IRLAB:s Fas IIb-studie med pirepemat kan fullföljas planenligt efter positivt utlåtande från extern säkerhetskommitté
Göteborg den 2 juli 2024 – IRLAB Therapeutics AB (Nasdaq Stockholm: IRLAB A), ett bolag som upptäcker och utvecklar nya behandlingar vid Parkinsons sjukdom, meddelade idag att den oberoende säkerhetskommittén DSMB (Data Safety Monitoring Board) har genomfört den sista av två förutbestämda granskningar av säkerhet och dataintegritet i den pågående Fas IIb-studien med pirepemat. DSMB rekommenderar enhälligt att studien ska fortsätta utan några ändringar. I enlighet med den tidigare kommunicerade planen kommer IRLAB slutföra patientrekryteringen under det tredje kvartalet 2024.
Granskningar av den oberoende säkerhetskommittén, DSMB, är en del av studieprotokollet för Fas IIb-studien med pirepemat, IRL752C003 – React PD. Detta är den andra och sista granskningen av säkerhet och dataintegritet i studien och precis som vid den första granskningen, i juli 2023, rekommenderar DSMB enhälligt att ReactPD fortsätter enligt det godkända studieprotokollet utan modifikationer.
”Efter det positiva utlåtandet från den oberoende säkerhetskommittén, DSMB, kan vi nu slutföra studien helt i enlighet med protokollet. Vår strävan är att alltid hålla högsta möjliga patientsäkerhet och ett rigoröst vetenskapligt arbetssätt, där är DSMB:s granskningar en viktig del”, säger Gunnar Olsson, vd för IRLAB.
En DSMB är en oberoende kommitté av experter som ansvarar för att löpande granska kliniska studiedata under en pågående studie för att säkerställa säkerheten för studiedeltagare och validiteten och integriteten av data. DSMB ger rekommendationer om fortsättning, modifiering eller avslutande av den kliniska studien baserat på resultaten i den förspecificerade granskningen av data.
Fas IIb-studien med pirepemat (IRL752C003 – React PD) är en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie med syftet att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet av olika doser av pirepemat i personer som lever med Parkinson för att fastställa den optimala dosen för Fas III. Utöver säkerhet och tolerabilitet så är studiens mål att utvärdera effekten av pirepemat på fallfrekvens, postural dysfunktion, kognitiv funktion, och symtom av Parkinson hos personer som lever med Parkinson. Studien bedrivs på kliniker i Frankrike, Polen, Nederländerna, Spanien, Sverige och Tyskland. Rekrytering av patienter förväntas att vara slutförd under tredje kvartalet 2024. Detta följs av en tre månader lång behandlingsperiod, uppföljningsbesök, hantering av data samt låsning av databasen innan top line-resultat kan presenteras.
