Kvartalsrapport 2024-01-01 till 2024-03-31

1. Sammanfattning

2024-01-01 – 2024-03-31 (3 månader)

* Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).

* Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 218 314 SEK (-797 215).

* Resultatet per aktie* uppgick till -0,03 SEK (-0,02).

* Soliditeten** uppgick per 2024-03-31 till 21,0 %.

* Periodens resultat dividerat med 42 444 978 (36 179 181) utestående aktier vilket inkluderar tecknade aktier i nyemissionen som registrerades 2024-04-24.

** Eget kapital dividerat med totalt kapital.

* Positiv granskningsrapport från Europeiska Patentverket EPO för PHAL-501.

* Ny hemsida för CleanTech Lund dit all info om Minievaporatorn och EcoFilter för sjukhus har överförts.

* Kemiska receptet för att tillverka stora mängder Phal-501 bedöms bli klart om några veckor.

* Minievaporatorns unika egenskaper kommer särskilt till sin rätt i anläggningar som är lokaliserade på avlägsna platser där maskinen kan uppnå sin fulla ekonomiska potential. En informationsfolder om Minievaporatorn kommer att översändas till några sådana anläggningar inom kort.

* Under nyttjandeperioden för Teckningsoptioner av serie TO5 inkom det teckningar på 254 806 aktier för totalt 229 325,40 kronor. Nyttjandeperiod för TO6 pågår för närvarande.

2. Projektuppdatering

A. Läkemedelsprojekt med Phal-501

KOL, kronisk bronkit och andra kvicksilverorsakade sjukdomar
Vår tidigare kliniska studie med IodoCarb visade att tungmetallen kvicksilver, vilken finns i tobaksrök och bilavgaser, kan vara en avgörande faktor bakom utvecklingen av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). En substans som effektivt binder och utsöndrar denna metall från kroppen skulle kunna förbättra lungfunktionen dramatiskt. Vår nya läkemedelskandidat, Phal-501, har alla förutsättningar för att bli ett utmärkt läkemedel. Den kvicksilverbindande effekten är mycket större än för IodoCarb, varför man kan förvänta sig en STOR förbättring av lungfunktionen. Vidare finns det mycket liten risk för biverkningar med PHAL-501. Vi arbetar nu för fullt med nödvändiga förberedelser inför den första kliniska studien. Optimeringen av kemisyntesen förväntas snart vara färdigt. Vi har även påbörjat planering för stabilitetstester och renhetsanalyser, som görs för att visa att Phal-501 inte frisätter något olämpligt (nedbrytningsprodukter, lösningsmedel eller andra föroreningar). Vidare ska ett mindre antal djurtoxikologiska tester genomföras.

Den första kliniska studien som planeras med Phal-501 blir en Fas 1 studie på patienter med kronisk bronkit. Studien ska utföras på 60 patienter, varvid 30 får aktiv substans och 30 får placebo. Nästa steg blir en klinisk studie på 60 patienter med måttlig-svår KOL. Kronisk bronkit och KOL är närsläktade sjukdomar, vilket är uppenbart eftersom KOL ofta börjar med slemhosta (dvs kronisk bronkit) och övergår så småningom i KOL med försämrad lungfunktion. Om vår behandling fungerar på den ena sjukdomen är sannolikheten stor att den även fungerar på den andra. I övrigt finns flera andra sjukdomar där vi bedömer att Phal-501 kan ge bra effekt såsom kroniskt trötthetssyndrom.

Förgiftningar med andra tungmetaller såsom bly och kadmium
I första hand intresserar vi oss för sjukdomar som vi bedömer är orsakade av kvicksilver, såsom KOL och kronisk bronkit. Men även andra tungmetaller, inklusive bly och kadmium, kan ge katastrofala effekter hos människor. Många människor i världen exponeras idag för höga blyhalter, och närmare 1 miljon människor dör av blyförgiftning varje år. Många fler utsätts kroniskt för låga blyhalter vilket kan ge blodbrist, högt blodtryck och toxisk påverkan på immunsystemet och reproduktionsorganen. Barn är speciellt känsliga för bly. Det bedöms att 800 miljoner barn i världen har så hög blyhalt i blodet att de riskerar påverkan på hjärnans utveckling och funktion. Barnen kan få försämrad IQ, sämre förmåga att lyssna och lära, dåliga resultat i skolan samt stora humörsvängningar. Kadmium ger framför allt skador på njurarna. Bly finns överallt i samhället. Barn kan få i sig bly när de rör vid, sväljer eller andas in blydamm eller blyflagor från blyinnehållande produkter. På många ställen används blyrör som vattenledningar, det finns mycket blyinnehållande färg i många länder, mycket keramik innehåller bly, och leksaker kan innehålla bly. Vuxna kan få i sig stora mängder bly från olika industriella processer. Någon specifik behandling mot låggradig blyförgiftning ges inte, utan kroppen får försöka utsöndra det efter bästa förmåga. Om en person skulle utsättas för väldigt höga blyhalter, till exempel vid industriella olyckor, provar man ofta att behandla med något chelerande (tungmetallbindande) ämne såsom DMPS, DMSA eller Penicillamin, även om de har svag effekt och många biverkningar. Intressant nog är det exakt dessa ämnena som idag även används för att behandla kvicksilverförgiftning. Även vid kvicksilverbehandling är dock effekten svag och biverkningarna många…..

