Komplettering: Årsredovisning för Ortoma AB (publ) Räkenskapsåret 2021-01-01 - 2021-12-31

Revisorn hade i revisionsberättelsen ett uttalande om väsentlig osäkerhetsfaktor avseende antagandet av fortsatt drift

Bolaget arbetar kontinuerligt med åtgärder för att säkerställa erforderligt likviditetsbehov på lång sikt. Som framgår av bolagets årsredovisning under avsnitten ”Finansiering” samt ”Intjäningsförmåga och framtida kapitalbehov” har bolaget tecknat avtal om löpande likviditetsfacilitet som bedöms kunna finansiera verksamheten till under tredje kvartalet 2022 samt att bolaget har ett flertal olika åtgärdsplaner för att säkerställa den framtida finansieringen därefter. Det kan inte heller uteslutas att Ortoma i framtiden kan komma att söka nytt externt kapital.

Styrelsen och verkställande direktören för Ortoma AB (publ), 556611–7585 avger följande årsredovisning för räkenskapsåret 2021-01-01 – 2021-12-31.

Ortoma AB är ett publikt aktiebolag med säte i Göteborg.

Årsredovisningen är upprättad i svenska kronor, SEK.

Sammanfattning tolv månader och fjärde kvartalet

Tolv månader (2021-01-01 – 2021-12-31)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -13 350 238 SEK (-8 800 266).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,56 SEK (-0,49) före utspädning och -0,54 SEK (-0,49) efter utspädning.
• Soliditeten uppgick till 97,1 % (95,7 %).

Fjärde kvartalet (2021-10-01 – 2021-12-31)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 379 587 SEK (-2 270 509).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,05 SEK (-0,18) före utspädning och 0,04SEK (-0,16) efter utspädning.

Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 19 820 880 aktier per 2021-12-31.

Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.

Med Bolaget eller Ortoma avses Ortoma AB med organisationsnummer 556611–7585.

VD har ordet

Ett väl genomfört år som avslutades med att vi nådde en historisk milstolpe – så sammanfattar jag 2021.

Avtal med global aktör för proteskirurgi i höftleden (höftledsplastik) och lansering i Japan

Under december 2021 tecknade vi avtal med Johnson & Johnson K.K. för exklusiva distributionsrättigheter i Japan av Ortoma Treatment Solution (OTS^TM) för höftledsplastiker - OTS^TM Hip.
Varför lansering i Japan som första land? Det finns flera orsaker:

• CT, som är grunden för OTS^TM Hip, används som rutinmetod för diagnostik före höftledsplastiker och ersätts också för vårdgivaren. Det beror på att mer än hälften av patienterna med höftartros har en defekt anatomi i höftleden som behöver kartläggas inför kirurgin.
• Att få OTS^TM regulatoriskt godkänt i Japan med dess erkänt mycket höga krav på kvalitet och precision är en merit för den övriga globala marknaden.
• Japan ligger i framkant när det gäller planering i 3D av höftledsplastiker och användandet av navigering under operationen är utbrett vilket innebär en stor marknadspotential.
• Det görs årligen ca 93 000 höftledsplastiker i Japan och ökningen uppskattas till 7-8% årligen.
• Ersättningen till vårdgivaren för höftledsplastiker är hög.

Avtalet är det första som Ortoma ingår med en global strategisk partner och är en milstolpe i bolagets historia. Avtalet inkluderar de kommersiella villkoren för de exklusiva distributionsrättigheterna i Japan för OTS^TM Hip, som inkluderar moduler för preoperativ planering (OTS^TM Hip Plan) och guidning under operationen (OTS^TM Hip Guide).

Under fjärde kvartalet 2021 erhöll vi den japanska certifieringen för modulen OTS^TM Hip Plan. Under samma kvartal (Q4-21) lämnade vi in den regulatoriska ansökan för modulen OTS^TM Hip Guide och vi uppskattar att den ansökan beviljas under andra kvartalet 2022. Det innebär att pilotperioden för den kliniska utvärderingen av OTS^TM Hip i Japan inleds under tredje kvartalet 2022. Därefter följer en lansering av OTS^TM Hip i hela Japan.

Johnson & Johnson K.K. och andra dotterbolag inom Johnson & Johnson-koncernen har rätt att förhandla utvidgning av det strategiska partnerskapet till andra anatomiska områden (som till exempel rygg, knä och axel) i Japan och andra marknader globalt. Vi ser fram emot att stödja Johnson & Johnson K.K. till en framgångsrik lansering av OTS^TM-plattformen.

Framsteg med OTS^TM Spine Plan

Vi har också gjort betydande framsteg med vår modul för pre-operativ planering av ryggkirurgi - OTS^TM Spine Plan. Under första halvåret 2021 erhöll vi CE-certifiering, och vi har fått flera bekräftelser på att denna modul ligger i den absoluta framkanten på världsmarknaden. Vi genomförde nyligen en internationell jämförelse där data från OTS^TM Spine Plan jämfördes med data från andra AI baserade system. Det är fantastiskt glädjande att konstatera att OTS^TM Spine Plan presterade bättre än alla  deltagare.

Under andra kvartalet 2021 lämnade vi in en 510(k)-ansökan till FDA i USA för OTS^TM Spine Plan. Sedan dess har vi ytterligare utvärderat marknadens behov och konstaterat att det finns behov av en planeringsmodul som kan användas med olika typer av navigerings- och robotsystem – inte bara vårt eget navigeringssystem. Ortoma uppdaterar därför den regulatoriska strategin för OTS^TM Spine Plan för att möta dessa behov. Regulatoriskt innebär det högre krav på testdata från FDA, omfattande flera nivåer i ryggen – både ländrygg, bröstrygg och nacke. Vi kommer att vara klara med detta arbete under andra eller tredje kvartalet 2022.

