Lipidor – Läkemedelsverket bekräftar den kliniska planen för ny version av AKP02
STOCKHOLM, Sweden, 22nd June 2023 – Lipidor AB (publ) (Nasdaq First North Growth Market: LIPI) meddelar idag att Läkemedelsverket bedömer att AKP02G2, den modifierade versionen av bolagets läkemedelskandidat AKP02 för behandling av psoriasis, kan användas i en ny klinisk Fas III-studie. Det innebär att inga ytterligare kliniska studier med AKP02G2 kommer att behövas innan en ny Fas III-studie kan påbörjas.
Företaget har genomfört ett vetenskapligt rådgivningsmöte med prekliniska, kliniska och kvalitetsexperter på Läkemedelsverket. De förändringar i sammansättningen av AKP02 som presenterats anses av Läkemedelsverket inte kräva ytterligare kliniska studier innan en Fas III-studie inleds.
Främsta syftet med den planerade studien är att jämföra den terapeutiska effekten hos AKP02G2 mot lindrig till medelsvår psoriasis med den marknadsledande produkten Enstilar, med avsikt att ge underlag för ett marknadsgodkännande i Europa i första skedet.
Om studien kan påvisa jämförbar effekt med Enstilar (”non-inferiority”) efter 4 veckor i denna studie, kan enligt Läkemedelsverket resultatet extrapoleras till att AKP02G2, liksom Enstilar, kan förskrivas för underhållsbehandling under 52 veckor (behandling två gånger per vecka).
”Vi är naturligtvis mycket glada över Läkemedelsverkets besked,” säger Lipidors vd Ola Holmlund. ”Planeringen för den kommande Fas III-studien med AKP02G2 går därmed in i ett nytt skede. Beskedet innebär också att vi kan fortsätta kompletteringen av preklinisk dokumentation för att kunna gå direkt till den nya Fas III-studien med start Q2 2024”.
Planeringen av den kliniska studien innefattar också en process för att välja tillverkare av kliniskt prövningsmaterial (CMO) och utförare av själva studien (CRO).
Offentliggörande
Informationen lämnades för offentliggörande genom VD:s försorg den 22 juni 2023, klockan 08.30 (CEST).