Kvicksilver, bly och kadmium är tungmetaller som uppvisar många likheter i kemiskt beteende. Dessutom kan alla bindas av samma tungmetallbindare. Vi misstänker därför att PHAL-501 inte bara binder kvicksilver utan även bly och kadmium. I så fall öppnar sig en ny, gigantisk marknad för PHAL-501! En ny, effektiv och mild substans som PHAL-501 skulle kunna vara perfekt för att behandla barn och vuxna med höga bly- och kadmiumhalter. Vi avser att testa några bly- och kadmium föreningar för att fastställa den bindande förmågan hos PHAL-501.

B. CleanTech Lund
PharmaLundensis bifirma CleanTech Lund handhar bolagets reningsprojekt i form av Minievaporatorn och EcoFilter för sjukhus. En ny hemsida har satts upp och all information från PharmaLundensis hemsida har flyttats hit: https://cleantechlund.se/.

Minievaporatorn
Minievaporatorn kommer särskilt till sin rätt i ekonomist hänseende i anläggningar som är lokaliserade till avlägsna platser, med lång väg till ett recycling bolag. En sådan anläggning kan vara villiga att betala betydande belopp för att slippa allt bekymmer kring hantering av deras flytande, farliga avfall. Vi kommer att överlämna en informationsfolder om Minievaporatorns egenskaper och krav till några sådana enheter inom kort.

Ecofilter för sjukhus
Vi avser att fortsätta diskussioner med olika sjukhus i syfte att sätta upp en fullskalig testanläggning av ett EcoFilter-system. Läs mer om problem med dagens utsläpp av antibiotika från sjukhus här: https://news.cision.com/se/sahlgrenska-akademin-vid-goteborgs-universitet/r/antibiotikaresistenta-bakterier-gynnas-av-avloppsvatten-fran-sjukhus,c3287361

3. Väsentliga händelser under första kvartalet 2024

Positiv granskningsrapport från EPO för PHAL-501

PharmaLundensis erhöll en granskningsrapport från Europeiska Patentverket (EPO) för bolagets nya läkemedelskandidat PHAL-501. Rapporten var positiv och styrker möjligheten att erhålla patent. EPO hittade inga kända uppfinningar eller vetenskapliga artiklar som ligger i närheten av vårt patentområde trots deras noggranna sökningar. PharmaLundensis har sökt patentskydd för både substans och medicinsk användning av den.

VD Staffan Skogvall: Det är lysande att EPO nu ger oss möjlighet till patentskydd för vår nya läkemedelssubstans! Det innebär att andra företag nu får svårt att komma in i hela det stora området med tungmetallorsakade sjukdomar och att vi själva får stora möjligheter att skörda de ekonomiska frukterna från detta fält. I första hand intresserar vi oss för sjukdomar som vi tror är orsakade av kvicksilver såsom KOL och kronisk bronkit. Men även andra tungmetaller, inklusive bly, kan ge katastrofala effekter hos människor.

Hemsida CleanTech Lund: https://cleantechlund.se/

Nyttjandeperiod av Teckningsoptioner av serie TO5 ((2021/2024))
Under mars 2024 inföll nyttjandeperioden av de teckningsoptioner som utgavs vederlagsfritt vid unitemissionen i PharmaLundensis AB (publ) vilken genomfördes under mars 2021. Innehavaren av teckningsoptionen ägde rätt att för varje teckningsoption av serie TO5 teckna 1 ny aktie i PharmaLundensis till en kurs om 0.90 kr per aktie efter omräkning.

Det inkom teckningar på 254 806 aktier för totalt 229 325,40 kronor, vilket gav en utspädning på 0,6 %. Nytt antal aktier i bolaget uppgår till 42 444 978. Teckningsoptioner som inte nyttjades förföll.

