Delårsrapport för perioden 1 januari – 31 mars 2022

• I syfte att finansiera den fortsatta utvecklingen av Vivesto och dess projekt i enlighet med bolagets affärsplan och strategi beslutade styrelsen i januari, villkorat av godkännande vid en extra bolagsstämma, om en fullt säkerställd företrädesemission om cirka 151 miljoner kronor.
• I januari meddelade Vivesto att framsteg nåtts i den interna utvecklingen av XR-18 och att bolaget har identifierat och syntetiserat en ny lovande kandidat för användning tillsammans med teknologiplattformen.
• Den 21 februari beslutade en extra bolagsstämma att godkänna styrelsens beslut den 19 januari 2022 om en nyemission av aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare, samt att godkänna en ändring av bolagsordningen varigenom bolagets företagsnamn ändras till Vivesto AB.
• I februari gav Vivesto en uppdatering om SAKKs prövarinitierade fas 1b-studie med Docetaxel micellar vid spridd prostatacancer.
• I mars meddelade Vivesto att Fredrik Järrsten kommer att lämna sin tjänst som Chief Financial Officer (CFO) senare i år efter en uppsägningstid om sex månader för att ta sig an nya möjligheter.
• I mars tillkännagav Vivesto en betydande förstärkning av den immaterialrättsliga (IP) portföljen avseende bolagets främsta drug delivery-teknologi XR-17.
• I mars utökade Vivesto FoU-kapaciteten med en planerad uppgradering av laboratoriet i Uppsala.
• I mars ingick Vivesto tillverkningsavtal med Lonza för läkemedelskandidaten Cantrixil där Lonza kommer leverera läkemedelssubstans enligt cGMP för klinisk användning.
• Den 25 mars meddelade Vivesto slutligt resultat från bolagets fullt säkerställda företrädesemission. 48 367 120 aktier, motsvarande cirka 54 procent av de erbjudna aktierna, tecknades med stöd av teckningsrätter. 1 519 430 aktier, motsvarande cirka 1,7 procent av de erbjudna aktierna, tilldelades personer som tecknat utan stöd av teckningsrätter. Återstående 39 787 359 aktier, motsvarande cirka 44 procent av de erbjudna aktierna, tilldelades emissionsgaranter. Genom företrädesemissionen tillförs bolaget cirka 151 miljoner kronor före emissionskostnader.
• Den 28 mars meddelade bolaget att namnbytet till Vivesto AB slutförts.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN

• I april utsågs Daniel Tesfa till Chief Medical Officer.
• I april tecknade Vivesto avtal med en ledande amerikansk kontraktsforskningsorganisation (CRO), Visikol Inc. för att utvärdera läkemedelsformuleringar mot cancer med bolagets drug delivery-plattformar.
• I april föreslog Vivestos valberedning omval av styrelseledamöterna Hege Hellström och Peter Zonabend samt nyval av Pål Ryfors och Roger Tell till styrelseledamöter. Vidare föreslog valberedningen nyval av Peter Zonabend till styrelsens ordförande. Styrelseledamöterna Anders Härfstrand, Andrea Buscaglia och Birgit Stattin Norinder har avböjt omval.

FÖRSTA KVARTALET: 1 JANUARI 2022 – 31 MARS 2022

• Koncernens nettoomsättning uppgick till 0 tkr (37)
• Rörelseresultatet var -26 329 tkr (-40 842)
• Resultatet efter skatt uppgick till -26 457 tkr (-41 209)
• Resultatet per aktie var -0,06 kr (-0,09)

VD KOMMENTERAR

En solid grund för framtiden

Det första kvartalet 2022 har Vivesto levererat betydande framsteg. Vi har fullbordat omvandlingen av bolaget och genom den senaste finansieringen – säkrat en solid grund för framtiden.

Under de senaste 18 månaderna har mitt team och jag anpassat verksamheten till rätt storlek och eliminerat onödiga kostnader, minskat risken i bolaget genom att lösa gamla rättstvister, utökat vår kapacitet inom utveckling och regulatory samt initierat vår pärlbandsstrategi för att bygga upp vår projektpipeline genom inlicensiering och M&A.

Trots globala geopolitiska spänningar och en utmanande finansieringsmiljö kunde vi under rapportperioden genomföra en nyemission om 151 miljoner kronor som stärker vår balansräkning och säkrar finansieringen av verksamheten på kort till medellång sikt. Kapitalet kommer att användas för att finansiera befintlig verksamhet och hjälpa oss att uppnå potentiella värdegenererande milstolpar för våra utvecklingsprogram.

För att markera fullbordandet av omvandlingen av vår verksamhet och starten av det nya kapitlet på vår resa bytte vi, efter beslut på en extra bolagsstämma tidigare i år, bolagsnamnet till Vivesto. Namnet Vivesto kommer från Vivo, att leva på spanska och latin, och esto, som härleder till investeringar. Det nya namnet återspeglar vårt fokus och engagemang för att förbättra överlevnad och livskvalitet för patienter med cancer genom investeringar i FoU och innovation.

