Lipidor AB (publ) offentliggör delårsrapport för tredje kvartalet 2022

Kvartalsrapporten finns att hämta på bolagets hemsida lipidor.se samt i form av bifogad pdf.

Sammanfattning av delårsrapporten

Under perioden har bolaget drivit en Fas III-studie från start till mål med AKP02, bolagets läkemedelskandidat mot lindrig till medelsvår psoriasis. Den 28 oktober meddelades att signifikanta resultat kan utläsas jämfört med placebo men att likvärdig effekt (”non-inferiority”) med referensprodukten inte uppnåddes. Fortsatt arbete pågår för att realisera värdet av AKP02-projektet. Styrelsen har påbörjat arbetet med att finansiera verksamhetens kommande fas.

Företaget i korthet

Lipidor AB (publ), org. nr. 556779-7500 är ett svenskt aktiebolag med säte i Stockholm. Adressen till bolaget är Lipidor AB, Svärdvägen 13, 182 33 Danderyd.

Lipidor är ett läkemedelsutvecklingsbolag med en pipeline av läkemedelsutvecklingsprojekt i preklinisk och klinisk fas. Bolaget utvecklar läkemedel för behandling av hudsjukdomar som psoriasis, acne vulgaris, bakteriella hudinfektioner och atopisk dermatit genom omformulering av välbeprövade läkemedelssubstanser.

Under 2019 bildades dotterföretaget Emollivet AB med inriktning på djurvårdssprodukter baserade på Lipidors formuleringsplattform AKVANO®.

Väsentliga händelser under det tredje kvartalet (jul-sep)

• Den 1 juli fattade styrelsen beslut om tilldelning av totalt 162 500 personaloptioner till deltagarna i det av årsstämman 2022 beslutade långsiktiga prestationsbaserade incitamentsprogram LTI 2022:1 för medarbetare i bolaget. Vidare beslutades om tilldelning av 427 115 teckningsoptioner till Lipidor AB.
• Den 11 juli meddelades att den sista patienten inkluderats i den pågående Fas III-studien med AKP02 mot lindrig till medelsvår psoriasis.
• Den 23 augusti meddelades att samtliga patienter inkluderade i bolagets Fas III-studie med AKP02 är färdigbehandlade. Det innebär att datan kan sammanställas och därefter analyseras.
• Den 25 augusti meddelades att Charlotta Ekman utsetts till ny CFO för Lipidor. I rollen som CFO kommer Charlotta också att ingå i Lipidors ledningsgrupp. Hon tillträder den 1 oktober.
• Den 29 september meddelades att bolagets tidsplan för Fas III-studien med AKP02 för behandling av psoriasis har uppdaterats och att bolaget beräknas kunna presentera studiens topline resultat under oktober månad.

Väsentliga händelser under rapportperioden

• Den 26 januari 2022 meddelades att de första patienterna har inkluderats i en klinisk Fas III-studie med AKP02 kutan spray (kalcipotriol+ betametason dipropionat 0,005 %/0,05 %) mot lindrig till medelsvår psoriasis. Studien genomförs under första halvåret 2022.
• Den 3:e mars 2022 meddelades att dotterföretaget Emollivet AB lanserar COMBI – en antiseptisk mjukgörande spray för hästar med mugg, rasp och skorv. Produkten finns tillgänlig att köpa via Emollivets e-handel www.emollivet.se
• Den 15:e mars 2022 meddelades att dotterföretaget Emollivet AB genomför finansieringsrunda. Nyemissionen, som är en företrädesemission till befintliga ägare, uppgår till 5 miljoner kronor. Lipidor har tecknat del av emissionsvolymen, en investering på 2,92 MSEK.
• Den 20 maj meddelades att hälften av patienterna är rekryterade i Fas lll-studien med AKP02 hudspray mot lindrig till medelsvår psoriasis.

