Kvartalsrapport 2023-07-01 till 2023-09-30

1. Sammanfattning

2023-01-01 – 2023-09-30 (9 månader)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).

• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 868 207 SEK (-2 559 435).

• Resultatet per aktie* uppgick till -0,08 SEK (-0,09).

• Soliditeten uppgick per 2023-09-30 till 19,6 %.

2023-07-01 – 2023-09-30 (3 månader)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).

• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 071 147 SEK (-627 082).

• Resultatet per aktie* uppgick till -0,03 SEK (-0,02).

* Periodens resultat dividerat med 36 179 181 (29 778 681) utestående aktier.

• Stora framsteg med kemisyntesen av PharmaLundensis nya läkemedelskandidat Phal-501.

• Bedömer att den första kliniska studien med Phal-501 mot kronisk bronkit kan inledas om ca 1 år. Även en klinisk studie med Phal-501 mot KOL planeras.

• Första Minievaporatorn avses att skickas ut på testning till företag under hösten/vintern, och kan förhoppningsvis därefter börja generera intäkter.

• Beslutar om företrädesemission av units bestående av aktie och teckningsoption.

• VD Staffan Skogvall förvärvade 749 762 aktier privat och via bolag under perioden.

2. Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2023

A. Stora framsteg med syntesen av PharmaLundensis nya läkemedelskandidat Phal-501
Bolaget genomförde för ett antal år sedan en klinisk studie på 40 patienter med svår-medelsvår KOL där vi testade effekten av den kvicksilverbindande substansen IodoCarb. Studien blev mycket framgångsrik, och visade en statistiskt signifikant förbättring av lungfunktionen på 8.2 %, och även slemproduktionen verkade minska. Detta var sensationellt bra resultat! Inget annat läkemedelsbolag i världen har i modern tid lyckats ta fram en behandling som ger en betydande ökning av lungfunktionen på KOL-sjuka! Vi anser därför att vi är på rätt spår och att kvicksilver har en central roll i utvecklingen av KOL och kronisk bronkit. IodoCarb var dock inte lämplig som läkemedel på grund av svag kvicksilverbindande förmåga och vissa biverkningar.

PharmaLundensis har nu tagit fram en ny substans, Phal-501, som har förutsättningar att ge en ännu större förbättring av lungfunktion och slemproduktion hos patienter med KOL och kronisk bronkit. Phal-501 ger en extremt stark och långvarig bindning av kvicksilver vid tester i provrör. Ämnet är inert och förväntas inte att brytas ner eller förändras under passagen genom kroppen. Det finns mycket liten risk för biverkningar, eftersom Phal-501 aldrig absorberas in i blodbanan. I stället går det, efter nedsväljning, genom magen och tarmen och direkt ut i avföringen. Effekten sker genom att den på vägen, när den passerar övre tunntarmen, binder upp metylkvicksilver som utsöndrats av levern. Kroppen försöker utsöndra metylkvicksilver genom att levern sätter på en glutation-grupp, och därefter utsöndras metylkvicksilver-glutation komplexet i gallan. Dock är det så oturligt att när komplexet kommer lite längre ner i tunntarmen så återupptas det och kommer in i blodbanan igen. Man tror att det beror på att en transportör i tarmväggen misstar metylkvicksilver-glutationkomplexet för en essentiell aminosyra, som kroppen är angelägen att absorbera (molecular mimicry) Således uppvisar metylkvicksilver en ständig rundgång som kallas för ett entero-hepatiskt kretslopp, vilket gör det nästan omöjligt att utsöndra. Om det i stället finns en stark kvicksilverbindande substans (Phal-501) närvarande i tunntarmen när gallan släpps ut, fastnar metylkvicksilvret på Phal-501 och dras ut i avföringen. På så sätt kan kroppens metylkvicksilver ”lakas ut” och oskadliggöras. Utan en specifik kvicksilverbindande substans som är närvarande i tarmen saknar kroppen i stort sett helt förmåga att utsöndra metylkvicksilver.

