Klaria Pharma erhåller godkännande om start av klinisk studie med Naloxon Alginatfilm
UPPSALA, 2 december, 2021. Klaria Pharma AB (Nasdaq Stockholm: KLAR) meddelar idag att bolaget har erhållit ett godkännande från de regulatoriska myndigheterna i Storbritannien (MHRA) att genomföra en klinisk studie av Naloxon Alginatfilm, en ny typ av behandling vid opioidöverdos. Med en mer patientvänlig och ändamålsenlig formulering än den idag tillgängliga nässprayen (NarcanTM), har Naloxon Alginatfilm en mycket stor marknadspotential.
Naloxon Alginatfilm är en innovativ läkemedelskandidat baserad på Klaria Pharmas patenterade teknologiplattform som motverkar opioidöverdos. Det förskrevs 168 miljoner opioidrecept i USA år 2019 och mer än 50.000 amerikaner avled samma år av opioidöverdos.
Opioidöverdos fortsätter att utgöra en betydande medicinsk och humanitär utmaning med ett ständigt ökande antal överdoser per år. Tyvärr har Coronapandemin gjort läget ännu värre än vad det var innan. Som en konsekvens av detta har Bidenadministrationen officiellt gått ut med starka rekommendationer att kraftfullt utöka receptförskrivandet av Naloxon, inte bara separat utan även i så kallad opioid-samförskrivning som innebär att Naloxon förskrivs samtidigt som ett recept på en opioid förskrivs.
Klaria Pharma utvecklar Naloxon Alginatfilm med ett särskilt fokus på denna samförskrivning. På grund av det mycket höga antalet opioidrecept som förskrivs i USA varje år är samförskrivningsmarknaden mycket stor. Till exempel så skulle en 5% marknadsandel för Naloxon Alginatfilm av samförskrivningsmarknaden utgöra en försäljning med över 1 miljarder US dollar om året för Klaria Pharmas produkt. Naloxon Alginatfilm har godkänt patentskydd i USA fram till år 2038, som meddelades den 22 oktober, 2021.
Den planerade fas 1studien syftar till att utvärdera de pharmacokinetiska effekterna och säkerhetsprofilen av Naloxon Algiatfilm i friska individer. Klaria Pharma kommer att genomföra studien i samarbete med en erfaren klinisk forskningsorganisation baserad i England som har en betydande expertis inom kliniska prövningar.
”Myndigheternas klartecken för start av fas 1 studien med Naloxon Alginatfilm utgör ett viktigt framsteg för Klaria Pharma. Detta är bolagets andra utvecklingsprojektet i vilket vi utför kliniska studier. Vi breddar därmed vår kliniska pipeline och fortsätter arbetet med att föra fler projekt mot marknaden baserat på vår helägda, patenterade teknologiplattform. Målet med Naloxon Alginatfilm är att ta fram en ny, innovativ och för patienten bättre lösning för administrering av Naloxon, i syfte att hjälpa till att stämma den epidemi av död och förödelse som opioidöverdoser tyvärr utgör, framför allt i USA” säger Scott Boyer, CSO, Klaria Pharma.
Om Naloxon Alginatfilm (KL-00514)
KL-00514 är en alginatbaserad oral transmukosal film. KL-00514 är den första orala transmukosala produkten mot opioidöverdos och är utvecklad i syfte att erbjuda en signifikant förbättring jämfört med samtliga akuta nässpraysbaserade behandlingar som finns tillgängliga för patienter idag, framförallt inom segmentet för samutskrivning. KL-00514 utgör en unik molekylär formulering av naloxon. KL-00514-filmen fäster naloxonet vid munslemhinnan på ett unikt sätt, vilket möjliggör snabbt och pålitligt upptag som är överlägset jämfört med tillgängliga nässpraysbaserade produkter. Alginatfilmen och filmer som innehåller naloxon skyddas av ett omfattande patentskydd, vilket säkerställer en förlängd period med marknadsexklusivitet.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Investor Relations, Klaria Pharma AB
Tel:+46 (0)8 446 42 99, e-mail: Investor [email protected]