Väsentliga händelser efter rapportperioden

• Den 7:e oktober meddelades att Lipidors dotterföretag Emollivet AB, som tidigare i år lanserade Emollivet COMBI – en antiseptisk mjukgörande spray för hästar med mugg, rasp och skorv – uppnått milstolpen att sälja 1 000 produkter. Bolaget förbereder nu för uppskalad produktion för att möta den stora efterfrågan.
• Den 28 oktober meddelades att bolagets Fas III-studie visade att AKP02 har klart bättre effekt än placebo vid behandling av psoriasis. Studiens primära mål att uppnå likvärdig terapeutisk effekt (”non-inferiority”) jämfört med referensprodukten uppnåddes dock inte.
• Den 15 november gav bolaget en uppdatering med anledning av studieutfallet. Bolagets bedömning är att AKP02 fortfarande har en betydande potential och målet är fortsatt att realisera det värdet. Ett intensivt arbete pågår för att utreda förutsättningarna för detta vilket inkluderar strategi och finansiering.

VD har ordet

Under det tredje kvartalet har huvudfokus varit på vår kliniska Fas III-studie med kombinationspreparatet AKP02 för behandling av psoriasis. Efter periodens utgång, den 28 oktober, meddelade vi att studien inte uppnådde kriteriet likvärdig terapeutisk effekt (”non- inferiority”) vid behandling av psoriasis jämfört med den marknadsledande referensprodukten.

Studieresultaten visar dock att AKP02 har god effekt i jämförelse med placebo och det finns stöd för att hävda effekt i paritet med andra psoriasisprodukter. Vår bedömning är att AKP02 fortfarande har en betydande potential och målet är fortsatt att realisera det värdet. Ett intensivt arbete pågår för att utreda förutsättningarna för vägen framåt vilket inkluderar strategi och finansiering.

Pågående dialog med RELIFE

Dialog fortgår med vår kommersiella partner RELIFE, ett bolag i Menarini-gruppen, som har tagit del av vår slutsats att såväl AKVANO®-teknologin och den specifika formuleringen i AKP02 fungerar och dessutom står sig väl i jämförelser med andra psoriasisprodukter. Diskussionerna innefattar regulatoriska och marknadsmässiga avväganden.

Tilltro till AKVANO®

Jag vill understryka att vi har fortsatt hög tilltro till vår formuleringsplattform AKVANO®. Detta baserar vi bland annat på att Fas III-studien av psoriasiskandidaten AKP01 visade positiva resultat. Det är också glädjande att vi nyligen kunde lämna in en prioritetsansökan till det europeiska patentverket (European Patent Office, EPO) avseende en utvidgning av AKVANO®- plattformen.

Dessutom har dotterbolaget Emollivet lanserat sin andra hudvårdande produkt för djur och visar att AKVANO®-teknologin lämpar sig utmärkt för dessa applikationer. Försäljningen har under perioden utvecklats positivt och Emollivet förbereder en uppskalad produktion.

Portfölj med flera program och betydande marknadspotential

Lipidors styrelse utreder olika alternativ för att finansiera bolagets fortsatta verksamhet och arbetet kring AKP02. Styrelsens uppfattning är att projektportföljen innehåller flera program med betydande marknadspotential och därmed stora värden. Detta gäller bland annat programmet inom acne-området samt övriga projekt där bolaget har eller söker samarbetspartners.

Fortsatt optimistisk

Trots motgången med Fas III-studien av AKP02 är jag fortsatt optimistisk. Nu blickar vi framåt och ett gediget arbete kring strategi, affärsplan, kostnader och finansiering pågår. Vi arbetar lösningsorienterat och faktabaserat med målsättningen att tillvarata bolagets möjligheter och realisera projektportföljens värde på bästa sätt.

Jag vill tacka alla långsiktiga aktieägare, samarbetspartners och medarbetare för ett fortsatt stöd.

Stockholm den 23 november 2022

Ola Holmlund

Verkställande direktör

Kommande informationstillfällen

Se delårsrapport

Delårsrapport tredje kvartalet 2022

Offentliggörande

Informationen lämnades för offentliggörande genom VD:s försorg den 23 november 2022, klockan 08.30 (CET).