Klaria Pharma startar klinisk studie med Naloxon Alginatfilm
UPPSALA, 20 december, 2021. Klaria Pharma (Klaria) meddelar idag att bolaget har startat en klinisk studie med Naloxon Alginatfilm och att den första gruppen med studiedeltagare har emottagit sina första doser. Klaria Pharma kommer att använda datan ifrån denna studie att ansöka om godkännande hos EMA för den europeiska marknaden samt FDA för den amerikanska marknaden. Med en mer patient vänlig formulering som utvecklas för att möta de viktigaste patientbehoven idag har Klarias Nalxon Alginatfilm potentialen att vara överlägsen alla andra Naloxon produkter, som alla är nässprayer.
Naloxon Alginatfilm är en innovativ läkemedelskandidat som motverkar opioidöverdos och är baserad på Klaria Pharmas patenterade teknologiplattform. Det förskrevs 168 miljoner opioidrecept i USA år 2019 och mer än 50.000 amerikaner avled samma år av opioidöverdos.
“Vi genomför denna studie med en innovativ två-stegsdesign som inkluderar både en tidig pilotstudie och en registreringsgrundande studie i samma protokoll. När denna studie är färdig kommer vi således att kunna ansöka om godkännande både i USA och i Europa. Målet är att så snabbt som möjligt komma till godkänningsansökan och ut på marknaden eftersom det finns ett stort behov av en ny, innovativ och för patienten bättre lösning för behandling av opioidöverdos.” säger Scott Boyer, CSO, Klaria Pharma.
Opioidöverdos fortsätter att utgöra en betydande medicinsk och humanitär utmaning med ett ständigt ökande antal överdoser per år. Tyvärr har Coronapandemin gjort läget ännu värre än vad det var innan. Som en konsekvens av detta har Bidenadministrationen officiellt gått ut med starka rekommendationer att kraftfullt utöka receptförskrivandet av Naloxon, inte bara separat utan även i så kallad opioid-samförskrivning som innebär att Naloxon förskrivs samtidigt som ett recept på en opioid förskrivs.
Klaria Pharma utvecklar Naloxon Alginatfilm med ett särskilt fokus på denna samförskrivning. På grund av det mycket höga antalet opioidrecept som förskrivs i USA varje år är samförskrivningsmarknaden mycket stor. Till exempel så skulle en 5% marknadsandel för Naloxon Alginatfilm av samförskrivningsmarknaden utgöra en försäljning med över 1 miljarder US dollar om året för Klaria Pharmas produkt. Naloxon Alginatfilm har godkänt patentskydd i USA fram till år 2038, som meddelades den 22 oktober, 2021.
Den första delen av studien som nu har påbörjats kommer att inkludera ca 15 deltagare där säkerhet och pharmakokinetik utvärderas i en så kallad ”cross-over design”, där alla deltagare får både Naloxon Alginatfilm och jämförelseprodukten (Eng: ”comparator product”), nässprayen NarcanTM. I studien används jämförelseprodukt som är godkänd av både den Europeiska myndigheten, EMA, samt den Amerikanska myndigheten, FDA. Detta i enlighet med de råd Klaria har emottagit från både EMA och FDA i de rådgivande möten bolaget har haft med bägge myndigheterna.
Om Naloxon Alginatfilm (KL-00514)
KL-00514 är en alginatbaserad oral transmukosal film. KL-00514 är den första orala transmukosala produkten mot opioidöverdos och är utvecklad i syfte att erbjuda en signifikant förbättring jämfört med samtliga akuta nässpraysbaserade behandlingar som finns tillgängliga för patienter idag, framförallt inom segmentet för samutskrivning. KL-00514 utgör en unik molekylär formulering av naloxon. KL-00514-filmen fäster naloxonet vid munslemhinnan på ett unikt sätt, vilket möjliggör snabbt och pålitligt upptag som är överlägset jämfört med tillgängliga nässpraysbaserade produkter. Alginatfilmen och filmer som innehåller naloxon skyddas av ett omfattande patentskydd, vilket säkerställer en förlängd period med marknadsexklusivitet.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Investor Relations, Klaria Pharma AB
Tel:+46 (0)8 446 42 99, e-mail: Investor [email protected]