Lipidor meddelar resultat från bolagets kliniska Fas III-studie av AKP02 mot psoriasis
STOCKHOLM den 28 oktober 2022 – Lipidor AB (publ) (Nasdaq First North Growth Market: LIPI) meddelar idag att bolagets Fas III-studie inte nådde studiens primära mål att uppnå likvärdig terapeutisk effekt (”non-inferiority”) vid behandling av psoriasis jämfört med referensprodukten. Däremot visar AKP02 klart bättre effekt än placebo. I studien jämfördes AKP02 med ett marknadsledande preparat för topikal behandling vid lindrig till medelsvår psoriasis.
Studiens primärmål var att visa god terapeutisk effekt för behandling av lindrig till medelsvår psoriasis på både kropp och hårbotten. I studien jämfördes psoriasiskandidaten AKP02 med placebo och Enstilar, som är ett av de marknadsledande preparaten för topikal behandling vid psoriasis. Jämförelseprodukten innehåller samma kombination av aktiva substanser (kalcipotriol och betametasondipropionat) som AKP02.
För den primära utvärderingen av effekten användes den procentuella förändringen i PASI-värde från baslinjen till avslutad behandling. PASI (Psoriasis Area and Severity Index) är en etablerad skala som ger en översiktlig bedömning av psoriasis-symptomens svårighetsgrad genom att kombinera värden för rodnad, plack-tjocklek och fjällning, i relation till den påverkade kroppsytan.
Resultaten från studien visar att den genomsnittliga förändringen av PASI är -55,6% för AKP02, -13,9% för placebo och -63,5% för Enstilar. Den primära analysen visar därmed att AKP02 är överlägsen placebo men att den inte uppnår likvärdig terapeutisk effekt med Enstilar.
”Vi är naturligtvis besvikna över att Fas III-studien av kombinationspreparatet AKP02 inte uppnådde sitt primära behandlingsmål. Tidigare positiva resultat från Fas III-studien av AKP01, som är baserad på enbart kalcipotriol, visar att formuleringsplattformen AKVANO® fungerar väl för behandling av psoriasis. Jag vill understryka att vi har fortsatt hög tilltro till AKVANO®,” säger Ola Holmlund, vd, Lipidor AB.