Kvartalsrapport Q1: Primärt effektmått uppnått med starka headline-resultat i fas 3-studien med Orviglance
Ascelia Pharma (publ) (ticker: ACE) publicerade idag sin delårsrapport för Q1 2024 (januari – mars) som finns tillgänglig på företagets hemsida via denna länk.
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER Q1 2024
- Valberedningen inför årsstämman 2024 har utsetts
- Orviglance® översiktsartikel publiceras i Investigative Radiology
- Ascelia Pharma säkrar finansiering om upp till 35 MSEK
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODEN
- SPARKLE-bildläsningsfas är avslutad med förväntat resultat i första halvan av maj 2024
- Ascelia Pharma utnyttjar den andra tranchen om 15 MSEK under befintlig lånefacilitet
- Primärt effektmått framgångsrikt uppnått med starka headline-resultat i fas 3-studien med Orviglance
- Kommuniké från årsstämman den 6 maj 2024 i Ascelia Pharma AB
- Ascelia Pharma är värd för Investor update: Att föra Orviglance till patienterna
FINANSIELL UTVECKLING I SAMMANDRAG FÖR Q1 (jan-mar) 2024
- Rörelseresultatet uppgick till -16,7 MSEK (-36,7 MSEK)
- Vinst per aktie uppgick till -0,5 SEK (-1,1 SEK)
- Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -15,0 MSEK (-37,5 MSEK)
- Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar uppgick till 26,5 MSEK (111,4 MSEK)
” Den 2 maj 2024 meddelade vi positivt headline-resultat från vår fas 3-studie med Orviglance. Det var en dag hela teamet väntat ivrigt på. Resultatet var starkt och visade att Orviglance signifikant förbättrar visualiseringen av fokala leverskador och därmed uppnådde det primära effektmåttet i den registreringsgrundande fas 3-studien SPARKLE med statistisk signifikans för alla tre läsarna (<0,001). Dessa starka resultat markerar slutförandet av den kliniska utvecklingen för Orviglance och stödjer vår tro på den regulatoriska och kommersiella vägen framåt för Orviglance.
Vi kommer nu att fokusera på att föra Orviglance genom den regulatoriska ansöknings- och godkännandeprocessen. Parallellt kommer vi fortsätta med att förbereda för lansering och fortsätta dialogen med potentiella kommersialiseringspartners för att göra Orviglance tillgänglig för patienter i behov av hög-kvalitativ leveravbildning utan gadoliniumrelaterade säkerhetsrisker. Ansökan om marknadsgodkännande (New Drug Application, NDA) förväntas skickas in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) i mitten av 2025.
Vi ser mycket fram emot att exekvera möjligheterna som ligger framför Ascelia Pharma under 2024 och framåt.”, säger Magnus Corfitzen, VD på Ascelia Pharma.
En presentation för analytiker, investerare och media hålls idag 16 maj kl. 10:00. Rapporten presenteras av företagets CEO Magnus Corfitzen, Deputy CEO Julie Waras Brogren och CSO Andreas Norlin. Presentationen kommer att hållas på engelska. Presentationen kan följas live via denna länk.
För att delta via telefonkonferens, vänligen registrera dig genom denna länk nedan. Efter registrering får du telefonnummer och ett konferens-ID för att logga in till konferensen.
Det kommer också vara möjligt att tillgå sändningen i efterhand på samma adress eller via Ascelia Pharmas hemsida: https://www.ascelia.com/sv/ir-media-sv/.