PharmaLundensis arbetar nu med att göra Phal-501 färdigt för första kliniska studie. Detta blir en Fas 1a klinisk studie på patienter med kronisk bronkit. Studien ska utföras på 60 patienter, varvid 30 får aktiv substans och 30 får placebo. Nästa steg blir en klinisk studie på 60 patienter med måttlig-svår KOL. Kronisk bronkit och KOL är närbesläktade sjukdomar, vilket märks tydligt genom att KOL inledningsvis brukar uppvisa bronkit symptom i form av hosta och slem. Först i ett senare skede tillkommer andnöd, varvid sjukdomen då övergått till KOL. Vi anser att dessa lungsjukdomarna har samma grundorsak, nämligen kvicksilver från till exempel tobaksrök och/eller luftföroreningar. Om behandlingen fungerar på den ena sjukdomen är sannolikheten stor att den även fungerar bra på den andra sjukdomen.

Ett antal steg måste klaras av för att den kliniska studien ska kunna inledas:
1. Fortsatt optimering av kemisyntesen av Phal-501. Detta syftar till att ta fram en effektiv syntesväg för att framställa stora mängder substans (upp emot 1 kilo substans). Denna syntes har gjort stora framsteg under de senaste månaderna och förväntas snart bli klar.
2. Stabilitetstester både vid rumstemperatur och accelererade tester vid 60 grader, vilka syftar till att visa att Phal-501 är stabilt och hållbart och därmed användbart som läkemedel.
3. Renhetstester för att visa att Phal-501 inte frisätter något olämpligt eller skadligt såsom nedbrytningsprodukter, lösningsmedel eller föroreningar. Dessa tester är planerade att bland annat utföras i simulerad tarmmiljö.
4. Ett antal djurförsök kommer att krävas för att fastslå att ämnet inte har någon lokal påverkan på mag/tarmkanalens slemhinna. Dock bedömer vi inte att det ska genomföras fullständiga djurförsök, eftersom Phal-501 aldrig går in i blodbanan och därför inte kommer i kontakt med många vävnader såsom hjärta och hjärna.
5. GMP-tillverkning av testsubstans krävs för alla läkemedelssubstanser som ska användas i kliniska prövningar, för att säkerställa kvalitet och renhet.
6. Ansökan till Läkemedelsverket och Etiknämnden för att erhålla tillstånd att genomföra vår klinisk studie.

Vi bedömer att den första kliniska studien med kronisk bronkit kan inledas om ca 1 år. Skulle denna kliniska studie bli framgångsrik är vi på god väg mot ett fantastiskt läkemedel mot KOL och kronisk bronkit! Vidare skulle det säkert ge ett dramatiskt ökat intresse för bolaget samt en betydande uppvärdering av dess kurs.

B. Beslutar om företrädesemission av units bestående av aktie och teckningsoption och tidigarelägger publicering av delårsrapport för det tredje kvartalet 2023

Vid styrelsesammanträde i PharmaLundensis AB (publ) (”PharmaLundensis” eller ”Bolaget”) onsdag den 20:e september 2023 beslutades, med stöd av bemyndigande från årsstämman den 26 maj 2023, att Bolaget ska genomföra en företrädesemission med utgivande av högst 18 089 590 units. Varje unit består av 1 ny aktie och 1 vederlagsfri teckningsoption med en teckningskurs på 0,50 kronor per unit, vilket motsvarar en teckningskurs per aktie om 0,50 kronor. Avstämningsdag för deltagande i emissionen är den 24 oktober 2023. Varje befintlig aktie berättigar till 1 uniträtt och 2 uniträtter berättigar till teckning av en unit. Teckningstiden är 27 oktober till och med den 10 november 2023. Teckning av units med stöd av uniträtter sker genom kontant betalning under teckningsperioden. Om inte samtliga units tecknas med stöd av uniträtter sker teckning av resterande units i poster om 4 000 units genom ifyllande av anmälningssedeln ”Teckning utan stöd av uniträtter”. Vid full teckning tillförs PharmaLundensis ca 9,04 miljoner kronor före emissionskostnader, vilka förväntas uppgå till ca 200 000 kronor. Vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna tillförs Bolaget ytterligare ca 9,04 miljoner kronor före emissionskostnader. Bolagets VD Staffan Skogvall kommer att teckna för minst 1 miljon kronor, motsvarande ca 11,1 % av emissionsbeloppet.

