett antal olika offerter från potentiella europeiska kontraktstillverkare. Skälen till att Lipum har valt att gå vidare med NorthX som kontraktstillverkare är dels att Lipum bedömer att samarbetet med NorthX kommer att leda till kostnadsbesparingar och tidsvinster samtidigt som Lipum kan behålla kvalitet och leveranssäkerhet i tillverkningen, dels att Lipum har önskat att flytta tillverkningen av prövningsläkemedel till Sverige, vilket minskar behovet av långa transporter och innebär att Lipum inte exponeras mot tidsskillnader eller valutaeffekter.

Det första projektavtalet under Tillverkningsavtalet innefattar i nuläget 9 arbetspaket och innefattar alla i dagsläget förutsedda aktiviteter från uppstart av utvecklingsaktiviteter till tillverkning och frisläppning av prövningsläkemedel inför kliniska fas 2-studier med SOL-116, inklusive efterföljande förvaring av och stabilitetsstudier med prövningsläkemedlet. Total kostnad för de 9 arbetspaketen under det första projektavtalet uppgår till cirka 52 MSEK. Lipum har åtagit sig att, villkorat av Tillverkningsavtalets ikraftträdande, erlägga betalning om cirka 52 MSEK i förskott för den totala kostnaden för de 9 arbetspaketen till NorthX.

Tillverkningsavtalet med NorthX utgör en väsentlig transaktion med en närstående och förutsätter därmed godkännande av bolagsstämman i Lipum. NorthX är närstående till Bolaget till följd av att NorthX är ett helägt dotterbolag till Flerie, som i sin tur är närstående till Lipum genom dess aktieinnehav i Lipum. Flerie har åtagit sig att inte rösta för sina aktier i Bolaget vid bolagsstämmans beslut om godkännande av Tillverkningsavtalet med NorthX. Ikraftträdandet av Tillverkningsavtalet med NorthX är också villkorat av att Företrädesemissionen genomförs och att Bolaget genom Företrädesemissionen tillförs en emissionslikvid om minst 66,9 MSEK före avdrag för transaktionskostnader. Kallelsen till den extra bolagsstämman, som kommer att offentliggöras genom ett pressmeddelande senare idag och finnas tillgänglig på Lipums webbplats, www.lipum.se, kommer att innehålla en redogörelse för de väsentliga villkoren för Tillverkningsavtalet med NorthX.

Det nuvarande samarbetet mellan Lipum och Abzena (San Diego) Inc (”Abzena”), som ingicks den 28 februari 2019 avseende utveckling och produktion av Lipums läkemedelskandidat SOL-116, fortlöper enligt gällande avtal under hela fas 1-programmets slutförande, och Abzena kommer att utföra sina befintliga åtaganden avseende bland annat stabilitetsanalyser fram till i vart fall maj 2025. Därefter kommer samarbetet mellan Lipum och Abzena att avslutas.

Villkor för Företrädesemissionen

De som är registrerade aktieägare i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken på avstämningsdagen den 5 april 2024 kommer att erhålla tre (3) teckningsrätter för varje aktie som innehas i Lipum. En (1) teckningsrätt berättigar till teckning av en (1) ny aktie. Dessutom erbjuds investerare möjligheten att teckna aktier utan teckningsrätter.

För det fall inte samtliga aktier tecknats med stöd av teckningsrätter ska styrelsen, inom ramen för nyemissionens högsta belopp, besluta om tilldelning av aktier tecknade utan stöd av teckningsrätter. I sådant fall ska aktier i första hand tilldelas dem som också anmält sig för teckning och tecknat aktier med stöd av teckningsrätter, oavsett om de var aktieägare på avstämningsdagen eller inte, och vid överteckning, pro rata i förhållande till det antal teckningsrätter som var och en utnyttjat för teckning, i andra hand tilldelas övriga som anmält intresse att teckna aktier utan stöd av teckningsrätter (allmänheten i Sverige och kvalificerade investerare), och vid överteckning, pro rata i förhållande till deras anmälda intresse, samt i tredje hand till parter som har ingått eventuella garantiåtaganden med Bolaget, och vid överteckning, pro rata i förhållande till garanterat belopp. I den mån tilldelning enligt ovan inte kan ske pro rata ska tilldelning ske genom lottning.

