Hamlet Pharma får nytt snabbt godkännande i Tjeckien

Läkemedelsmyndigheten i Tjeckien har snabbt godkänt ansökan från Hamlet Pharma om utökad klinisk prövning av Alpha1H

Blåscancer är mycket vanlig och svår att behandla då tumören återkommer efter operation hos minst 70 procent av de drabbade patienterna. De traditionella läkemedlen har viss effekt men löser inte problemet inte minst med tanke på alla biverkningar. Blåscancer är därför, totalt sett, en av de dyraste cancerformerna för samhället.

Hamlet Pharma utvecklar en ny typ av cancerbehandling som verkligen kan komma att göra skillnad för denna stora patientgrupp. Vi har tagit ett helt nytt läkemedelskoncept från forskningsupptäckt till klinisk verklighet. För detta har vi byggt upp en kompetent organisation för läkemedelsutveckling, som genomfört alla de steg som krävs för att få tillstånd till de kliniska studier, som vi genomför och som utgör grunden för att gå vidare mot marknaden.

Hamlet Pharma är nu i ett skede där vi formulerar den kliniska behandlings-modellen för den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och för EMA som är den motsvarande läkemedelsmyndigheten i Europa. Våra studier har redan visat att Alpha1H har kraftfulla dos-beroende effekter mot blåscancer efter en behandlingsomgång. Nu prövar vi dessutom två behandlingsomgångar för att se hur substansen påverkar tumörutvecklingen på längre sikt.Behandlingen kommer att testas i ett mindre antal patienter och förväntas inte fördröja den regulatoriska processen. 

Vår kliniska strategi har hela tiden varit en fråga om riskminimering, att definiera den bästa vägen framåt för Alpha1H och enbart fokusera på behandlingar som ökar effekten av läkemedlet. Det är viktigt att betona att enbart Alpha1H ger en god behandlingseffekt utan biverkningar, till skillnad från de cytostatika som används idag.

Hamlet Pharma och dess nätverk av läkemedelskompetens har etablerat en intressant modell för effektiv läkemedelsutveckling med betoning på snabbhet, problemlösning och riskminimering. Hamlet Pharma har effektivt genomfört vad vi lovat och levererat positiva kliniska resultat, samtidigt som kompetensen kring bolaget och dess infrastruktur ständigt förstärks. I EUs utvärdering var Hamlet Pharma ett av få bolag som lyckats nå samtliga utlovade milestones trots Corona-pandemin.

Det nya tillståndet från läkemedelsmyndigheten i Tjeckien visar och bekräftar att vi hela tiden rör oss framåt. Detta innebär att den kliniska utvecklingen kan fortsätta parallellt med dialogen med FDA och EMA. Att nå marknaden är målet för att vi framgångsrikt ska kunna hjälpa de stora grupper av patienter, som behöver nya alternativa behandlingar.