Irofulven fas 2-ansökan inlämnad till danska etikkommiteén och hälsovårdsmyndigheten

Irofulven fas 2-ansökan inlämnad till danska etikkommiteén och hälsovårdsmyndigheten Hørsholm, Danmark – 27 oktober 2017 – Oncology Venture Sweden AB (OV:ST) (“Oncology Venture” eller “OV”) meddelar att bolaget har lämnat in fas 2-protokollet för Irofulven avseende kastrerings- och docetaxel-resistent prostatacancer till danska etikkommiteén och hälsovårdsmyndigheten. Studien kommer att inkludera mellan 13-27 danska och svenska patienter som valts ut för nytta av Irofulven genom DRP-screening. Studien kommer att drivas på två danska siter, svenska patienter kommer att erhålla sin Irofulven-behandling på Universitetssjukhuset i Köpenhamn. Genom att använda genomisk information från de individuella patienterna kan Oncology Ventures patenterade DRP-teknologi identifiera de patienter som mest troligt kommer att dra nytta av Irofulven. De primära slutmålen är objektiv responsgrad och förändringar i PSA (ett blodtest för prostatacancer). Irofulven är ett anticancerläkemedel, isolerad från Jack O’lantern-svamp. Läkemedlet har tillverkats från grunden i en lång process, men det är robust och över 700 injektionsflaskor med Irofulven har tillverkats. Myndigheterna har en handläggningstid om högst sex veckor. Om inga ytterligare frågor ställs förväntar styrelsen att OV kommer att inleda studien kort därefter. Irofulven har sedan tidigare visat god respons i 10 procent av patienter med prostatacancer. Oncology Venture har som mål att trefaldigt öka responsgraden eftersom det banar väg för framtida kommersialisering. Som tidigare meddelat har OV fått starta om tillverkningen för Irofulven genom att förnya eller uppfinna nya metoder för processen. Dr Bruce Pratt, som har varit ansvarig för detta projekt, har framgångsrikt identifierat injektionsflaskor med svampar för fermentering – de initiala stegen för Irofulven har varit mer tidskrävande än ursprungligen beräknat. Nu har däremot Irofulven, efter två års arbete, framgångsrikt tillverkats och fyllts i injektionsflaskor för kliniska prövningar. Irofulven har studerats i 38 kliniska prövningar (varar 19 publicerade) inklusive en fas 3-studie i pankreascancer och har visat lovande single agent-aktivitet i en rad indikationer. I prostatacancer har Irofulven demonstrerat en 10 procents responsgrad i patienter som förbehandlats med docetaxel. Irofulven är enligt Oncology Ventures experter på läkemedelsutveckling en unik produkt inom DNA-reparationsfältet vilket även inkluderar de framgångrika PARP-hämmarna. Utvecklingen av produkten stoppades när det inte fanns några sätt att identifiera responderande patienter även fast läkemedlet hade klar nytta och verkan i prostatacancer, äggstockscancer och även visade god aktivitet i vissa patienter med levercancer. Oncology Venture har nu startat om programmet och har fått patent på Irofulven DRP-companion diagnostic. Irofulven har sedan tidigare visat god respons i 10 procent av patienter med prostatacancer. Oncology Venture har som mål att trefaldigt öka responsgraden. Om detta kan uppnås blir Irofulven enligt Oncology Ventures cancerspecialister ett attraktivt behandlingsalternativ för patienter med kastrerings- och docetaxel-resistent prostatacancer och väg banas för framtida kommersialisering. När studien är initierad blir Irofulven den tredje aktiva fas 2-studien i Oncology Ventures pipeline tillsammans med LiPlaCis för metastaserande bröstcancer och APO010 för multipelt myelom. Om prostatacancer Prostatacancer är den näst vanligaste cancerformen hos män i världen och den näst vanligaste dödsorsaken från cancer hos män. Majoriteten av prostatacancerfall är adenokarcinom, det vill säga cancerformer som börjar i celler som tillverkar och avger slem eller andra vätskor. Progressionen är ofta långsam och symptomen kommer sent. Prostatacancer är vanligast hos äldre män med en typisk ålder för diagnos kring 70 år. Behandlingarna varierar stort men i långt framskriden prostatacancer kombineras ofta två eller fler alternativ bland operation, strålbehandling, kemoterapi och hormonbehandlingar. I längre framskridna