C. Insynshandel
VD Staffan Skogvall förvärvade 749 762 aktier privat och via bolag på Spotlight Stock Market under perioden.

3. Väsentliga händelser efter periodens utgång

A. Fortsatt marknadsföring av Minievaporatorn
Den första Minievaporatorn avses att skickas ut på testning till företag under hösten/vintern, och kan förhoppningsvis därefter börja generera intäkter.

B. Lagt ut beställning på ny hemsida för CleanTech Lund
PharmaLundensis avser att i framtiden kommersialisera samtliga av bolagets cleantech projekt under bifirman CleanTech Lund. Detta avser Minievaporatorn, EcoFilter för sjukhus samt säkerhetsvattenlåset. När hemsidan är färdig ska allt material som berör dessa projekt flyttas från PharmaLundensis hemsida till den nya CleanTech Lund hemsidan.

C. Fortsatt arbete med förberedelser inför bolagets kliniska studie.
Speciellt fokuseras för närvarande på optimeringen av kemisyntesen.

4. VD kommenterar

PharmaLundensis Minievaporator avses att skickas ut på testning till företag under hösten/vintern, och kan förhoppningsvis därefter börja generera intäkter. Nya Minievaporatorer kommer därefter att byggas på beställning genom underskrivna avtal, för att inte låsa upp stora mängder kapital i maskiner som kanske tar tid att hyra ut.

Nu fokuserar vi Bolagets resurser på att genomföra kliniska studier med vår nya, effektiva behandling mot KOL och kronisk bronkit! Vi genomförde en klinisk studie för ett antal år sedan med den kvicksilverbindande substansen IodoCarb. Studien blev mycket framgångsrik, med en signifikant förbättring av lungfunktionen på 8,2 %. Inget annat läkemedelsbolag i världen har i modern tid erhållit en så stor förbättring av KOL-sjukas lungfunktion med ett nytt läkemedel som vi erhöll med IodoCarb! Ämnet hade dock vissa biverkningar och passade därför inte som läkemedel. Vår nya läkemedelskandidat, Phal-501, har däremot alla förutsättningar för att fungera utmärkt som läkemedel. Den kvicksilverbindande effekten är mycket högre än för IodoCarb, och det finns en mycket liten risk för biverkningar eftersom substansen aldrig går ut i blodet, utan bara transporteras genom magen och tarmen. I och med att den kvicksilverbindande effekten för Phal-501 är så mycket starkare kan den ge en MYCKET STÖRRE förbättring av lungfunktionen än IodoCarb. Det kan faktiskt vara möjligt att ÅTERSTÄLLA stora delar av den förlorade lungfunktionen hos KOL-sjuka, eller kanske till och med helt bota vissa patienter! Jag tror att Phal-501 har en enorm potential som läkemedel, och ser fram emot att genomföra inledande kliniska studier!

Vi arbetar nu för fullt med nödvändiga förberedelser innan vi kan starta den första kliniska studien. Under de senaste månaderna har arbetet med att optimera kemisyntesen gått mycket bra framåt, och jag förväntar mig att den snart är färdig (se punkt 2A1 i denna rapport). Därefter kommer vi att att fokusera på stabilitetstester och renhetstester (2A2-2A3). Alla förberedelser förväntas vara klara om ungefär 1 år. Därefter inleds första kliniska studie där Phal-501 ges till 60 patienter med kronisk bronkit. Spännande!

