Halvårsrapport 2024: Orviglance slutför den kliniska utvecklingen med framgångsrik fas 3-studie
Ascelia Pharma (publ) (ticker: ACE) publicerade idag sin halvårsrapport för 2024 (januari – juni) som finns tillgänglig på företagets hemsida: https://www.ascelia.com/sv/ir-media-sv/finansiella-rapporter/
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER Q2 2024
- SPARKLE-bildläsningsfas är avslutad med förväntat resultat i första halvan av maj 2024
- Ascelia Pharma utnyttjar den andra tranchen om 15 MSEK under befintlig lånefacilitet
- Primärt effektmått framgångsrikt uppnått med starka headline-resultat i fas 3-studien med Orviglance®
- Kommuniké från årsstämman den 6 maj 2024 i Ascelia Pharma AB
- Ascelia Pharma är värd för Investor update: Att föra Orviglance till patienterna
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODEN
- Ascelia Pharma genomför en företrädesemission av units om cirka 105 miljoner kronor
- Ascelia Pharma kallar till extra bolagsstämma onsdagen den 14 augusti
- Kommuniké från Ascelia Pharmas extra bolagsstämma den 14 augusti
FINANSIELL UTVECKLING I SAMMANDRAG FÖR Q2 (apr-jun) 2024
- Rörelseresultatet uppgick till -11,3 MSEK (-41,8 MSEK)
- Vinst per aktie uppgick till -0,39 SEK (-1,19 SEK)
- Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -12,0 MSEK (-42,3 MSEK)
- Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar uppgick till 29,8 MSEK (70,5 MSEK)
” I maj 2024 meddelade vi positivt headline-resultat från vår fas 3-studie med Orviglance. Resultatet visade att Orviglance signifikant förbättrar visualiseringen av fokala leverskador och därmed uppnådde det primära effektmåttet i den registreringsgrundande fas 3-studien SPARKLE med statistisk signifikans för alla tre läsarna (<0,001).
Det framgångsrika resultatet från fas 3-studien stödjer vår tro till den regulatoriska och kommersiella vägen framåt för Orviglance och markerar slutförandet av den kliniska utvecklingen för Orviglance. Vi kommer nu att fokusera på att föra Orviglance genom den regulatoriska ansöknings- och godkännandeprocessen med en förväntad inlämning av ansökan om marknadsgodkännande (New Drug Application, NDA) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) i mitten av 2025. Vi fortsätter även med att fördjupa dialogen med potentiella kommersialiseringspartners för lansering av Orviglance och att göra det tillgängligt för patienter i behov av högkvalitativ leveravbildning utan gadoliniumrelaterade säkerhetsrisker.
Den 10 juli meddelade vi lanseringen av en företrädesemission om circa 105 MSEK säkrad upp till 70 MSEK. Denna finansiering förbättrar vår finansiella ställning och stärker vår förmåga att erhålla ett attraktivt avtal med partners inför kommersialisering. Den säkerställer också att vi kan slutföra alla aktiviteter för ansökan om marknadsgodkännande under mitten av 2025 med hög kvalitet. Jag är glad att finansieringen tillåter att alla våra aktieägare kan ta del av de betydande värdeskapande möjligheter som ligger framför oss.”, säger Magnus Corfitzen, VD på Ascelia Pharma.
En presentation för analytiker, investerare och media hålls idag 15 augusti kl. 10:00. Rapporten presenteras av företagets CEO Magnus Corfitzen, Deputy CEO Julie Waras Brogren och CSO Andreas Norlin. Presentationen kommer att hållas på engelska. Presentationen kan följas live via följande länk:
Ascelia Pharma Q2 Report 2024 (financialhearings.com)
För att delta via telefonkonferens, vänligen registrera dig genom länken nedan. Efter registrering får du telefonnummer och ett konferens-ID för att logga in till konferensen.
Call Access (financialhearings.com)
Det kommer också vara möjligt att tillgå sändningen i efterhand på samma adress eller via Ascelia Pharmas hemsida:
https://www.ascelia.com/sv/ir-media-sv/