IBT beviljas “Breakthrough Therapy Designation” för sin läkemedelskandidat
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) har beviljat IBP-9414 ”Breakthrough Therapy Designation" för dess potential att minska gastrointestinal-relaterad dödlighet. En "Breakthrough Therapy Designation" är avsedd att underlätta och påskynda utvecklingen och granskningen av nya läkemedel som möter icke tillgodosedda medicinska behov vid behandling av ett allvarligt eller livshotande tillstånd.
Förra året rapporterade IBT resultaten från “The Connection Study”, IBT:s stora pivotala Fas 3-studie. Resultaten från studien har diskuterats med FDA, vilket har gjort det möjligt för FDA att dra slutsatsen att, baserat på deras preliminära bedömning, IBP-9414 kan uppfylla icke tillgodosedda medicinska behov.
“Breakthrough Therapy Designation för IBP-9414 understryker det akuta behovet av nya och effektiva behandlingsalternativ för att minska den höga dödligheten och sjukligheten hos för tidigt födda barn med låg födelsevikt. “Breakthrough Therapy Designation" validerar IBTs farmaceutiska angreppssätt för att behandla den underutvecklade tarmen, minska allvarliga tillstånd som NEC och därmed rädda liv. I december 2024 kom FDA och IBT överens om att IBT skulle lämna in alla tillgängliga kliniska data för att möjliggöra en fullständig granskning av FDA av all dokumentation. IBT förbereder nu inlämningen parallellt med aktiviteterna för lanseringen av IBP-9414. Med “Breakthrough Therapy Designation” godkänd är jag mycket hoppfull om att en fullständig granskning av tillgängliga data leder till ett godkännande. Att vi erhållit“Breakthrough Therapy Designation” från FDA möjliggör för oss att samarbeta ännu närmare med myndigheten för att snabbt lansera IBP-9414 på marknaden”, säger Staffan Strömberg, VD för IBT.