För att finansiera PharmaLundensis kliniska studieprogram genomför bolaget nu en företrädesemission på ca 9 miljoner kronor med teckningstid 27:e oktober - 10:e november. Emissionskursen är 50 öre per unit, och tecknare får, utöver en aktie, även en teckningsoption (TO). Denna TO har en löptid på tre år, och ger möjlighet att teckna en ny aktie om tre år för endast 50 öre. Om PharmaLundensis kliniska studier blir framgångsrika kan bolagets aktiekurs ligga vida över 50 öre vid den tidpunkten. Således kan den TO som erhålles i emissionen bli en ”gratis lottsedel” som kan ge stora förtjänster om PharmaLundensis läkemedelsprojekt blir framgångsrika.

Jag hoppas att jag lyckats förmedla den stora potential som jag ser i vårt nya läkemedel!

Med vänliga hälsningar

Staffan Skogvall, VD

5. Fördjupad information om bolagets verksamhet

A. Läkemedel mot KOL och kronisk bronkit

PharmaLundensis driver ett unikt projekt för att utveckla en effektiv behandling mot lungsjukdomarna KOL och kronisk bronkit. Behandlingen är baserad på vår uppfattning att dessa sjukdomar orsakas av inandning av kvicksilver från tobaksrök och luftföroreningar. Vi anser detta baserat på att en tidigare klinisk studie som PharmaLundensis genomförde för några år sedan som visade att den kvicksilverbindande substansen IodoCarb gav en signifikant förbättring av KOL-patienters luftvägssymptom. Vi planerar en klinisk studie med en ny, förbättrad läkemedelssubstans med namnet Phal-501. Detta blir en Fas 1a klinisk studie på 60 patienter med kronisk bronkit. Nästa steg blir en klinisk studie på 60 patienter med måttlig-svår KOL. Om dessa studier blir framgångrika är vi på god väg mot att utveckla ett fantastiskt läkemedel mot KOL och kronisk bronkit!

Sjuklighet
KOL och kronisk bronkit är vanliga sjukdomar som förekommer hos hundratusentals svenskar. Tidigare var det mest rökare som drabbades, men på senare år har allt fler icke-rökare blivit sjuka. Idag är ca 20 % icke-rökare. Man har därför dragit slutsatsen att det inte bara är tobaksrök, utan även luftföroreningar som kan orsaka dessa besvär. Kronisk bronkit kännetecknas av långvarig hosta och slem i luftvägarna (den typiska rökar-hostan). Efter ett antal år tillkommer ofta även försämrad lungfunktion och andfåddhet, varvid sjukdomen då utvecklats till KOL. Så småningom blir försämringen av lungfunktionen allt värre och patienten kan drabbas av lungsvikt. Omkring 3 000 svenskar avlider varje år av KOL.

Klinisk studie med IodoCarb
PharmaLundensis har genomfört en dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie på 40 KOL-sjuka där patienterna erhöll antingen bolagets kvicksilverbindande substans IodoCarb eller placebo. Studien visade att patienter som erhöll IodoCarb fick en signifikant förbättring av lungfunktionen på 8.2 % jämfört med placebogruppen¹. Vidare gav IodoCarb en minskning av hosta och slem med 18 % efter 4 veckors behandling, jämfört med -3% i placebo-gruppen. Detta tyder starkt på att KOL och kronisk bronkit orsakas av kvicksilver och att PharmaLundensis unika behandlingsprincip, vilken är att binda och utsöndra tungmetallen kvicksilver från kroppen, kan bli en effektiv behandling mot båda dessa sjukdomar. Både rök från tobak och fossila bränslen (kol och olja) innehåller betydande mängder kvicksilver, vilket efter inandning deponeras i luftvägarna, med negativa hälsoeffekter som följd.

