Information gällande Oncopeptides överklagande i USA publicerad
Stockholm – 25 augusti 2023 – Oncopeptides AB (publ), ett biotechbolag inriktat på svårbehandlade cancersjukdomar, meddelar idag att mer information angående den formella begäran från U.S. Food and Drug Administration (FDA) om att frivilligt dra tillbaka Pepaxtos godkännande i USA har gjorts tillgänglig av FDA.
Bland de offentliga dokumenten finns bland annat ett detaljerat överklagandedokument som beskriver Oncopeptides argument för varför Pepaxto bör få stanna kvar på den amerikanska marknaden som ett viktigt behandlingsalternativ för patienter med multipelt myelom i senare behandlingslinjer.
"Vår OCEAN-studie visade kliniska fördelar för patienter med multipelt myelom, särskilt för icke-transplanterade äldre patienter där det otillfredsställda medicinska behovet fortfarande är mycket högt, och vi förblir övertygade om att det skulle ge värde för patienter över hela världen, inklusive USA." säger Sofia Heigis, vd för Oncopeptides. "Vi värdesätter möjligheten att dela våra perspektiv och ser fram emot en fortsatt dialog med FDA."
Besök Oncopeptides webbplats för ytterligare information, inklusive en Q&A för investerare.