Linaprazan glurate får marknadsföringstillstånd i Kina
Cinclus Pharma, ett läkemedelsföretag i klinisk fas som utvecklar molekyler för behandling av magsyrarelaterade sjukdomar, meddelar idag att bolagets ledande läkemedelskandidat, linaprazan glurate, har erhållit sitt första marknadsföringstillstånd för behandling av GERD. Godkännandet från National Medical Products Administration (NMPA) möjliggör kommersialisering i Folkrepubliken Kina 2025.
Den godkända produkten utvecklades tillsammans med Cinclus Pharmas licenspartner Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd. ("Sinorda") i prekliniska studier och utvecklades oberoende i de kliniska faserna i Kina av Sinorda. Godkännandet av linaprazan glurate i Kina kommer efter lokala kliniska studier som visar på läkemedlets säkerhet, effekt och förmåga att möta ett betydande ouppfyllt behov inom GERD. Efter godkännandet kommer diskussioner om prissättning och ersättning att inledas, vilket lägger grunden för en förväntad produktlansering i Kina 2025.
"Vi är mycket glada att meddela detta mycket viktiga marknadsföringstillstånd för linaprazan glurate i Kina, en marknad som representerar en enorm möjlighet att öka tillgången till denna innovativa behandling. Denna prestation speglar tydligt styrkan hos vår partner Sinorda, vår vetenskap och tar oss ett viktigt steg närmare att leverera en behandling som möter ett ouppfyllt behov i en global patientpopulation", säger Christer Ahlberg, vd för Cinclus Pharma.
Cinclus Pharma har ett licensavtal med Sinorda för utveckling och kommersialisering av linaprazan glurate i Kina och andra utvalda regioner i Asien. Sinorda har uticensierat tillverknings- och kommersiella försäljningsrättigheter för linaprazan glurate i Kina, Hongkong, Macao och Taiwan till SPH Sine Pharmaceutical Laboratories Co., Ltd., ett företag inom Shanghai Pharmaceuticals, ett av Kinas ledande noterade läkemedels- och hälsovårdsföretag.