I den kliniska studien med IodoCarb fanns det dock ett antal patienter som fick vissa biverkningar, vilket medförde att ämnet var olämpligt som läkemedel. PharmaLundensis har därför utvärderat andra kvicksilverbindande substanser och identifierat en ny, mycket lovande läkemedelssubstans som kallas för Phal-501. Detta ämne ger en extremt stark och långvarig bindning av kvicksilver vid tester i provrör som är mycket bättre än den som IodoCarb uppvisade. Phal-501 har därför förutsättningar att ge en ännu större förbättring av lungfunktion och slemproduktion hos patienter med KOL och kronisk bronkit. Vidare är ämnet inert och förväntas därför inte att brytas ner eller förändras under passagen genom kroppen. Det finns mycket liten risk för biverkningar, eftersom Phal-501 aldrig absorberas in i blodbanan. I stället går det, efter nedsväljning, genom magen och tarmen och direkt ut i avföringen. Effekten sker genom att den på vägen, när den passerar övre tunntarmen, binder upp metylkvicksilver som utsöndrats av levern. Kroppen försöker utsöndra metylkvicksilver genom att levern sätter på en glutation-grupp, och därefter utsöndras metylkvicksilver-glutation komplexet i gallan. Dock är det så oturligt att när komplexet kommer lite längre ner i tunntarmen så återupptas det och kommer in i blodbanan igen. Man tror att det beror på att en transportör i tarmväggen misstar metylkvicksilver-glutationkomplexet för en essentiell aminosyra, som kroppen är angelägen att absorbera (molecular mimicry) Således uppvisar metylkvicksilver en ständig rundgång som kallas för ett entero-hepatiskt kretslopp, vilket gör det nästan omöjligt att utsöndra. Om det i stället finns en stark kvicksilverbindande substans (Phal-501) närvarande i tunntarmen när gallan släpps ut, fastnar metylkvicksilvret på Phal-501 och dras ut i avföringen. På så sätt kan kroppens metylkvicksilver ”lakas ut” och oskadliggöras. Utan en specifik kvicksilverbindande substans som är närvarande i tarmen saknar kroppen i stort sett helt förmåga att utsöndra metylkvicksilver.

Förberedelser inför kliniska studier
Ett antal steg måste klaras av för att den första kliniska studien ska kunna inledas:
1. Fortsatt optimering av kemisyntesen av Phal-501. Detta syftar till att ta fram en effektiv syntesväg för att framställa stora mängder substans (upp emot 1 kilo).
2. Stabilitetstester både vid rumstemperatur och accelererade tester vid 60 grader, vilka syftar till att visa att Phal-501 är stabilt och hållbart och därmed användbart som läkemedel.
3. Renhetstester för att visa att Phal-501 inte frisätter något olämpligt eller skadligt såsom nedbrytningsprodukter, lösningsmedel eller föroreningar. Dessa tester är planerade att bland annat utföras i simulerad tarmmiljö.
4. Ett antal djurförsök kommer att krävas för att fastslå att ämnet inte har någon lokal påverkan på mag/tarmkanalens slemhinna. Dock bedömer vi inte att det ska genomföras fullständiga djurförsök, eftersom Phal-501 aldrig går in i blodbanan och därför inte kommer i kontakt med många vävnader såsom hjärta och hjärna.
5. GMP-tillverkning av testsubstans krävs för alla läkemedelssubstanser som ska användas i kliniska prövningar, för att säkerställa kvalitet och renhet.
6. Ansökan till Läkemedelsverket och Etiknämnden för att erhålla tillstånd att genomföra vår klinisk studie.

Vi bedömer att den första kliniska studien med kronisk bronkit kan inledas om ca 1 år. Skulle denna kliniska studie bli framgångsrik är vi på god väg mot ett fantastiskt läkemedel mot KOL och kronisk bronkit! Vidare skulle det säkert ge ett dramatiskt ökat intresse för bolaget samt en betydande uppvärdering av dess kurs.

