Kommittén för säkerhetsdata godkänner den rekommenderade dosen för LiPlaCis i bröstcancer – rekrytering fullgod

Kommittén för säkerhetsdata godkänner den rekommenderade dosen för LiPlaCis i bröstcancer – rekrytering fullgod Hørsholm, Danmark, 21 november 2017 – Oncology Venture Sweden AB (“Oncology Venture”) meddelar idag att dosen 75mg + 75mg per patient på dag 1 och 8 i ett treveckorsschema har konstaterats vara säker och är därmed godkänd av kommittén för säkerhetsdata som rekommenderad dos (RD) för framtida behandlingar med LiPlaCis®. Därutöver har takten på patientrekryteringen för den pågående fas 2-delen av studien i metastaserande bröstcancer med behandling med LiPlaCis accelererats under de senaste månaderna och har nu bedömts vara fullgod. Oncology Venture förväntar sig, som tidigare meddelat, att rapportera om framstegen i studien varje kvartal, med nästa rapport i januari 2018. Inkludering av den sista patienten i studien förväntas ske i Q1 2018 och data från den sammanlagda studien förväntas kommuniceras i Q2-Q3 2018, beroende på hur länge patienterna kvarstår i studien. Om LiPlaCis® fas 2 för metastaserande bröstcancer (mBC) LiPlaCis är en intelligent målinriktad liposomal formulering av cisplatin. LiPlaCis har färdigställt doseskaleringsdelen av studien och har demonstrerat lovande aktivitet i patienter redan i doseskaleringsdelen, följt av publicering av kliniskt relevant nytta i tre av fem behandlade patienter i den pågående studien (se pressmeddelande från 19 september 2017). LiPlaCis® administreras intravenöst i en tre veckor lång cykel på dag 1 och 8. Utifrån utredarens bedömning kan patienterna fortsätta behandlingen i över tre ytterligare cykler vid nytta av behandlingen i studien. LiPlaCis® har registrerats tillsammans med sin DRP®-companion diagnostic för en EU-märkning. Nästa steg i den regulatoriska strategin är att bygga ett datapaket för ett ”Pre-Submission meeting” med amerikanska FDA. Detta görs i samarbete med amerikanska experter. Om Drug Response Predictor – DRP® Companion Diagnostic Oncology Venture använder Medical Prognosis Institutes (“MPI”) multigen-DRP® för att välja ut de patienter som genom den genetiska signaturen i sin cancer förutses ha en hög svarsgrad för ett läkemedel. Målet är att utveckla läkemedlet för rätt patienter och genom att screena patienterna före behandling kan responsgraden signifikant ökas. Denna DRP®-metod bygger på jämförelse mellan känsliga och resistenta mänskliga cancercellinjer inklusive genomisk information från cellinjer kombinerat med klinisk tumörbiologi och kliniska korrelater i ett systembiologinätverk. DRP® är baserad på messenger-RNA från patientens biopsier. DRP®-plattformen, det vill säga DRP® och PRPTM-verktygen kan användas i alla cancertyper och är patenterad för över 70 olika anticancerläkemedel i USA. PRPTM används av MPI för Personalized Medicine. DRP® används av Oncology Venture för läkemedelsutveckling. För ytterligare information, vänligen kontakta Ulla Hald Buhl, Eller Peter Buhl Jensen, VDTelefon: +45 21 operativ chef, 60 89 22E-mail: ansvarigför IR & [email protected] kommunikationTelefon: +45 2170 1049E-mail: [email protected] Om Oncology Venture Sweden AB  Oncology Venture Sweden AB arbetar med forskning och utveckling inom cancerläkemedel via det helägda danska företaget Oncology Venture ApS. Oncology Venture innehar licens att använda Drug Response Prediction - DRP™ - för att signifikant kunna öka sannolikheten att lyckas i kliniska tester. DRP™ har visat förmåga att ge statistiskt tillförlitliga förutsägelser för kliniska resultat av läkemedelsbehandling av cancerpatienter i 29 av 37 undersökta kliniska studier. Företaget använder sig av en modell som förbättrar oddsen jämfört med traditionell farmaceutisk utveckling. Istället för att behandla alla patienter som har en viss typ av cancer genscreenas först biopsier från patienternas tumörer, och endast de patienter som sannolikt kommer svara positivt på behandling med aktuell läkemedelskandidat inkluderas sedan i studien. Med en mer väldefinierad patientgrupp kan risker och kostnader minimeras, och utvecklingen effektiviseras. Nuvarande produktportfölj: LiPlaCis® för bröstcancer i samarbete med Cadila Pharmaceuticals, Irofulven, utvecklad ur en svamp, mot prostatacancer, och APO010: en immunonkologisk produkt mot multipelt myelom (benmärgscancer). Oncology Venture har bildat två spin-off-företag i form av specialbolag: 2X Oncology Inc. är ett USA-baserat företag som fokuserar på precisionsmedicin för kvinnliga cancerformer, för tillfället med en produktportfölj bestående av tre lovande produktkandidater i fas 2. OV-SPV 2 är ett danskt företag som ska testa och potentiellt utveckla en småmolekyl-kinas-hämmare från Novartis. Oncology Venture äger för närvarande 92 procent av 2X Oncology Inc. och 40 procent av OV-SPV2. Detta är information som Oncology Venture Sweden AB är skyldig att publicera enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen tillgängliggjordes för publicering genom ovanstående kontaktpersons agentur den 21 november 2017. ------------------------------------------------------------ Denna information skickades av Cision http://news.cision.com/se http://news.cision.com/se/oncology-venture/r/kommitten-for-sakerhetsdata-godkanner-den-rekommenderade-dosen-for-liplacis-i-brostcancer---rekryter,c2396594 Följande filer finns att ladda ned: http://mb.cision.com/Main/12685/2396594/755445.pdf se pressmeddelande