Teckningskursen har fastställts till 6,70 SEK per ny aktie. Genom Företrädesemissionen kommer Lipums aktiekapital att öka med högst 6 986 013,75 SEK, från nuvarande 2 328 671,25 SEK till högst 9 314 685,00 SEK genom emission av högst 27 944 055 nya aktier. Efter Företrädesemissionen kommer antalet aktier i Lipum att uppgå till högst 37 258 740 aktier. Företrädesemissionen kommer tillföra Lipum en emissionslikvid om cirka 187 MSEK före avdrag för transaktionskostnader, förutsatt att Företrädesemissionen fulltecknas.

Teckningsperioden löper från och med den 9 april 2024 till och med den 23 april 2024 med rätt för Lipums styrelse att förlänga teckningsperioden och tiden för betalning. Handel i teckningsrätter kommer att äga rum på Nasdaq First North Growth Market under perioden från och med den 9 april 2024 till och med den 18 april 2024 och handel i BTA (betalda tecknade aktier) kommer att äga rum under perioden från och med den 9 april 2024 till omkring 3 maj 2024.

Aktieägare som väljer att inte delta i Företrädesemissionen kommer att få sin ägarandel utspädd med upp till cirka 75 procent, men har möjlighet att kompensera sig ekonomiskt för utspädningen genom att sälja sina teckningsrätter senast den 18 april 2024.

Företrädesemissionen förutsätter godkännande av en extra bolagsstämma som planeras hållas den 2 april 2024. Beslutet om Företrädesemissionen förutsätter och är villkorat av att den extra bolagsstämman också beslutar att ändra bolagsordningen i enlighet med styrelsens förslag till den extra bolagsstämman. Kallelsen till den extra bolagsstämman kommer att offentliggöras genom ett separat pressmeddelande senare idag och finnas tillgänglig på Lipums webbplats, www.lipum.se.

Stöd från större aktieägare

Flerie (som innehar cirka 32 procent av aktierna och rösterna i Bolaget) har åtagit sig att teckna sin pro rata-andel av Företrädesemissionen och att rösta för Företrädesemissionen samt övriga beslut som krävs för genomförandet av Företrädesemissionen på den extra bolagsstämman som planeras äga rum den 2 april 2024. Därutöver har ett antal befintliga aktieägare, däribland Crafoordska Stiftelsen, Adam Dahlberg samt Christian von Koenigsegg, åtagit sig att teckna aktier i Företrädesemissionen och att rösta för Företrädesemissionen, godkännande av Tillverkningsavtalet med NorthX samt övriga beslut som krävs för genomförandet av Företrädesemissionen på den extra bolagsstämman.

Totalt omfattar teckningsåtagandena cirka 67 MSEK, motsvarande cirka 36 procent av Företrädesemissionen.

Flerie innehar för närvarande cirka 32 procent av aktierna och rösterna i Lipum. Aktiemarknadsnämnden har beviljat Flerie dispens från skyldigheten att lämna ett budpliktsbud som skulle uppkomma om Flerie ökar sin andel av röstetalet i Lipum med anledning av Fleries åtagande att teckna sin pro rata-andel av Företrädesemissionen. Aktiemarknadsnämndens uttalande (AMN 2024:17) kommer att offentliggöras på Aktiemarknadsnämndens hemsida (www.aktiemarknadsnämnden.se).

Prospekt

Detaljerad information om Företrädesemissionen kommer att ingå i det prospekt som förväntas offentliggöras omkring den 3 april 2024.

Senareläggning av offentliggörande av delårsrapporten för perioden januari–mars 2024

Med anledning av Företrädesemission har styrelsen i Lipum beslutat att senarelägga offentliggörandet av delårsrapporten för perioden januari–mars 2024 till den 28 maj 2024 i stället för den 26 april 2024 som tidigare kommunicerats.

Preliminär tidplan för Företrädesemissionen

Tidplanen nedan är preliminär och kan komma att ändras.

