Lipidor publicerar vd-ord för kvartalet – ”studieresultat väntas vid slutet av Q1 2025”
Stockholm den 20 november 2024 – Lipidor AB (publ) (Nasdaq First North Growth Market: LIPI) ger idag via vd Ola Holmlund en uppdatering om verksamheten och meddelar samtidigt att en bolagspresentation äger rum under Aktiespararnas Nationella Event i Stockholm i nästa vecka.
Vd har ordet
Med anledning av att Lipidor övergått till halvårsrapportering och att delårsrapporten för det tredje kvartalet därmed utgått vill jag alltjämt ge marknaden en uppdatering kring status i bolaget.
Fas III-studie
Lipidors fokus ligger på att kommersialisera läkemedelskandidaten AKP02G2 och bolaget befinner sig i ett avgörande skede av utvecklingen i och med genomförandet av en klinisk Fas III-studie. Studiens främsta syfte är att jämföra den terapeutiska effekten hos AKP02G2 mot lindrig till medelsvår psoriasis med en marknadsledande produkt. Den kliniska studien omfattar 294 patienter och utförs i Indien av Cliantha Research, en välrenommerad CRO (Clinical Research Organisation) med gedigen erfarenhet inom dermatologisk forskning.
Utveckling under kvartalet och aktuell status
I augusti meddelades att det kliniska prövningsmaterialet frisläppts enligt plan och i september kunde vi konstatera att den första patienten inkluderats i studien. Det är glädjande att se att över 90 % av de som screenas för studien också uppfyller kriterierna för att inkluderas.
Efter att den första kliniken börjat rekrytera i september, har flera successivt tillkommit och det är nu 11 kliniker av 15 som har startat sin rekrytering. Vi hade gärna sett en lite snabbare rekryteringstakt men Cliantha har utarbetat en detaljerad prognos för kommande rekrytering, en prognos som visar på fortsatt tillförsikt om ett studieresultat vid slutet av Q1 2025. I övrigt har arbetet med uppstarten i stort fortlöpt enligt plan. En potentiell utmaning identifierades kring möjligheten att inkludera tillräckligt många patienter med ljusare hud i studien, detta har sedermera adresserats genom en justering i klinikurvalet. Vintersäsongen, som börjar nu, är den tid då det är lättast att rekrytera patienter eftersom psoriasis ökar markant under denna period. Nästa viktiga milstolpe är 50 % rekryterade patienter.
Det tredje kvartalet startade med att ta företrädesemissionen i mål genom en riktad nyemission av aktier till de garanter som valde att erhålla garantiersättning i form av aktier. Det är utfallet från finansieringsprocessen, tillsammans med saminvesteringsavtalet med Cerbios-Pharma, som skapat förutsättningarna för det arbete som nu bedrivs. Lipidors team gör sitt yttersta för att skapa substantiellt värde från insatserna. Den budget som ansatts för genomförandet av studien är intakt och studiens genomförande är således finansierat.
Vi är övertygade om att de extra fördelar för patienterna som AKP02G2 kan förväntas ge, också kommer att innebära skarpa konkurrensfördelar. Den nya formuleringen, AKP02G2, torkar bland annat ännu snabbare än sin föregångare AKP02, och bedöms därför ytterligare underlätta för patienterna. En PCT-ansökan som förstärker skyddet för den uppdaterade formuleringen, AKP02G2, lämnades enligt plan in i oktober.
Framtidsutsikter
Vi arbetar parallellt med studiens genomförande med planering och aktiviteter kopplade till kommande steg i utvecklingen där inlämnandet av en registreringsfil blir nästa fokus. Även om Lipidor inte står som avsändare på denna är det upp till oss att tillse att dokumentation och aktiviteter från vår sida följer regelverken. Därmed kommer även nästa år att innebära fokuserat arbete kring AKP02G2 och tillhörande nyckelprocesser.
Enligt gällande affärsplan finns kapitaltillförsel från teckningsoptionsprogrammet TO2 samt intäkter, i form av en milstopleutbetalning för godkänt studieresultat, i prognosen för 2025. Tillsammans med Relife (läkemedelsbolag), Aurena (tillverkning) och Cerbios (API) som starka affärspartners finns en allians som kan ta bolaget från utveckling in i en miljardmarknad för kombinationspreparat mot psoriasis.
Jag hoppas att uppdateringen gett dig som läsare en bra bild av bolagets status, verksamhet och möjligheter framåt.
Med tillförsikt,
Ola Holmlund
Vd
Bolagspresentation
Vd presenterar Lipidor den 27 november kl 10.30 på Aktiespararnas Nationella Event i Stockholm. Varmt välkommen att ta del av den på plats eller digitalt.
Offentliggörande
Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 20 november 2024, kl. 08.00 CET.