IRLAB:s Fas IIb-studie med pirepemat genomgår DSMB:s säkerhetsgranskning med enhällig rekommendation att fortsätta den pågående Fas IIb-studien
Göteborg, Sverige, 17 juli 2023 – IRLAB Therapeutics AB (Nasdaq Stockholm: IRLAB A), ett bolag som upptäcker och utvecklar nya behandlingar vid Parkinsons sjukdom, meddelade idag att den oberoende säkerhetskommittén, Data Saftey Monitoring Board (DSMB), för den pågående Fas IIb-studien med pirepemat, efter granskning av säkerheten och integriteten av data, enhälligt rekommenderar att studien ska fortsätta.
Granskningen av den oberoende säkerhetskommittén, DSMB, är en del av studieprotokollet för Fas IIb-studien med pirepemat, IRL752C003 – React PD. DSMB:n har utvärderat data från de 25 första patienterna som deltar och har genomfört studien. Efter denna granskning rekommenderar DSMB enhälligt att Fas IIb-studien fortsätter enligt det godkända studieprotokollet utan modifikationer.
”Resultatet av DSMB-granskningen stödjer vår strävan mot hög patientsäkerhet och rigoröst vetenskapligt arbetssätt. Det stärker förtroendet för vår målsättning att utveckla säkra och effektiva behandlingar som kan förbättra liv”, säger Gunnar Olsson, VD för IRLAB.
En DSMB är en oberoende kommitté av experter som ansvarar för att löpande granska kliniska studiedata under en pågående studie för att säkerställa säkerheten för studiedeltagare och validiteten och integriteten av data. DSMB ger rekommendationer om fortsättning, modifiering eller avslutande av den kliniska studien baserat på resultaten i den förspecificerade granskningen av data.
Fas IIb-studien med pirepemat (IRL752C003 – React PD) är en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie med syftet att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet av olika doser av pirepemat i personer som lever med Parkinson för att fastställa den optimala dosen för Fas III. Utöver säkerhet och tolerabilitet så är studiens mål att utvärdera effekten av pirepemat på fallfrekvens, postural dysfunktion, kognitiv funktion, och symtom av Parkinson hos personer som lever med Parkinson. Studien är aktiv vid 38 kliniker i Frankrike, Polen, Nederländerna, Spanien, Sverige och Tyskland. Rekrytering av patienter förväntas att vara slutförd i slutet av 2023 och följs av en tre månader lång behandlingsperiod, uppföljningsbesök, hantering av data samt låsning av databasen. Top line-resultat förväntas under H1 2024.