2 april 2024 Extra bolagsstämma som ska godkänna styrelsens beslut om Företrädesemissionen och Tillverkningsavtalet med NorthX

3 april 2024 Sista handelsdag inklusive rätt att erhålla teckningsrätter

3 april 2024 Planerat offentliggörande av prospektet

4 april 2024 Första handelsdag exklusive rätt att erhålla teckningsrätter

5 april 2024 Avstämningsdag för deltagande i Företrädesemissionen, dvs. innehavare av aktier som är registrerade i aktieboken denna dag kommer att erhålla teckningsrätter för deltagande i Företrädesemissionen

9–18 april 2024 Handel i teckningsrätter på Nasdaq First North Growth Market

9–23 april 2024 Teckningsperiod

9 april–omkring 3 maj 2024 Handel i BTA:er (betalda tecknade aktier)

23 april 2024 Offentliggörande av preliminärt utfall i Företrädesemissionen

25 april 2024 Offentliggörande av slutligt utfall i Företrädesemissionen

Rådgivare

Lipum har anlitat Zonda Partners och Mannheimer Swartling Advokatbyrå som finansiell respektive legal rådgivare i samband med Företrädesemissionen. Nordic Issuing agerar emissionsinstitut i samband med Företrädesemissionen.

Viktig information

Informationen i detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande att förvärva, teckna eller på annat sätt handla med aktier, teckningsrätter eller andra värdepapper i Lipum i någon jurisdiktion. Erbjudande till berörda personer att delta i Lipums företrädesemission kommer endast att lämnas genom det prospekt som Lipum beräknar kunna publicera omkring den 3 april 2024 på Bolagets hemsida, www.lipum.se.

Detta pressmeddelande är inte avsett för, och får inte, direkt eller indirekt, helt eller delvis, distribueras eller spridas till USA, Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Singapore, Sydafrika eller någon annan jurisdiktion där sådan åtgärd helt eller delvis är föremål för legala restriktioner, eller skulle kräva ytterligare prospekt, registrering eller andra åtgärder än vad som följer av svensk rätt. Informationen i pressmeddelandet får inte heller vidarebefordras eller reproduceras på sätt som står i strid med sådana restriktioner eller skulle innebära sådana krav. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning.

Inga värdepapper har registrerats eller kommer att registreras enligt United States Securities Act från 1933 i dess nuvarande lydelse (”Securities Act”) eller värdepapperslagstiftningen i någon delstat eller annan jurisdiktion i USA och får inte erbjudas, tecknas, utnyttjas, pantsättas, säljas, återförsäljas, tilldelas, levereras eller på annat sätt överföras, direkt eller indirekt, i eller till USA. Samtliga erbjudanden eller försäljningar av värdepapper i samband med en företrädesemission i Lipum kommer att genomföras utanför USA med tillämpning av, och i enlighet med, Regulation S enligt Securities Act. Inget erbjudande till allmänheten kommer att lämnas i USA.

Inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (”EES”) lämnas inget erbjudande till allmänheten av Värdepapper i något annat land än Sverige. I andra medlemsländer i EES kan ett sådant erbjudande endast lämnas i enlighet med tillämpligt undantag i Prospektförordningen (EU) 2017/1129 (”Prospektförordningen”) och/eller i enlighet med varje relevant implementeringsåtgärd. Vad som ovan sägs om medlemsländer i EES ska även gälla Storbritannien, där Prospektförordningen utgör del av nationell rätt enligt European Union (Withdrawal) Act 2018.

Lipum har gjort bedömningen att Bolaget bedriver skyddsvärd verksamhet enligt lagen (2023:560) om granskning av utländska direktinvesteringar (”FDI-lagen”). Det innebär att investerare som uppnår visst inflytande i Bolaget kan behöva anmäla investeringar i Bolaget till, och erhålla godkännande från, Inspektionen för Strategiska Produkter (ISP) innan en sådan investering kan genomföras. Varje aktieägare bör rådfråga en oberoende juridisk rådgivare om eventuell tillämpning av FDI-lagen med anledning av företrädesemissionen för den enskilda aktieägaren.

Detta pressmeddelande innehåller viss framåtriktad information som återspeglar Bolagets aktuella syn på framtida händelser samt finansiell och operationell utveckling. Ord som ”avses”, ”bedöms”, ”förväntas”, ”kan”, ”planerar”, ”tror”, ”uppskattar” och andra uttryck som innebär indikationer eller förutsägelser avseende framtida utveckling eller trender, och som inte är grundade på historiska fakta, utgör framåtriktad information. Framåtriktad information är till sin natur förenad med såväl kända som okända risker och osäkerhetsfaktorer eftersom den är avhängig framtida händelser och omständigheter. Framåtriktad information utgör inte någon garanti avseende framtida resultat eller utveckling och verkligt utfall kan komma att väsentligen skilja sig från vad som uttalas i framåtriktad information.

[1] NorthX Biologics AB är ett helägt dotterbolag till Bolagets huvudägare Flerie Invest AB.