Planerade kliniska studier med Phal-501
Den första studien blir en Fas 1a klinisk studie på 60 patienter med kronisk bronkit. Av dessa får 30 aktiv substans medan 30 får placebo. Kronisk bronkit och KOL är närbesläktade sjukdomar, vilket märks tydligt genom att KOL inledningsvis brukar uppvisa bronkit symptom i form av hosta och slem. Först i ett senare skede tillkommer andnöd, varvid sjukdomen då övergått till KOL. Vi anser att dessa lungsjukdomarna har samma grundorsak, nämligen kvicksilver från till exempel tobaksrök och/eller luftföroreningar. Om behandlingen fungerar bra på kronisk bronkit är sannolikheten stor att den även fungerar bra mot KOL

Därefter planeras en klinisk studie på 60 patienter med måttlig-svår KOL. Även här kommer hälften av patienterna få aktiv substans (Phal-501) och resten placebo.

Det är mycket svårt att utveckla nya, effektiva läkemedel mot KOL!
Faktum är att det inte har kommit en enda ny typ av effektiva KOL-läkemedel de sista 50 åren! Olika läkemedelsbolag har presenterar oändliga varianter av gamla behandlingsprinciper och kombinationer av dessa, men ingen har kunnat hitta en helt ny mekanism som på ett avgörande sätt påverkar sjukdomsförloppet.

AstraZenecas nya KOL-substans Fasenra (benralizumab) är en monoklonal antikropp som stimulerar NK cellers reduktion av luftvägseosinofiler. En avgörande Fas 3-studie misslyckades dock med att påvisa någon statistisk förbättring av lungfunktion, hosta eller slem hos KOL-sjuka².

GlaxoSmithKline presenterade för ett tag sedan Fas 3 kliniska resultat från deras nya KOL-läkemedel Nucala (Mepolizumab), vilket är en monoklonal antikropp som hämmar IL-5 medierad inflammation. Substansen uppvisade ingen statistisk förbättring av lungfunktionen och ingen reduktion av hosta-slem. Amerikanska läkemedelsverket FDA godkände därför inte substansen för behandling av KOL³.

I motsats till dessa magra resultat gav PharmaLundensis IodoCarb både en förbättrad lungfunktion och minskad hosta och slemproduktion hos KOL-sjuka¹. Det finns därför all anledning att tro att PharmaLundensis är på rätt väg för att utveckla nya, effektiva KOL-läkemedel!

Medicinteknisk produkt mot kronisk bronkit
Utöver läkemedelsspåret överväger vi att även utveckla en medicinteknisk produkt mot kronisk bronkit. Fördelen med detta är att det brukar gå snabbare att registrera en medicinteknisk produkt än ett läkemedel, men det krävs fortfarande en hel del underliggande data. Efter CE-certifiering kan man sälja den receptfritt på Apotek i Sverige och i andra EU-länder.

1. Skogvall S, Erjefält JS, Olin AI, Ankerst J, Bjermer L. Oral iodinated activated charcoal improveslung function in patients with COPD. Respir Med. 2014 Jun;108(6):905-9

2. https://www.biospace.com/article/astrazeneca-s-fasenra-fails-a-second-phase-iii-copd-trial/

3. http://www.pmlive.com/pharma_news/fda_rejects_gsks_nucala_for_copd_1251722

B. Minievaporator

Detta är PharmaLundensis första projekt som nu kommersialiseras. Vår unika och patentskyddade Minievaporator hyres ut till företag inom Läkemedels- Kemi- och Bioteknikområdet som önskar minska sina kostnader för att hantera flytande, farligt avfall. Målsättningen är att hyra ut ett femtiotal maskiner under tre år. Intäkter från dessa maskiner bedöms kunna finansiera merparten av PharmaLundensis befintliga verksamhet.

