Infant Bacterial Therapeutics AB (publ), Bokslutskommuniké 1 januari – 31 December 2023

2023 var ett mycket händelserikt år för IBT, då vi drev på utvecklingen av vårt kliniska program IBP-9414 och passerade flera milstolpar. Under året passerades den sista planerade genomlysningen av säkerhetsdata från den pågående fas III studien. Det faktum att vi nu inte har några ytterligare protokollenliga analyser kvar kombinerat med att vi i skrivande stund har rekryterat 96% av barnen innebär att vi verkligen befinner oss på den sista raksträckan mot mål. IBT:s kliniska team genomför ett fantastiskt arbete. IBT driver historiens största studie, i för tidigt födda barn, i tio länder under en pandemi. Jag vill tacka för alla kreativa lösningar och att fokus på att slutföra studien aldrig släppts. Nu är det tid att se framåt, mot nästa steg av utvecklingsplanen samt att förbereda IBT inför lansering av IBP-9414 på marknaden. 

Samtidigt som det kliniska teamet bibehåller trycket runt rekryteringen pågår arbete med att sammanställa all patientdata från de barn som avslutat studien. Dessutom arbetas det med färdigställandet av analysplanen som möjliggör utvärdering av det slutgiltiga resultatet avseende effekt och säkerhet för IBP-9414 jämfört med placebo. Jag ser med stor tillförsikt fram emot den dagen vi samlas i ett rum för att sprätta kuvertet med våra efterlängtade resultat.

IBT planerar även för livet efter resultaten, arbetet kan delas in i olika delar; nämligen den kommersiella, den som rör produktion samt den som rör det regulatoriska. 

Det kommersiella teamet har stärkts under de senaste kvartalen med fler medarbetare för att kunna utveckla Payer Access samt Medical Affairs. Ett flertal aktiviteter pågår, som ett exempel kan nämnas att vi arbetar med att ta fram namn för IBP-9414, samt med att genomföra ytterligare marknadsundersökningar.

Produktionen av IBP-9414 håller på att valideras, vilket medför tillverkning av kommersiell produkt under sommaren 2024. Vi kommer även under andra kvartalet starta vår logistikavdelning för att påbörja förberedelserna för kommersiell distribution av IBP-9414.

Vidare kommer IBT utöka vår interna regulatoriska avdelning under Q2 innevarande år och har redan idag tillsatt chefstjänsten. Detta är en nödvändighet då det är mängder av dokument som skall hanteras för att IBT ska kunna erhålla marknadsgodkännande i USA samt i andra viktiga marknader. Till exempel kan nämnas att IBTs TMF (trial master file) måste vara komplett, vilket i sin tur betyder att en stor mängd information måste finnas tillgänglig. Detta medför att uppskattningsvis ett par tusen CVs från personer som varit delaktiga i IBP-9414 studien samlas in.

Vi siktar på att rekrytera klart under Q1/Q2 för att kunna erhålla kliniska resultat från fas III studien under senare delen av sommaren. Nästa stora steg för IBT blir att ansöka om marknadsgodkännande. Planen är att börja i USA och vi förväntar oss att lämna in ansökan i Q4/24 eller senast i Q1/25. Kort därefter planerar vi att ansöka i andra viktiga delar av världen som till exempel i Europa.

Till slut vill jag avsluta med att kommentera våra övriga projekt som är i en tidigare fas. Vi har tillsatt Professor Thomas Schnitzer som Chief Scientific Officer med fokus på att leda de tre andra projekten i IBT:s utvecklingsportfölj. Vi är mycket glada över att Professor Schnitzer börjat. Hans kompetens är ett fantastiskt tillskott till IBT. Thomas är professor vid Northwestern University i Chicago och kommer börja på deltid.

IBP-1016, vårt projekt inom Gastroschisis, ligger avsiktligt stilla just nu eftersom vi inte har kapacitet att bedriva två kliniska studier samtidigt.

När det gäller IBP-1118 för förebyggande av ROP (ögonsjukdom som gör många för tidigt födda blinda) ligger fokus på preklinik (TOX och DMPK) just nu.

IBP-1122 som handlar om att döda antibiotikaresistenta bakterier på ett nytt sätt leds av en projektledare som arbetar i Chicago tillsammans med Professor Schnitzer. I februari 2024 meddelade den Europeiska Patentmyndigheten att patentet gällande IBP 1122 även godkänts i EU. Detta betyder att IBT nu har ett bra exklusivitetsskydd för en framtida produkt både i USA och i Europa.

Tack igen till alla medarbetare och alla andra som engagerar sig för att driva IBT framåt.

Stockholm 7 februari, 2023

Staffan Strömberg VD

Finansiell översikt för perioden

Fjärde kvartalet (okt-dec) 2023

• Nettoomsättning 0 tkr (0)
• Rörelseresultat -45 652 tkr* (-40 757)
• Resultat per aktie före och efter utspädning -3,04 SEK (-3,57)

Rapporteringsperioden (jan-dec) 2023

• Nettoomsättning 0 tkr (0)
• Rörelseresultat -134 617 tkr* (-65 808)
• Resultat per aktie före och efter utspädning -9,95 (-5,83) SEK

*I rörelseresultatet ingår valutakurseffekter på valutaplaceringar som avser att säkra framtida betalningar. Under det fjärde kvartalet uppgår de till -9 387 tkr (-10 451) samt under rapportperioden uppgående till -2 074 tkr (33 000)

Väsentliga händelser under rapportperioden (jan-dec)

• Den 12 januari 2023, meddelade IBT att de förvärvat en läkemedelsplattform med en läkemedelskandidat som kan förebygga antibiotikaresistenta sjukhusinfektioner.
• I januari 2023 publicerade IBT nya resultat i British Journal of Gastroenterology som validerar “Sustained Feeding Tolerance” (SFT) som relevant primär endpoint i “The Connection Study”.
• I mars 2023 meddelade IBT att den sista kohorten öppnas för rekrytering, då 1400 patienter inkluderats i studien. Denna tredje kohort omfattar spädbarn med en födelsevikt mellan 1001 gram och 1500 gram.
• Den 16 maj 2023 beslutade IBT om en företrädesemission och kallar till extra bolagsstämma.
• Den 9 juni 2023, beslutade den extra bolagstämman att godkänna styrelsens beslut om att aktiekapital ska ökas genom emission av nya aktier med företrädesrätt för bolagets aktieägare.
• Den 15 juni meddelade IBT att Europeiska patentverket godkänt bolagets patentansökning för Lactobacillus reuteri. Patentet gäller läkemedelskandidaten IBP-9414.
• Den 21 juni 2023 meddelades att Data Monitoring Committee (DMC) genomfört en planerad säkerhetsananalys, utan invändningar. Samtidigt genomfördes även en planerad futilitetsanalys som var positiv, vilket innebär att IBT fortsätter studien enligt plan.
• Den 3 juli 2023 meddelade IBT att produkten IBP-1016 för gastroschisis har beviljats särläkemedelsstatus.
• Den 4 juli 2023 offentliggjorde IBT utfall i företrädesemissionen. Emissionen tillförde IBT cirka 101 miljoner kronor före avdrag för transaktionskostnader. Efter emissionen förändrades antal aktier och röster i bolaget. Det nya antalet aktier uppgår nu till 13 471 420, varav 453 283 A-aktier och 13 018 137 B-aktier.

Utvalda Finansiella data i sammandrag