Delårsrapport för perioden 1 januari – 30 juni 2023

• I juni meddelade Vivesto att bolaget haft ett framgångsrikt så kallat pre-submission möte med amerikanska Food and Drug Administration's Center for Veterinary Medicine (CVM) avseende utvecklingen av Paccal Vet. En pilotstudie i hundar med hemangiosarkom och malignt melanom planeras att startas under andra halvåret 2023.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN

• I augusti meddelade Vivesto att rekryteringen av patienter till fas 1b-studien med Docetaxel micellar i spridd prostatacancer utförd av The Swiss Group for Clinical Cancer Research, SAKK, har avslutats i förtid. Patientrekryteringen avslutades efter att 11 av de planerade 18 patienterna inkluderats i och med att Vivesto bedömer att de data som hittills genererats kommer att vara tillräckliga inför övergången till utvecklingen med en ny formulering baserad på den förbättrade XR-18 teknologiplattformen.

ANDRA KVARTALET: 1 APRIL 2023 – 30 JUNI 2023

• Koncernens nettoomsättning uppgick till 0 tkr (0)
• Rörelseresultatet var -28 842 tkr (-36 323)
• Resultatet efter skatt uppgick till -28 172 tkr (-38 514)
• Resultatet per aktie var -0,05 kr (-0,07)

PERIODEN: 1 JANUARI 2023 – 30 JUNI 2023

• Koncernens nettoomsättning uppgick till 0 tkr (0)
• Rörelseresultatet var -50 378 tkr (–62 652)
• Resultatet efter skatt uppgick till -48 601 tkr (–64 971)
• Resultatet per aktie var -0,09 kr (-0,13)

VD HAR ORDET
Ett intensivt första halvår ligger bakom oss, och så även mitt första halvår som VD för Vivesto. Perioden har omfattat en grundlig genomgång av hela verksamheten och alla tillgångar, vilket har resulterat i en strategisk plan framåt och implementeringen av kostnadsbesparande åtgärder som minskat bolagets burn rate avsevärt. En intern omorganisation har effektiviserat organisationen och stärkt vårt fokus på forskning och utveckling samt på affärsutvecklingsaktiviteter. Vivesto har nu en ändamålsenlig organisation som kan ta främst cancerprojekt från tidig preklinisk fas till klinisk proof-of-concept. Det finns en tydlig väg framåt för att växa verksamheten och utöka projektportföljen - med hjälp av befintlig organisation och teknikplattformar eller via externa möjligheter i linje med vår strategi. Jag kan nu med tillförsikt säga att Vivesto har lagt grunden för att befästa sin position som ett onkologifokuserat forsknings- och utvecklingsbolag, med potential att ta en ledande position inom specifika områden.
Det finns ett stort medicinskt behov av bättre veterinäronkologiska behandlingar och mer effektiva läkemedel, vilket gör Paccal Vet till en mycket intressant tillgång för Vivesto. I början av juni hade bolaget ett framgångsrikt och uppmuntrande pre-submission möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s Center for Veterinary Medicine (CVM). FDA stödjer våra planer på att utvärdera Paccal Vet i en klinisk studie på hundar med hemangiosarkom och malignt melanom, och bekräftade studiens övergripande design och datapunkter. De positiva interaktionerna med FDA stärker vår tro på Paccal Vet och den strategi vi beslutat om. En pilotstudie är planerad att starta under andra halvåret 2023 i USA, eller både USA och Europa, vilken sedan ska följas av en registreringsgrundande studie.

Som vi meddelade tidigare i år har det amerikanska läkemedelsbolaget Elevar Therapeutics meddelat sin avsikt att överföra rättigheterna och skyldigheterna för cancerläkemedlet Apealea till tredje part. Vivesto har haft ett globalt strategiskt partnerskap med Elevar sedan 2020 och hittills har Apealea marknadsintroducerats i Tyskland av Elevars partner Inceptua. Utvecklingen och försäljningen i Europa har gått långsammare än förväntat, varför vi ser detta som en möjlighet att hitta en mer lämplig samarbetspartner. Vivesto söker en ny partner, antingen på regional eller global basis, för att ta sig an Apealeas framtida försäljning och utveckling.

Vår plan att utöka indikationsområdena för Cantrixil i syfte att öka den framtida marknadspotentialen fortsätter när vi riktar in oss på både urinblåse- och blodcancer, båda indikationer med stora medicinska behov och betydande kommersiell potential. Vi ser fram emot att se resultat från prekliniska in vitro effektstudier i båda indikationerna under hösten.