Framsteg med våra interna FoU-program inom onkologi

Det är fortfarande många cancerpatienter som har begränsade eller inga behandlingsalternativ alls att sätta in, eller som har cancerformer med uppbyggd resistens mot nuvarande behandlingsmetoder. Vi fortsätter att göra utvecklingsframsteg med våra kliniska program som inriktar sig mot dessa svårbehandlade cancerformer.

Förberedande arbete pågår för starten av en fas II-studie med vårt längst utvecklade interna utvecklingsprogram Cantrixil, en potent och selektiv tredje generationens bensopyran SMETI-hämmare inkapslad i en cyklodextrin för behandling av spridd äggstockscancer. Cantrixil är ett intraperitonealt administrerat läkemedel som inlicensierades från Kazia Therapeutics förra året och representerar det första programmet som införlivades genom vår pärlbandsstrategi.

Tillverkningen av Cantrixil är komplicerad och vi har varit tvungna att samarbeta med flera externa aktörer för att säkra tillgången på kliniskt prövningsmaterial. Jag är glad över att kunna meddela att vi under kvartalet gjorde betydande framsteg genom tecknandet av ett avtal med den schweiziska globala kontraktstillverkaren Lonza för storskalig tillverkning av det huvudsakliga startmaterialet i läkemedelskandidaten Cantrixil. Vi har också uppgraderat vår forskningsanläggning i Uppsala och utökat våra möjligheter att utveckla nya Cantrixil-formuleringar med vår egenutvecklade drug delivery-plattform som vi tror kan vara till fördelar för patienterna. Cantrixil är särskilt spännande eftersom det bedöms rikta sig mot ett brett spektrum av cancerceller, inklusive kemoterapiresistenta tumörinitierande celler som tros vara ansvariga för sjukdomsåterfall.

Docetaxel micellar utvärderas för närvarande i en prövarinitierad fas Ib-studie för med spridd prostatacancer av den ideella organisationen Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Prostatacancer är ett allvarligt och allt vanligare hälsoproblem i hela världen och utgör den främsta cancerrelaterade dödsorsaken hos män. Docetaxel micellar är en lösningsmedelsfri formulering av docetaxel utvecklad i syfte att undvika behovet av löslighetsförstärkare och den annars obligatoriska förmedicineringen med steroider i höga doser, samtidigt som det ska vara ett effektivt behandlingsalternativ.

SAKK-studien 67/20 (NCT04629781) är en öppen fas 1b-studie utförd på flera större sjukhus i Schweiz. Studien avser rekrytera 18 kemoterapi-naiva patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) som har fungerande benmärgs-, lever- och njurfunktion. Studiens primära mål är att bestämma den maximalt tolererade dosen för Docetaxel micellar i patienter med mCRPC. De sekundära målen är att utvärdera säkerheten och den preliminära antitumöraktiviteten samt att karakterisera farmakokinetiken för Docetaxel micellar i den här populationen. Under kvartalet meddelade vi att den första patienten hade fullföljt behandlingen i studien. Därutöver var den första av totalt tre dosgrupper i studien fullrekryterad och den första patienten hade rekryterats i den andra dosgruppen.

Maximera värdet från vårt samarbetade kommersiella onkologiprogram

Vårt cancerprogram Apealea® (paclitaxel micellar) för patienter med långt framskriden äggstockscancer är en intravenöst injicerbar Cremofor-fri formulering av paklitaxel som kan ges utan premedicinering, som tex. steroider, och med kortare infusionstid. Paklitaxel är ett välkänt cytostatikum som används för behandling av ett antal cancertyper, till exempel bröstcancer, äggstockscancer, lungcancer, urinblåsecancer, prostatacancer, melanom och matstrupscancer, liksom andra typer av solida tumörcancer. Paklitaxel används ofta med lösningsmedlet Cremofor EL som är förknippat med överkänslighetsreaktioner.

Apealea® är utlicensierad globalt till Elevar Therapeutics och andra regionala samarbetspartners. Apealea® förväntas lanseras i Storbritannien under första halvåret 2022 genom Elevars europeiska partner Inceptua, med efterföljande lansering i Tyskland under andra halvåret 2022. Det kan innebära att vi erhåller royalties på försäljningen under andra halvåret 2022. Efter feedback från FDA har Elevar beslutat att genomföra kliniska studier innan registreringsansökan lämnas in för Apealea® i USA. En fas II/III-studie är under planering i syfte att utvärdera säkerhet och effekt av Apealea® vid epitelial äggstockscancer. Elevar arbetar nära amerikanska GOG Foundation genom deras GOG Partners program. Vi har kontinuerlig kontakt med Elevar och kommer att hålla marknaden informerad allt eftersom utvecklingen av programmet fortskrider.