OTS^TM - en generell plattform

Vår mjukvaruplattform för OTS^TM är så pass generiskt designad att utvecklingen av OTS^TM för övriga ledsystem som rygg, knä och axel kan göras betydligt snabbare än utvecklingen av OTS^TM Hip – vi talar här om cirka ett år från start till marknadsfärdig produkt.

Byte av handelsplats

Under året inledde vi förberedelser för att byta handelsplats av aktien från Spotlight Stock Market till Nasdaq First North Growth Market. Genom byte av handelsplats till Nasdaq First North Growth Market kommer Ortoma nå ett bredare spektrum av investerare, inkluderande institutionella investerare, vilket bedöms kunna främja omsättning i aktien samt därmed en stabilare utveckling av aktiekursen. Vi planerade inledningsvis att ansöka om listning på Nasdaq First North Growth Market under 2021. Arbetet fördröjdes och bedöms i nuläget kunna genomföras under 2022.

Avslutningsvis vill jag tacka alla kollegor, samarbetspartners och aktieägare som bidrar till bolagets framsteg under 2021.

Linus Byström

VD, Ortoma AB

 

Väsentliga händelser under 2021 och första kvartalet 2022

 

Första kvartalet

• Ortoma inledde förberedelser för att byta handelsplats av aktien från Spotlight Stock Market till Nasdaq First North Growth Market. Ambitionen var att ansöka om listning på Nasdaq First North Growth Market under 2021.

• Ortoma AB höll den 12 februari 2021 extra bolagstämma. Vid stämman fattades beslut om bemyndigande för styrelsen att fatta beslut om nyemission.

• Genom pressmeddelande gav Ortoma marknaden konsoliderad generell information avseende pågående förhandlingar med potentiella partners och informerade om att bolagets tidigare dialoger övergått till förhandlingar med ett fåtal potentiella industriella aktörer.

• Ortoma genomförde en riktad nyemission om totalt 1 801 898 B-aktier med en teckningskurs om 22 SEK per B-aktie och tillfördes cirka 39,6 MSEK före transaktionskostnader.

• Ortoma gick in i kommersialiseringsfasen av Ortoma Treatment Solution^TM (OTS™), den AI-assisterade kirurgiska teknikplattformen för att planera och positionera ortopediska implantat. För att lyfta fram några av nyckelfunktionerna lanserade bolaget en ny hemsida: www.ortoma.com

• Ortoma erhöll ytterligare patent utfärdat av US Patent and Trademark Office (USPTO). Patentet avsåg Ortoma Guide, som är en del av det innovativa operationssystemet Ortoma Treatment Solution^TM (OTS™), och skyddar systemet med ingående tillbehör för navigerad kirurgi.

• Ortoma lämnade in en regulatorisk ansökan för CE-märkning av sin ryggmodul, som ska inkluderas i plattformen Ortoma Treatment Solution^TM (OTS^TM).

 

Andra kvartalet

• Ortoma erhöll CE-certifiering för sin ryggmodul OTS^TM Spine Plan, som nu inkluderas i plattformen Ortoma Treatment Solution^TM (OTS^TM). Ryggmodulen är en lösning för pre-operativ planering av ryggkirurgi.

• Ortoma lämnade in en regulatorisk ansökan för US FDA 510(k)-godkännande av ryggmodulen OTS^TM Spine Plan, som ska inkluderas i plattformen Ortoma Treatment Solution^TM (OTS^TM). Ryggmodulen är en lösning för pre-operativ planering av ryggkirurgi. OTS-plattformen är ett kirurgiskt system som assisteras av AI (Artificiell Intelligens) för förbättrad noggrannhet och effektivitet vid placeringen av implantat under kirurgi och därigenom ge förbättrat kirurgiskt resultat. 

• Ortoma nådde en överenskommelse om icke-bindande term sheet, med en större global tillverkare av ortopediska implantat och MedTech-produkter, för exklusiva distributionsrättigheter av Ortoma Treatment Solution för höftleds-kirurgi i Japan. Nästa steg i processen är att ingå ett bindande definitivt avtal.

• Ortoma AB höll den 29 juni årsstämma och de antagna besluten och riktlinjerna i sin helhet finns tillgängliga hos Ortoma, www.ortoma.com.

 

Tredje kvartalet

• Ortoma lämnade in en regulatorisk ansökan för marknadsgodkännande av sin planeringsmodul, OTS^TM Hip Plan, i Japan.

 

Fjärde kvartalet

• Ortoma lämnade in en regulatorisk ansökan för marknadsgodkännande av sin navigeringsmodul, OTS^TM Hip Guide, i Japan den 2 november 2021.

• Ortoma erhöll certifiering i Japan för sin modul OTS^TM Hip Plan för pre-operativ planering av höftledsoperationer.

• Ortoma tecknade avtal med Johnson & Johnson K.K. för exklusiva distributionsrättigheter i Japan av Ortoma Treatment Solution för höftledskirurgi.

Detaljerad information om ovanstående händelser finns på www.ortoma.com.

 

Väsentliga händelser under första kvartalet 2022

• Inga väsentliga händelser finns att rapportera.

 

Göteborg enligt datum för signering

Linus Byström

VD, Ortoma AB (publ)