steg blir cancern tillslut resistent mot hormonterapi (kastreringsresistens) och kemoterapi (docetaxelresistens). Det är hos dessa patienter som Irofulven främst kommer att testas. Om Irofulven Irofulven är en unik product inom DNA-skaderepareringsfältet som även inkluderar de framgångsrika PARP-hämmarna. Utvecklingen av produkten stoppades när det inte fanns några sätt att identifiera responderande patienter även fast läkemedlet hade klar nytta och verkan i 10 procent av prostatacancerfallen, 12 procent av äggstockscancerfallen och även visade god aktivitet i vissa patienter med levercancer. Irofulven (6-hydroxymethylacylfulvene) är ett semisyntetiskt derivat av illudin S, en naturlig toxin isolerad från Jack O'lanternsvamp (Omphalotus illudens). En prodrug, Irofulven, kräver katalys av prostaglandin reduktas 1 för att bli aktiv. Irofulven, skapad vid University of California, San Diego (UCSD), var exklusivt licensierad av amerikanska bioteknikbolaget MGI Pharma, som förvärvades av Eisai under 2007. Efter att ha återvänt till UCSD 2009, licensierade Lantern Pharma Irofulven 2015, och därefter sublicensierades Irofulven till Oncology Venture. Irofulven är mer aktiv in vitro mot tumörceller av epitelialt ursprung och är mer motståndskraftig än andra alkyleringsmedel till deaktivering av p53-förlust och MDR1. Irofulven uppvisar imponerande anti-cancerresultat i xenograft-modeller in vivo, synergi med topoisomeras I-hämmare och har visat aktivitet mot cellinjer som är resistenta mot andra terapier. Irofulven har stort utrymme för kombination med andra behandlingar, inklusive vanliga kemoterapeutiska regimer. För ytterligare information, vänligen kontakta Ulla Hald Buhl, operativ chef, ansvarigför IR & kommunikation Telefon: +45 2170 1049 E-mail: [email protected] Buhl Jensen, VD Telefon: +45 21 60 89 22 E-mail: [email protected] Detta är information som Oncology Venture Sweden AB är skyldig att publicera enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen tillgängliggjordes för publicering genom ovanstående kontaktpersons agentur den 27 oktober 2017. Om Oncology Venture Sweden AB Oncology Venture Sweden AB arbetar med forskning och utveckling inom cancerläkemedel via det helägda danska företaget Oncology Venture ApS. Oncology Venture innehar licens att använda Drug Response Prediction - DRP™ - för att signifikant kunna öka sannolikheten att lyckas i kliniska tester. DRP™ har visat förmåga att ge statistiskt tillförlitliga förutsägelser för kliniska resultat av läkemedelsbehandling av cancerpatienter i 29 av 37 undersökta kliniska studier. Företaget använder sig av en modell som förbättrar oddsen jämfört med traditionell farmaceutisk utveckling. Istället för att behandla alla patienter som har en viss typ av cancer genscreenas först biopsier från patienternas tumörer, och endast de patienter som sannolikt kommer svara positivt på behandling med aktuell läkemedelskandidat inkluderas sedan i studien. Med en mer väldefinierad patientgrupp kan risker och kostnader minimeras, och utvecklingen effektiviseras. Nuvarande produktportfölj: LiPlaCis® för bröstcancer i samarbete med Cadila Pharmaceuticals, Irofulven, utvecklad ur en svamp, mot prostatacancer, och APO010: en immunonkologisk produkt mot multipelt myelom (benmärgscancer). Oncology Venture har bildat två spin-off-företag i form av specialbolag: 2X Oncology Inc. är ett USA-baserat företag som fokuserar på precisionsmedicin för kvinnliga cancerformer, för tillfället med en produktportfölj bestående av tre lovande produktkandidater i fas 2. OV-SPV 2 är ett danskt företag som ska testa och potentiellt utveckla en småmolekyl-kinas-hämmare från Novartis. Oncology Venture äger för närvarande 92 procent av 2X Oncology Inc. och 40 procent av OV-SPV2 ApS. ------------------------------------------------------------ Denna information skickades av Cision http://news.cision.com/se http://news.cision.com/se/oncology-venture/r/irofulven-fas-2-ansokan-inlamnad-till-danska-etikkommiteen-och-halsovardsmyndigheten,c2377977 Följande filer finns att ladda ned: http://mb.cision.com/Main/12685/2377977/743151.pdf Se pressmeddelande