Immunovia tillhandahåller ytterligare positiva data från VERIFI-studien av nästa generations test för bukspottkörtelcancer
LUND (SVERIGE) – Immunovia (IMMNOV: Nasdaq Stockholm), företaget för diagnostik av bukspottkörtelcancer, tillkännagav idag ytterligare resultat från den framgångsrika VERIFI-studien av nästa generations bukspottkörtelcancertest, vilket stärker företagets position när man förbereder sig för att lansera blodprovet för bukspottkörtelcancer kommersiellt.
I studien av nästa generations test upptäckte Immunovias betydligt fler cancerformer än CA19-9, en vanlig biomarkör för bukspottkörtelcancer. Företaget meddelade också att specificiteten hos testet i VERIFI-studien var likvärdig med CA19-9 och strax under studiens målspecificitet.
"Immunovia-testet klassificerade cancerösa och icke-cancerösa blodprover korrekt i VERIFI-studien", säger Jeff Borcherding, VD för Immunovia. "Återigen överträffade testet avsevärt bättre än CA19-9. Dessutom visar de kombinerade resultat från CLARITI- och VERIFI-studierna tydligt att vårt nästa generations test exakt kan upptäcka cancer i bukspottkörteln i flera olika grupper av högriskindivider."
VERIFI uppfyllde studiens primära effektmått. Den 19 mars 2025 tillkännagav Immunovia att VERIFI-studien uppfyllde sitt primära effektmått, där testet framgångsrikt upptäckte 77 % av fallen av bukspottkörtelcancer i stadium I och II, vilket vida översteg målet på 65 %. Denna sensitivitet var signifikant bättre än sensitiviteten för CA19-9, som var 69 %.
Kombinerad data visade på stark noggrannhet bland flera högriskpatientgrupper. Den sammantagna datan från VERIFI- och CLARITI-valideringsstudierna möjliggör robust analys av testprestanda bland patientgrupper som av olika anledningar tillhör en högriskgrupp. Immunovias nästa generations test visade utmärkt och konsekvent sensitivitet och specificitet bland viktiga högriskgrupper, inklusive de som löper risk på grund av familjehistoria av bukspottkörtelcancer eller genetiska mutationer, patienter med diabetes och personer med pankreascystor:
|
Riskgrupp |
Antal |
Kontroller |
Sensitivitet |
Specificitet |
|
Total |
317 |
1,134 |
78% |
92% |
|
Familjär/Genetisk |
71 |
922 |
78% |
94% |
|
Diabetes |
128 |
105 |
80% |
90% |
|
Cystsor |
79 |
426 |
72% |
89% |
"Sammantaget representerar testprestandadata från CLARIFI och VERIFI en viktig milstolpe för Immunovia: att för första gången visa utmärkt testnoggrannhet hos flera högriskpatientgrupper ", säger Jeff Borcherding, VD för Immunovia. "Dessa data stärker våra kommersiella möjligheter och utökar vår adresserbara marknad."
VERIFI-studien visade en specificitet som var i linje med målprestanda och CA19-9. Specificiteten för Immunovia-testet var 88 %, jämfört med målspecificiteten på 90 %. Precis som den tidigare CLARITI-studien var specificiteten för Immunovia-testet i stort sett lika med specificiteten för CA19-9 (88 % vs. 89 %). I VERIFI-studien var specificitet en sekundär endpoint, inte en co-primary endpoint, eftersom det låga antalet kontroller i studien (271) gjorde kvantifieringen av specificitet mindre exakt.
VERIFI-resultat stärker och stödjer Immunovias kommersiella planer. Immunovia är aktiva med förberedelser inför lansering nästa generations test under tredje kvartalet 2025. Bolaget kommer att genomföra ytterligare kliniska studier under hela året för att utvärdera testets kliniska effekt och ytterligare utvärdera dess noggrannhet hos högriskpopulationer. Dessa studier kommer att stödja regulatoriska krav samt möjlighet till kostnadsersättning. Immunovia engagerar också potentiella kommersiella partners för att påskynda marknadsintroduktionen.
Om VERIFI-studien
VERIFI-studien genomfördes med hjälp av 385 blodprover från sex ledande pankreascancercentra i USA. Forskare analyserade 115 prover från patienter med pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC) i stadie I och II, den vanligaste formen av pankreascancer. Dessa jämfördes med 270 kontrollprover, vilka klassats som högrisk från personer utan cancer i bukspottkörteln. Dessa högriskindivider hade en familjehistoria av bukspottkörtelcancer, anseende genetiska mutationer, pankreascystor (vätskefyllda säckar i bukspottkörteln som ibland utvecklas till pankreascancer) eller en kombination av dessa riskfaktorer.
Om bukspottkörtelcancer
Bukspottkörtelcancer är en av de mest aggressiva cancerformerna, med en femårsöverlevnad på bara 13%. Tidig upptäckt är avgörande för att förbättra patientresultaten, särskilt för de individer med hög risk för bukspottkörtelcancer. Individer med vissa genetiska mutationer eller familjehistoria av PDAC löper högre risk. Vissa bukspottkörtelcystor, såsom intraduktala papillära mucinösa neoplasmer (IPMN), utgör också en betydande cancerrisk, där upp till 15 % utvecklas till cancer i bukspottkörteln inom 15 år.
För ytterligare information kontakta:
Jeff Borcherding
CEO
[email protected]
Immunovia i korthet
Immunovia AB (IMMNOV: Nasdaq Stockholm) är ett diagnostikföretag med visionen att öka överlevnadsfrekvensen för patienter med bukspottkörtelcancer genom tidig upptäckt av cancer. Immunovia fokuserar på utveckling och kommersialisering av blodbaserade tester för att detektera proteiner och antikroppar som indikerar att en högriskindivid har utvecklat bukspottkörtelcancer.
Immunovia samarbetar och engagerar sig med vårdgivare, ledande experter och patientgrupper globalt för att göra detta test tillgängligt för alla högriskgrupper för bukspottkörtelcancer.
USA är världens största marknad för upptäckt av cancer i bukspottkörteln. Företaget uppskattar att den adresserbara amerikanska marknaden omfattar 1,8 miljoner individer som årligen kan dra nytta av ett test.
Immunovias aktier (IMMNOV) är noterade på Nasdaq Stockholm. För mer information, besök www.immunovia.com