Rening av industriellt avfallsvatten med evaporatorer (indunstare) är en ytterst effektiv metod för att ta hand om flytande miljöfarligt avfall. Traditionella evaporatorer är dock mycket dyra (flera miljoner) och lönar sig därför inte att installera på mindre företag. Ett annat problem är att dagens evaporatorer inte kan ta bort allt vatten så att avfallet blir torrt, utan de ger alltid minst 5-10 % flytande avfall vilket är dyrt och besvärligt att hantera. PharmaLundensis nya Minievaporator renar avfallsvatten lika effektivt som traditionella maskiner, men till en mycket lägre kostnad. Dessutom kan PharmaLundensis patenterade noll-koncentrat teknologi ta bort allt vatten och producera torrt avfall. Minievaporatorn har därför potential att kraftigt reducera den årliga kostnaden för hantering av flytande miljöfarligt avfall. Efter en långvarig utvecklingsprocess är maskinen nu färdig för kommersialisering. Minievaporatorn förväntas få kapacitet att rena ca 75 liter flytande farligt avfall per dygn. Om reningsbehovet är större kan flera maskiner arbeta parallellt. Genom en ansluten värmepump återanvänds värmen i ångan för den fortsatta förångningen, vilket minskar energiåtgången avsevärt. Förbrukad effekt är < 1000 Watt. Målsättningen är att hyra ut ett femtiotal maskiner de kommande tre åren.

Vi bedömer att det finns en stor marknad för denna maskin, och att den kan generera betydande intäkter. Dessa kan ge ett bra tillskott till framtida finansiering av våra läkemedelsprojekt och även ge möjlighet att utbetala en del av överskottet som aktieutdelningar.

C. Övriga projekt

PharmaLundensis avser att under det kommande året fokusera på att genomföra kliniska studier inom KOL-projektet samt på kommersialisering av Minievaporatorn. När finansiering har säkrats avser vi att gå vidare med bolagets övriga intressanta och lovande projekt. Dessa inkluderar ”EcoFilter för sjukhus” samt ”Säkerhetsvattenlås för sjukhus” PharmaLundensis har även ett läkemedelsprojekt för att behandla Kroniskt Trötthetssyndrom samt en ny behandling mot virusorsakad lungsvikt orsakat exempelvis av Covid-19.

6. Riskfaktorer

Det finns en rad faktorer som negativt skulle kunna påverka Bolagets framtida intjäningsförmåga. Nedan beskrivs några av dessa faktorer:

Läkemedelsprojekt inklusive Medical Device

Framtida finansieringsbehov
PharmaLundensis forsknings- och utvecklingsarbete, de kommande kliniska studierna samt återbetalning av konvertibelbeloppet innebär utgifter för Bolaget. Det finns inga garantier för att Bolaget kan anskaffa tillräckligt kapital för detta. Om så inte blir fallet kan det bli aktuellt med omfattande besparingar som till exempel kan resultera i att bolaget avnoteras från Spotlight.
Substansers effekt och biverkningar
Det finns inga garantier för att Bolagets fortsatta kliniska studier kommer att påvisa positiv behandlingseffekt vare sig på KOL, kronisk bronkit eller andra sjukdomar. Det går inte heller att utesluta att studierna kommer att visa biverkningar av testsubstanserna i en eller annan form, och att det negativt påverkar möjligheten att utveckla läkemedel.
Tillstånd från myndigheter och registrering av läkemedel och medicinteknisk produkt
För att kunna utveckla och sälja läkemedel och medicintekniska produkter fordras tillstånd från olika myndigheter. Det finns inga garantier för att PharmaLundensis kommer att erhålla nödvändiga tillstånd för att kunna genomföra kliniska studier eller annan nödvändig verksamhet. Det är inte säkert att Bolaget kan registrera behandlingen som en medicinteknisk produkt alternativt att en sådan registrering tar längre tid än förväntat.
Konkurrenter
Det finns inga garantier för att nya, effektiva läkemedel inte är under utveckling eller kommer att utvecklas av andra bolag vilket menligt kan påverka PharmaLundensis möjlighet till intjäning.
Patentskydd
Det finns inga garantier för att PharmaLundensis patentansökningar kommer att godkännas. Det finns heller inga garantier för att ett godkänt patent kommer att utgöra ett fullgott kommersiellt skydd i framtiden. Vidare finns det alltid en risk för tvister avseende intrång i patent och övriga immateriella rättigheter.
Utlicensering och försäljning
När bolagets läkemedelsprojekt genomgått en eller flera framgångsrika Fas 2-studie avser bolaget sälja/utlicensera substanserna. Det är dock inte säker att bolaget väljer att sälja/utlicensera projektet vid denna tidpunkt, utan kanske föredrar att gå vidare under kortare eller längre tid i egen regi. Ej heller är det säkert att en lämplig partner som ger goda ekonomiska villkor kan hittas i detta skede eller senare.

