Lämnar in ansökan om regulatoriskt godkännande i Kina
Efter omfattande tester i Kina och sammanställning av erforderlig dokumentation har VibroSense lämnat in en ansökan om regulatoriskt godkännande för Bolagets produkt VibroSense Meter® II, till den kinesiska myndigheten National Medical Products Administration (NMPA).
I februari 2022 tecknade VibroSense ett exklusivt distributörsavtal med det statsägda Kinesiska bolaget Genertec Universal Medical Group (UMCARE). I avtalet ingår ett åttagande att UMCARE ska assistera VibroSense med ansökan av regulatoriskt godkännande hos NMPA. Ett godkännande som krävs för att UMCARE ska kunna sälja produkten VibroSense Meter® II med applikationen Diabetic Foot Screening i Kina.
I avtalet med UMCARE ingår även en bindande order på 3.8 MEUR som sträcker sig över tre år, med fasta årliga minimum avrop, från tidpunkten för det regulatoriska godkännandet från NMPA.
Efter ett mycket omfattande arbete har UMCARE fått produkten VibroSense Meter® II testad av ett kinesiskt testinstitut som har godkänt produkten som en ”medical device class II” i Kina. I det sista steget mot ett godkännande har UMARE nu lämnat in en komplett ansökan till NMPA för granskning av samtlig dokumentation med tillhörande testprotokoll.
NMPA beräknas återkomma med besked inom 2-3 månader från dagens datum. Beskedet från NMPA kan antingen vara ett regulatorsikt godkännande eller en begäran om kompletterande information.
”Den inlämnade ansökan till NMPA är ett stort steg mot ett regulatorisk godkännande i Kina. Ansökan består av ett stort antal signerade dokument varav flera som vidimerats av notarius publicus. VibroSense har nu passerat en viktig milstolpe på vägen till att etablera försäljning i Kina via sin distributör och samarbetspartner UMCARE. Vår målsättning är att försäljningen i Kina ska inledas under Q2 2024”, säger Hans Wallin, VD VibroSense Dynamics AB.
Om diabetes i Kina
Enligt en uppskattning från American Diabetes Association (ADA) från 2020 finns det ca 130 miljoner patienter med diabetes i Kina, vilket gör landet till den största marknaden för diabetesvård i världen. Det finns omkring 36 000 sjukhus, varav 24 000 är privata och 12 000 är offentliga. Kostnaden för diabetesvården uppskattas till motsvarande 800 miljarder SEK per år.
Kontakt
Hans Wallin, CEO VibroSense Dynamics AB
Tel: +46 40 88 026
E-post: [email protected]
www.vibrosense.se
“The new Gold Standard for reliable
detection of nerve damage”
Om VibroSense Dynamics AB (publ)
VibroSense Dynamics AB (publ) utvecklar och säljer medicintekniska produkter och tjänster för diagnostik-stöd vid nervskador i händer och fötter orsakade av till exempel diabetes, cellgiftsbehandling eller vibrerande handhållna verktyg. Metoden går ut på att mäta och kvantifiera förmågan att känna vibrationer vid flera frekvenser. Bolagets kunder är diabetesmottagningar, företagshälsovård, sjukhus, vårdcentraler och forskare.
Vår vision är att bolagets produkter ska vara ett standardinstrument vid alla neurologiska undersökningar för att upptäcka tidiga tecken på förändringar i känseln så att patienter och deras vårdgivare kan sätta in förebyggande åtgärder som förhindrar, reducerar eller fördröjer uppkomsten av nervskador i händer och fötter.