Vi var också glada att se att Docetaxel micellar kan administreras utan föregående premedicinering med steroider. Rekryteringen till den öppna, multicenter fas 1b-studien utförd av Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK), avslutades nyligen efter att 11 av de planerade 18 patienterna rekryterats. Under hela studien har läkemedlet varit möjligt att administreras utan att hög dos av kortison getts som premedicinering. Endast förväntade paklitaxel-relaterade allvarliga biverkningar har observerats i studien. Slutliga data kommer att finnas tillgängliga efter att de sista patienterna har avslutat sina behandlingar, varefter resultaten kommer att analyseras under 2024. Patienter som behandlas med andra befintliga formuleringar av docetaxel kräver steroider för att undvika vissa allvarliga biverkningar relaterade till formuleringar med befintliga lösningsmedel. Administrering av steroider kan leda till uttalad benskörhet, som förvärras av cancermetastaser i benet, eller steroidrelaterade metaboliska problem. Vivesto har gjort framsteg i utvecklingen av sin drug delivery-plattform XR-18 och avser att använda denna förbättrade nästa generations teknologi i den fortsatta utvecklingen av Docetaxel micellar.
Vivesto bedömer att bolagets nästa generations drug delivery-plattform XR-18 kommer att spela en viktig roll i framtiden med molekyler som är för stora för att lösas upp ordentligt i patienter. Framsteg har gjorts inom XR-18 programmet med utveckling av förbättrade egenskaper. XR-18 undersöks i in vitro-studier med flera API-kombinationer. Vi har flera XR-18-molekyler som ser lovande ut och vi utreder nu den bästa vägen framåt. Som en del av vårt utökade affärsutvecklingsarbete överväger vi hur vi bäst kan utnyttja det potentiella värdet i XR-18-plattformen. Vi kommer att återkomma med mer information när så är lämpligt.

Jag är övertygad om att det finns betydande värden kvar att synliggöra i Vivesto. Vi behöver helt klart hitta en lösning för Apealea, men jag är imponerad av Vivestos interna tillgångar. Vi har nu en tydligare väg framåt med Paccal Vet och vi hoppas få se lovande data från Cantrixil inom urinblåse- och blodcancer. Dessutom var det uppmuntrande att se de preliminära observationerna i studien med Docetaxel micellar med SAKK. Slutligen är vårt mål att säkerställa att vi utnyttjar vår XR-18 plattform i interna utvecklingsprojekt framöver och parallellt utvärderar sätt att utnyttja dess potential.

Med en FoU-fokuserad strategi, en historik av att driva kliniska projekt framåt för att nå marknaden och ett ändamålsenligt team för att få jobbet gjort, har vi de rätta förutsättningarna för att göra Vivesto till ett ledande forsknings- och utvecklingsbolag med fokus på onkologi.

Tack för att du följer Vivesto.

Erik Kinnman, VD för Vivesto

Rapporten finns tillgänglig på bolagets hemsida: https://www.vivesto.com/sv/finansiella-rapporter-och-presentationer/


För ytterligare information:
Erik Kinnman, vd Vivesto
Telefon: 018-50 54 40
E-post: [email protected]

Om Vivesto AB
Vivesto är ett forsknings- och utvecklingsbolag som utvecklar nya behandlingsalternativ för patienter som lider av svårbehandlad cancer. Bolaget har en portfölj av projekt med potential att erbjuda nya behandlingsalternativ för cancerpatienter med stora medicinska behov. Vivesto har lyckosam erfarenhet av att utveckla läkemedel från preklinisk fas, genom klinisk utveckling till regulatoriskt godkännande. Vivestos längst utvecklade program Apealea® (paklitaxel micellar) har erhållit marknadsgodkännande i EU för behandling av vuxna patienter som lider av ett första återfall av platinumkänslig epitelial äggstockscancer, primär peritoneal cancer och äggledarcancer, i kombination med karboplatin. Andra kliniska utvecklingsprogram inkluderar Cantrixil inom långt framskriden äggstockscancer och Docetaxel micellar som utvecklas för spridd prostatacancer. Vidare utvecklas bolaget Paccal Vet (paclitaxel micellar) för behandling av malignt melanom och hemangiosarkom i hundar. Vivesto har tagit fram patenterade drug delivery-plattformar utvecklade för att förbättra lösligheten för olika läkemedelssubstanser.

Vivestos aktier handlas på Nasdaq Stockholm (ticker: VIVE). Besök www.vivesto.com för mer information om Vivesto.