Utforska den fulla potentialen i våra teknologiplattformar

Vår egenutvecklade drug delivery-teknologi XR-17™, utgör tillsammans nästa generations teknologiplattform XR-18, viktiga beståndsdelar i våra Apealea®- och Docetaxel micellar-formuleringar.

Under kvartalet tillkännagav vi en betydande förstärkning av den immaterialrättsliga (IP) portföljen avseende XR-17™. XMeNa-patent beviljades i Japan, Singapore, Ryssland och i flera andra jurisdiktioner, vilket skyddar en förbättrad metod för tillverkning av de unika XR-17™-komponenterna. XMeNa-patentet kompletterar Vivestos breda IP-portfölj och ger patentskydd för XR 17™-teknologin och Apealea® till 2036.

Vi meddelade också att vi har identifierat och syntetiserat en ny lovande kandidat för användning tillsammans med teknologiplattformen XR-18, en plattform som vi bedömer kan erbjuda förbättrade egenskaper jämfört med den befintliga XR-17-teknologin. Nästa generations formulering som används i XR-18 testas redan i kombination med en allmänt använd cancersubstans och vi har vidtagit åtgärder för att säkra de immateriella rättigheterna.

Med utgångspunkt i dessa framsteg ingick vi efter periodens slut ett forskningsavtal med en ledande amerikansk kontraktsforskningsorganisation (CRO), Visikol Inc. Visikol kommer att bedriva forskning för att utvärdera de cellulära effekterna av nya och befintliga läkemedelsformuleringar mot cancer utvecklade med våra egenutvecklade teknologiplattformar XR-17™ och XR-18. Som ett resultat av forskningen kommer vi kunna utvärdera anti-cancer-substanser formulerade på XR-17™, liksom nya versioner formulerade med XR-18 teknologin, som bolaget utvecklar med avseende på deras terapeutiska egenskaper och underliggande biologiska effekter. Forskningen kommer att göra det möjligt för oss att välja ut lovande läkemedelskandidater och utöka Vivestos nuvarande och framtida projektportfölj.

Framåtblick

Jag är nöjd med de framsteg verksamheten gjort under årets första kvartal under tuffa marknadsförhållanden. Vi har rest kapital och säkrat vår framtid på kort till medellång sikt och lanserat en ny identitet som tydliggör vårt fokus och engagemang för att förbättra överlevnad och livskvalitet för patienter med cancer genom investeringar i FoU och innovation.

När våra interna utvecklingsprogram går vidare genom kliniska utvecklingsfaserna är det viktigt att vi anställer de allra bästa talangerna för att maximera chanserna till framgång. Jag ser därför fram emot att välkomna vår nya Chief Medical Officer, Dr Daniel Tesfa, till sommaren. Daniels omfattande och praktiska erfarenhet av att arbeta med klinisk utveckling och onkologi gör honom till en perfekt match för Vivesto.

Nästa steg i vår resa är inriktat på genomförandet av vår pärlbandsstrategi för att genom inlicensiering och M&A-aktiviteter bygga vår projektportfölj inom onkologi. Vi fortsätter att föra diskussioner med flera olika företag och jag ser fram emot att uppdatera marknaden när jag kan.

Jag skulle vilja tacka mitt team för deras fortsatta engagemang utan vilka det hade varit omöjligt att genomföra de förändringar som lett till vår transformation. Jag vill också tacka er alla för att ni fortsätter att investera i en verksamhet som nu är mer strömlinjeformad och fokuserad än någonsin tidigare och som jag tror är väl positionerad för att leverera värde över tid.

Dr. Francois Martelet, M.D., VD på Vivesto

Rapporten finns tillgänglig på bolagets hemsida: https://www.vivesto.com/sv/finansiella-rapporter-och-presentationer/

För ytterligare information:

Francois Martelet, VD Vivesto
Telefon: 018-50 54 40
E-post: [email protected]

Fredrik Järrsten, Chief Financial Officer
Tel: +46 18-50 54 40
E-post: [email protected]

Om Vivesto AB

Vivesto är ett specialty pharma-bolag som utvecklar nya behandlingsalternativ för patienter som lider av svårbehandlad cancer. Bolaget har en växande portfölj av projekt i klinisk fas inriktade mot långt framskriden cancer. Apealea® (paclitaxel micellar) tillgängliggörs för patienter med äggstockscancer genom ett partnerskap med Elevar Therapeutics, Inc. Andra utvecklingsprogram inkluderar Cantrixil, ett kliniskt program inom långt utvecklad äggstockscancer, och Docetaxel micellar som utvecklas för spridd prostatacancer. Vivestos egenutvecklade och patenterade teknologiplattform är utvecklad för att förbättra läkemedels vattenlöslighet, effekt och säkerhet. Bolagets aktier handlas på Nasdaq Stockholm (ticker: VIVE). Besök www.vivesto.com för mer information om Vivesto.