Halvårsrapport för Ortoma AB (publ) 2023-01-01 – 2023-06-30

Sammanfattning av halvårsrapport

Andra kvartalet (2023-04-01 – 2023-06-30)
·        Nettoomsättningen uppgick till 16 874 115 SEK (0) SEK.
·        Resultatet efter finansiella poster uppgick till 13 079 636 (-3 719 697) SEK.
·        Resultatet per aktie uppgick till 0,66 (-0,19) SEK före utspädning och 0,41 (-0,19) SEK efter utspädning.
 
Första sex månaderna (2023-01-01 – 2023-06-30)
·        Nettoomsättningen uppgick till 16 874 115 (0) SEK.
·        Resultatet efter finansiella poster uppgick till 8 723 081 (-6 774 568) SEK.
·        Resultatet per aktie uppgick till 0,44 (-0,34) SEK före utspädning och 0,28 (-0,34) SEK efter utspädning. 
·        Genomsnittligt antal aktier före utspädning uppgår till 23 257 802 (19 820 880) stycken.
·        Soliditeten uppgick till 93,8 % (92,6 %).
 
Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 31 604 611 aktier per 2023-06-30 (19 820 880). 
Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
Med Bolaget eller Ortoma avses Ortoma AB med organisationsnummer 556611–7585.

Händelser under andra kvartalet 2023

• Ortoma fick i april, besked om att bolaget som en del av ett konsortium erhåller bidragsstöd från svenska innovationsmyndigheten Vinnova för projektet ”MRT baserad 3D rekonstruktion av ryggraden. Optimering för digitala planerings- och guidesystem”.

• Bolaget har i april lämnat in den tekniska dokumentationen för OTS™ Spine Plan till anmält organ för granskning enligt EU:s förordning 2017/745 gällande medicintekniska produkter (MDR).

• Styrelsen i Ortoma beslutade den 21 april om att ändra datum för årsstämman och delårsrapport Q1.

• Den 27 april offentliggjordes valberedningens förslag till styrelse inför årsstämman 2023. Gunnar Németh avböjde omval och meddelade sitt utträde ur styrelsen den 27 april 2023. Yvonne Mårtensson utsågs till tillförordnad styrelseordförande.

• Den 28 april utgick kallelse till årsstämma 2023 i Ortoma.

• Den 10 maj publicerade Ortoma årsredovisningen för 2022.

• Den 23 maj meddelade Ortomas valberedning en ändring av föreslagen revisor inför årsstämma 2023.

• Den 24 maj meddelade Ortoma att pilotperioden för den kliniska utvärderingen av OTS™ Hip i Japan hade avslutats. Pilotperiodens avslut medförde att Ortoma erhöll en engångsintäkt om 2 miljoner USD (21 499 800 SEK) från Johnson & Johnson K.K. för de exklusiva distributionsrättigheterna av OTS™ Hip i Japan. Ortoma och kunden kommer därmed inleda en bred marknadslansering och distribution av OTS™ Hip i Japan.

• Den 31 maj hölls årsstämma i Ortoma och samtliga förslag till beslut antogs av stämman. Yvonne Mårtensson valdes till ny ordförande. Protokollet för stämman finns på Bolagets hemsida, www.ortoma.com. 

• Den 14 juni meddelade Ortoma att bolaget lämnat in den tekniska dokumentationen för OTS™ Hip till anmält organ för MDR-granskning.

 
Händelser efter periodens utgång

• Den 7 juli meddelade Ortoma att bolaget har fått två olika abstract accepterade för presentation vid den prestigefyllda kongressen ISTA. Ortoma kommer att presentera utvärderingar av kliniskt material där Bolagets teknik för konvertering av röntgenbilder i 2D till 3D-modeller använts.

• Den 19 juli meddelade Ortoma att bolaget lämnat in en ansökan om 510(k)-godkännande till U.S. Food and Drug Administration (FDA) för OTS™ Hip. 

VD kommenterar: Målen blir till verklighet i snabb takt
 
I samband med Ortomas framgångsrika företrädesemission under första kvartalet presenterade vi ambitiösa målsättningar för de kommande åren. Nu, bara några månader senare kan vi med stolthet konstatera att dessa mål inte bara är realistiska, utan att vi också redan är på god väg att uppnå flera av dem. Med en stabil finansiell grund kan vi fortsätta att öka kommersialiseringstakten genom en ökad satsning på marknadsaktiviteter samtidigt som vi gör produktanpassningar. Vi driver också vidare utvecklingen av Ortomas koncept för konvertering av röntgenbilder i 2D till 3D-modeller till att bli en molnbaserad produkt. Här har vi kommit en bra bit på vägen där vi har som mål att lansera OTS™ 2D-3D för knäleder under 2024.
 
