Immunovia slutför analytisk validering av sitt nästa generations test för bukspottkörtelcancer
LUND (SWEDEN) – Immunovia (IMMNOV: Nasdaq Stockholm), diagnostikföretaget för tidig upptäckt av bukspottkörtelcancer, meddelade idag att bolaget har slutfört den analytiska valideringen av sitt nästa generations test som är utformat för att upptäcka bukspottkörtelcancer i ett tidigt stadium. Valideringen visade utmärkta resultat över en omfattande uppsättning parametrar, vilket stärker testets tillförlitlighet och robusthet.
Biomarkörerna som utgör Immunovias nästa generations test visade utmärkt resultat i en serie av experiment. Dessa experiment utvärderade över 23 viktiga prestandaattribut för nästa generations test enligt riktlinjer från Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) under ledning av Immunovias Lab Director, Lisa Ford, Ph.D. Experimenten var utformade för att uppfylla de strikta kraven enligt Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) och ackrediteringsstandarderna från College of American Pathologists (CAP), vilket säkerställer att testet uppfyller branschens högsta riktlinjer.
Viktiga slutsatser från den analytiska valideringen inkluderar,
- Precision: Testet uppvisade hög precision och reproducerbarhet över flera testomgångar, vilket säkerställer tillförlitliga resultat.
- Linjäritet: Testet gav noggranna avläsningar vid varierande biomarkörkoncentrationer.
- Sensitivitet: Analysen visade hög sensitivitet, vilket möjliggör detektion av målbiomarkörer även vid låga nivåer.
- Stabilitet: Biomarkörerna förblev stabila under olika förhållanden (till exempel vid olika temperaturer), bibehöll sin ursprungliga form, vilket säkerställde noggranna mätningar.
- Robusthet: Testet visade konsekvent prestanda över olika batcher av test-material och laboratoriemiljöer, vilket bekräftar dess robusthet.
Den analytiska valideringen genomfördes med hjälp av en automatiserad ELISA-analysator, vilket avsevärt förbättrar både prestanda och kapacitet jämfört med Immunovias tidigare IMMray-plattform samt standardiserade manuella ELISA-tester.
”Vi är glada att kunna meddela att resultaten från vår analytiska validering bekräftar den starka prestandan hos vårt nästa generations test. Dessa resultat validerar kvaliteten på vår analytiska metod och är en viktig milstolpe för att kunna erbjuda ett tillförlitligt och bekvämt test som i slutändan kan förbättra för individer genom tidig upptäckt av bukspottkörtelcancer. Vi är glada över att gå vidare till nästa fas, klinisk validering”, säger Lisa Ford, Ph.D., Lab Director på Immunovia.
Efter det framgångsrika slutförandet av den analytiska valideringen har Immunovia initierat en storskalig klinisk valideringsstudie för att bedöma noggrannheten hos sitt nästa generations test för att upptäcka bukspottkörtelcancer i stadium 1 och 2. Denna kliniska validering förväntas vara färdig i december 2024. Resultaten kommer ge viktiga insikter om testets kliniska prestanda, inklusive dess sensitivitet och specificitet.
För mer information, vänligen kontakta:
Jeff Borcherding
CEO och koncernchef
Karin Almqvist Liwendahl
CFO
[email protected]
+46 70 911 56 08
Immunovia i korthet
Immunovia AB är ett diagnostikföretag med visionen att öka överlevnadsfrekvensen för patienter med bukspottkörtelcancer genom tidig upptäckt av cancer. Immunovia fokuserar på utveckling och kommersialisering av blodbaserade tester för att detektera proteiner och antikroppar som indikerar att en högriskindivid har utvecklat bukspottkörtelcancer. Immunovia samarbetar och engagerar sig med vårdgivare, ledande experter och patientgrupper globalt för att göra detta test tillgängligt för alla högriskgrupper för bukspottkörtelcancer.
USA är världens största marknad för upptäckt av cancer i bukspottkörteln. Företaget uppskattar att den adresserbara amerikanska marknaden omfattar 1,8 miljoner individer som årligen kan dra nytta av ett test.
Immunovias aktier (IMMNOV) är noterade på Nasdaq Stockholm. För mer information, besök www.immunovia.com.
###