4. Väsentliga händelser efter periodens utgång

Ny hemsida för CleanTech Lund
PharmaLundensis Bifirma CleanTech Lund publicerade en ny hemsida med information om Minievaporatorn och EcoFilter för sjukhus. Motsvarande information har tagits bort från PharmLundensis hemsida. All kommersialisering av dessa projekt kommer att ske genom Cleantech Lund. I framtiden avser vi att knoppa av Cleantech Lund till ett eget bolag som hanterar alla PharmaLundensis cleantech projekt.

Nyttjandeperiod av Teckningsoptioner av serie TO6 (2022/2024)
Den 2 maj 2024 inleddes nyttjandeperioden av de teckningsoptioner som utgavs vederlagsfritt vid unitemissionen i PharmaLundensis AB (publ) vilken genomfördes under april 2022. Teckningsperioden pågår 2 maj – 31 maj 2024. Innehavaren av teckningsoptionen äger rätt att för varje teckningsoption av serie TO6 teckna 1 ny aktie i PharmaLundensis till en kurs om 0.90 kr per aktie. Optionsvillkoren har räknats om till följd av de företrädesemissioner Bolaget genomfört sedan dess. Teckningsoptioner som inte nyttjas under perioden kommer att förfalla.

5. VD kommenterar

Förberedelserna för vår kommande kliniska studie på 60 patienter med kronisk bronkit rullar på bra. Jag bedömer att det nu bara är veckor kvar tills det kemiska receptet för att tillverka stora mängder Phal-501 blir klart. Detta har varit en komplicerad syntes som krävt stor kemiexpertis. Jag tror att Phal-501 kommer att bli en guldklimp för PharmaLundensis vilken kan generera enorma intäkter till bolaget! Detta gäller både som läkemedel för KOL och kroniskt bronkit, och även för ett flertal andra kvicksilverorsakade sjukdomar.

En intressant fråga är ifall Phal-501 även kan binda upp andra tungmetaller än kvicksilver. Jag tänker då närmast på bly och kadmium. Speciellt bly är ett gissel i världen i dag med miljontals förgiftningar varje år. En stor del av världens barn har så höga blyhalter att det kan hämma deras intellektuella och känslomässiga utveckling. Många av dessa barn finns i fattiga länder och har kanske inte möjlighet att betala för dyra behandlingar. Å andra sidan finns det ett antal filantropiska organisationer som kan tänkas ha vilja och resurser att förbättra livet för dessa barn. Det finns även höga halter av bly i dricksvatten på många håll i USA. Närmare 1 miljon vuxna avlider av blyförgiftning varje år, främst genom industriell exponering. Deras arbetsgivare skulle kanske kunna känna sig manade att tillhandahålla en effektiv och ofarlig behandling till sina anställda, om det fanns en sådan (Phal-501). Vi avser att snart testa Phal-501 mot några bly- och kadmiumföreningar för att klargöra dess bindande förmåga.

Beträffande Minievaporatorn så har vi nyligen insett att Minievaporatorn unika egenskaper kommer särskilt till sin rätt i anläggningar som är lokaliserade på avlägsna platser, där det är en lång väg till recycling bolag. En sådan anläggning kan vara villig att betala betydande belopp för att slippa allt deras bekymmer kring hantering av deras flytande, farliga avfall. Vi har kontaktat en del sådana enheter, och avser att skicka över vår folder om Minievaporatorns egenskaper och vad som krävs för att använda vår maskin.

PharmaLundensis befinner sig således i ett spännande skede. Jag ser med stor tillförsikt på bolagets framtid!

Med vänliga hälsningar

Dr Staffan Skogvall, VD

6. Riskfaktorer

Det finns en rad faktorer som negativt skulle kunna påverka Bolagets framtida intjäningsförmåga. Nedan beskrivs några av dessa faktorer.

Läkemedelsprojekt inklusive Medical Device
Framtida finansieringsbehov
PharmaLundensis forsknings- och utvecklingsarbete, de kommande kliniska studierna samt återbetalning av konvertibelbeloppet innebär utgifter för Bolaget. Det finns inga garantier för att Bolaget kan anskaffa tillräckligt kapital för detta. PharmaLundensis ska maj 2025 återbetala en konvertibel inklusive räntekostnad om ägarna väljer att inte konvertera till aktier. Det är inte säkert att bolaget kan finansiera detta.

Substansers effekt och biverkningar
Det finns inga garantier för att Bolagets fortsatta kliniska studier kommer att påvisa positiv behandlingseffekt vare sig på KOL, kronisk bronkit eller andra sjukdomar. Det går inte heller att utesluta att studierna kommer att visa biverkningar av testsubstanserna i en eller annan form, och att det negativt påverkar möjligheten att utveckla läkemedel.