Den japanska marknaden visar vägen…
I maj avslutades pilotperioden för den kliniska utvärderingen av OTS™ Hip i Japan och vi mottog en engångsintäkt om 2 miljoner USD från vår partner Johnson & Johnson K.K. för exklusiva distributionsrättigheter av OTS™ Hip i Japan. Därmed fullföljs vår överenskommelse med Johnson & Johnson K.K. från december 2021 och vi kan gemensamt fokusera på en marknadslansering i Japan.
 
Efter en omfattande testperiod ser vi med stor övertygelse fram emot den breda japanska lanseringen som vi hoppas kan bära frukt framåt årsskiftet.  Att lansera på en så betydelsefull marknad tillsammans med en av de främsta aktörerna inom ortopedisk medicinteknik är en tydlig indikation på vår styrka. Vi är övertygade om att vår produkt kommer att underlätta för många kirurger i sitt viktiga arbete och därmed vara till betydande nytta även för deras patienter. Vårt avtal med Johnson & Johnson K. K. sträcker sig inledningsvis över sju år, med potential för en betydligt mer omfattande samverkan.
 
I december 2022 tecknade vi även ett icke-bindande term sheet med Johnson & Johnsons ortopedibolag Depuy Synthes där nästa steg är förhandlingar om ett slutgiltigt avtal. Dessa förhandlingar har pågått under perioden. Avtalet avser globala distributionsrättigheter utanför Japan för den anpassade versionen av OTS™ Hip.
 
…och vi förbereder fler lanseringar
Samtidigt som vi tar de sista stegen inför marknadslansering i Japan, förbereder vi oss för inträde på fler marknader genom att ansöka om regulatoriska godkännanden. I samband med företrädesemissionen tidigare i år, sattes en ambitiös plan upp för att accelerera kommersialiseringen av våra produkter. Vår försäljning och distribution villkoras av dessa godkännanden. Under kvartalet har vi skickat in ansökningar för godkännande av OTS™ Hip och Spine enligt det nya EU-regelverket för medicintekniska produkter, MDR. I juli kunde vi även glädjande meddela att vi lämnat in en ansökan till amerikanska FDA för ett 510k-godkännande av OTS™ Hip, ett viktigt steg för vårt mål att lansera OTS™ Hip på den amerikanska marknaden. Detta kommer inte bara göra det möjligt för oss att sälja våra produkter i Europa och USA, utan också underlätta förhandlingar med potentiella distributörer.
 
Sammanfattningsvis följer vi vår kommunicerade plan och är i fas med att få nödvändiga godkännanden för våra viktigaste marknader.
 
Produktutveckling i fokus
Under våren har vi intensifierat våra marknadsaktiviteter genom fler mässor och kongresser, vilket har genererat positiv feedback och ökat intresse från marknaden. Vi kan snabbt prioritera utvecklingen av OTS™-plattformens olika delar baserat på marknadsbehovet vi identifierar i våra dialoger. Genom att vara lyhörda för intressenternas behov kan vi överträffa förväntningarna och skapa en stark marknadsposition.
 
Ett prioriterat utvecklingsområde är vår innovativa konvertering av 2D-röntgenbilder till 3D-modeller. Här har vi kommit en bra bit på vägen och har bland annat genomfört en utvärdering på kliniska data, som kommer att presenterats i ett abstract vid ISTA-kongressen (International Society for Technology Arthroplasty) i september. Detta tillsammans med ett ytterligare abstract kommer presenteras på scen av Ortoma för kongressdeltagarna. Vi har också inlett utvecklingen av en produkt för preoperativ planering av knäproteser som inkluderar 2D till 3D-konvertering, med planerad lansering under 2024. Produkten utvecklas som en molnbaserad mjukvara. Den unika möjligheten att träffa företag och intressenter inom vårt marknadssegment på ISTA ger oss möjlighet att presentera en tidig version av produkten. Det ökar affärsmöjligheterna inför den planerade lanseringen av OTS™ 2D-3D.
 
Parallellt med det regulatoriska arbetet har vi under våren även inkluderat komponenter i systemet, som stödjer ytterligare implantatsystem och instrument. Vi har även arbetat med att göra produktionen skalbar så att vi kan hantera den ökade efterfrågan vi förväntar oss i takt med att vi når ut till fler marknader. Vi fortsätter att arbeta vidare med våra övriga målsättningar, inklusive strategiska partnerskap och förberedelser för OTS™ Spine i USA eller på den europeiska marknaden. Därmed är vi på god väg att uppnå alla målsättningar som vi satte upp i samband med årets företrädesemission.
 
Avslutningsvis vill jag tacka våra aktieägare som delar vår tro på konceptet och på vår framtid samt alla fantastiska anställda som gör ett fenomenalt jobb. Tack vare er kan vi inte bara leva upp till våra mål för Ortomas utveckling – vi kan också börja sätta upp nya mål!
 
Göteborg i augusti 2023
Linus Byström, VD Ortoma AB
 
För ytterligare information vänligen kontakta:
Ortomas vd Linus Byström
e-post: [email protected]