CleanTech (Minievaporatorn, EcoFilter och Säkerhetsvattenlåset)
Framtida finansieringsbehov
Det är inte säkert att bolaget kan finansiera tillverkning, försäljning, marknadsföring och andra aspekter för dessa projekt.
Funktion

Det är inte säkert att maskinerna fungerar som planerat. Problem med effektivitet, hållbarhet och annat kan uppträda under testning och användning. Det är oklart hur många företag som kommer att välja att hyra en Minievaporator. Det finns inga garantier för att PharmaLundensis patentskydd utgör fullgott skydd eller att eventuella patenttvister kan vinnas.
Konkurrenter
Det finns inga garantier för att andra bolag inte utvecklar liknande maskiner som kan ta marknadsandelar.
Tillstånd
PharmaLundensis bedömer att Minievaporatorn kan säljas efter att den CE-certifierats. Det finns inga garantier att det inte kommer fler krav på tillstånd från myndigheter, eller att behov av annat formellt identifieras i framtiden.
Organisation
Det är för närvarande oklart om styrelsen kommer att välja att knoppa av CleanTech projekten i ett eget bolag. Det är för närvarande inte klarlagt om styrelsen väljer att samarbeta med någon partner och inte heller om man kan hitta en sådan.

Konjunkturutveckling, valutarisk och politisk risk för alla projekt
Externa faktorer såsom inflation, valuta- och ränteförändringar, tillgång och efterfrågan samt låg- och högkonjunkturer kan ha inverkan på rörelsekostnader, försäljningspriser och aktievärdering. Politiska risker inkluderar förändringar av lagar, skatter, tullar, växelkurser och andra villkor för bolag.

Nyckelpersoner och medarbetare
Förlust av en eller flera nyckelpersoner i Bolaget kan medföra negativa konsekvenser för Bolagets verksamhet och resultat.

7. Finansiering

PharmaLundensis kortsiktiga finansiering består av två komponenter; 1) lånefinansiering genom konvertibler och 2) emission av aktier. I framtiden skall bolaget bli självfinansierat genom projektintäkter, inledningsvis från Minievaporatorn, och i ett senare skede även från den medicintekniska produkten mot kronisk bronkit samt bolagets läkemedel mot KOL och kroniskt trötthetssyndrom. Bolagets befintliga kapital bedöms räcka fram mot våren 2024.

8. Övrigt

Granskning av revisor
Delårsrapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats i enlighet med samma redovisningsprinciper som i bolagets årsredovisning för räkenskapsåret som avslutades 2022-12-31, det vill säga i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd, BFNAR 2012:1.

Kommande finansiella rapporter

Bokslutskommuniké: 15 februari 2024

Avlämnande av delårsrapport

Lund, 13 oktober 2023

PharmaLundensis AB (publ)

Styrelsen