Tillstånd från myndigheter och registrering av läkemedel och medicinteknisk produkt
För att kunna utveckla och sälja läkemedel och medicintekniska produkter fordras tillstånd från olika myndigheter. Det finns inga garantier för att PharmaLundensis kommer att erhålla nödvändiga tillstånd för att kunna genomföra kliniska studier eller annan nödvändig verksamhet. Det är inte säkert att Bolaget kan registrera behandlingen som en medicinteknisk produkt alternativt att en sådan registrering tar längre tid än förväntat.

Konkurrenter
Det finns inga garantier för att nya, effektiva behandlingar inte är under utveckling eller kommer att utvecklas av andra bolag vilket menligt kan påverka PharmaLundensis möjlighet till intjäning.

Patentskydd
Det finns inga garantier för att PharmaLundensis patentansökningar kommer att godkännas. Det finns heller inga garantier för att ett godkänt patent kommer att utgöra ett fullgott kommersiellt skydd i framtiden. Vidare finns det alltid en risk för tvister avseende intrång i patent och övriga immateriella rättigheter.
Utlicensering och försäljning
När bolagets läkemedelsprojekt förhoppningsvis genomgått en framgångsrik Fas 2-studie är det inte säkert att bolaget väljer att sälja/utlicensera projektet. Ej heller är det säkert att en lämplig partner som ger goda ekonomiska villkor kan hittas i detta skede eller senare.

Cleantech (inledningsvis Minievaporatorn)
Framtida finansieringsbehov
Det är inte säkert att bolaget kan finansiera tillverkning, försäljning, uthyrning, marknadsföring och andra aspekter för Cleantech-projekten.
Funktion

Det är inte säkert att Cleantech-projekten fungerar som planerat. Problem med effektivitet, kapacitet, hållbarhet, säkerhet och annat kan uppträda under testning och användning. Det är oklart hur många företag som kommer att välja att hyra en maskin. Det finns inga garantier för att PharmaLundensis patentskydd utgör fullgott skydd eller att eventuella patenttvister kan vinnas.
Konkurrenter
Det finns inga garantier för att andra bolag inte utvecklar liknande maskiner som kan ta marknadsandelar, eller andra åtgärder från konkurrenterna försämrar lönsamheten på Cleantech-projekten.

Tillstånd
PharmaLundensis bedömer att Minievaporatorn kan säljas och/eller uthyras efter att den CE-certifierats. Det finns inga garantier att det inte kommer fler krav på tillstånd från myndigheter, eller att behov av annat formellt identifieras i framtiden.

Organisation

Det är för närvarande inte beslutat när/om styrelsen kommer att välja att knoppa av läkemedelsprojekten i ett eget bolag. Det är för närvarande inte säkerställt om styrelsen väljer att samarbeta med någon partner och inte heller om man kan hitta en lämplig sådan.

Konjunkturutveckling, valutarisk och politisk risk för alla projekt
Externa faktorer såsom inflation, valuta- och ränteförändringar, tillgång och efterfrågan samt låg- och högkonjunktur kan ha inverkan på rörelsekostnader, försäljningspriser och aktievärdering. Politiska risker inkluderar förändringar av lagar, skatter, tullar, växelkurser och andra villkor för bolag.

Nyckelpersoner och medarbetare
Förlust av en eller flera nyckelpersoner i Bolaget kan medföra negativa konsekvenser för Bolagets verksamhet och resultat.

7. Finansiering

PharmaLundensis befintliga kapital förväntas räcka fram mot början av nästa år, under förutsättning av låg aktivitet i bolaget. För att kunna driva projekten med full fart behövs det dock ytterligare resurser, vilket skulle kunna erhållas till exempel genom nyemission av aktier eller konvertibler. I detta sammanhang kan också nämnas att bolaget maj 2025 ska återbetala en konvertibel inklusive räntekostnad om ägarna väljer att inte konvertera till aktier enligt prospektet. Det är för närvarande oklart hur detta ska finansieras. Ett alternativ skulle kunna vara att erbjuda konvertibelinnehavarna ett större antal aktier i utbyte mot konvertiblerna. Någon beslut i denna fråga har ännu inte fattats.

8. Övrigt

Granskning av revisor
Delårsrapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats i enlighet med samma redovisningsprinciper som i bolagets årsredovisning för räkenskapsåret som avslutades 2023-12-31, det vill säga i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd, BFNAR 2012:1.

Kommande finansiella rapporter

Kvartal 2: 15 augusti 2024

Kvartal 3: 21 november 2024

Bokslutskommuniké: 20 februari 2025

Avlämnande av kvartalsrapport 1

16 maj 2024

PharmaLundensis AB (publ)

Styrelsen