Lipidor ansöker till den indiska läkemedelsmyndigheten om att få starta en Fas III-studie av AKP02G2
STOCKHOLM, den 20 december 2023 – Lipidor AB (publ) (Nasdaq First North Growth Market: LIPI) meddelar idag att bolaget genom sin samarbetspartner Cliantha Research har lämnat in en ansökan till indiska läkemedelsmyndigheten om att få starta en Fas III-studie med läkemedelskandidaten AKP02G2. Studiens främsta syfte är att jämföra den terapeutiska effekten hos AKP02G2 med Enstilar vid topikal behandling av lindrig till medelsvår plack-psoriasis.
Läkemedelskandidaten AKP02G2 kombinerar kalcipotriol och betametason och är baserad på Lipidors patenterade AKVANO®-teknologi. Målsättningen med AKP02G2 är att erbjuda en patientvänlig spraybaserad behandlingsform mot lindrig till medelsvår plack-psoriasis.
AKP02G2 är en vidareutveckling av AKP02 som genomgick en klinisk fas III-studie under 2022. Erfarenheter från denna studie, tillsammans med utvecklingsarbete och prekliniska studier gjorda under 2023 har lett fram till en ny formulering som förväntas ge en förbättrad effekt jämfört med AKP02.
Den registreringsgrundande Fas III-studien med AKP02G2 planeras omfatta 294 patienter och utförs av Cliantha Research, en välrenommerad CRO (Clinical Research Organisation) med gedigen erfarenhet inom dermatologisk forskning.
Syftet med Fas III-studien med AKP02G2 är att visa god terapeutisk effekt vid behandling av lindrig till medelsvår plack-psoriasis på både kropp och hårbotten i jämförelse med Enstilar. Enstilar är ett vanligt förskrivet preparat i skumform för topikal behandling av psoriasis och innehåller samma kombination av aktiva substanser som AKP02G2.
En förutsättning för att Fas III-studien ska kunna starta enligt plan är att Lipidor får ny finansiering på plats.
Offentliggörande
Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 20 december 2023, kl. 15.00 CET.