Guard Therapeutics fas 2-resultat publicerade i ledande vetenskaplig tidsskrift
Guard Therapeutics meddelar idag att den välrenommerade vetenskapliga tidskriften eClinicalMedicine, som ingår i Lancet Discovery Science, har publicerat en artikel som beskriver de huvudsakliga fynden från bolagets kliniska fas 2-studie AKITA med läkemedelskandidaten RMC-035, som utvärderas för behandling av njurskador i samband med öppen hjärtkirurgi. Resultaten ligger till grund för det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammet med RMC-035 och utformningen av den nyligen startade fas 2b-studien POINTER.
Resultaten som publicerats i eClinicalMedicine omfattar bland annat en statistiskt signifikant och kliniskt betydelsefull njurskyddande effekt av RMC-035, jämfört med placebo, i stabilt skede efter operation. Effekten uppvisas både mätt som njurfunktion (estimated glomerular filtration rate, eGFR) vid 90 dagar efter operation samt som reduktion av allvarliga njurhändelser (Major Adverse Kidney Events, MAKE) vid samma tidpunkt. MAKE är det förväntade primära effektmåttet i en framtida registreringsgrundande fas 3-studie enligt krav från regulatoriska myndigheter.
”Vi är mycket glada att kunna presentera de viktigaste resultaten från AKITA-studien i en så respekterad vetenskaplig tidskrift som eClinicalMedicine. Publiceringen validerar betydelsen av AKITA-studien och den effektsignal som för första gången observerats hos patienter, med den helt nya mekanism som RMC-035 representerar”, säger Guard Therapeutics vd, Tobias Agervald.
Artikeln, med titeln Efficacy of therapeutic alpha-1-microglobulin in reducing kidney injury after cardiac surgery: a randomized placebo-controlled Phase 2 study, har författats av Dr. Alexander Zarbock, som var global huvudprövare för AKITA-studien och är professor i anestesiologi och intensivvård vid universitetssjukhuset i Münster. Medförfattare är Tobias Agervald och Michael Reusch, CMO på Guard Therapeutics, samt Nicolas Noiseux, David Mazer, Johannes Böhm, Maxime Laflamme, Klaus Matschke, Jan Burkert, Benoit de Varennes, Jan Vojacek, Jay L. Koyner, Dan Engelman och Matthias Thielmann.
”Resultaten från AKITA-studien är mycket spännande och indikerar ett potentiellt genombrott för behandling av njurskador i samband med hjärtkirurgi. Överensstämmelsen mellan förbättrad njurfunktion och reduktion av MAKE i ett stabilt skede efter operationen är mycket lovande eftersom dessa effektmått avspeglar olika sätt att bedöma den njurskyddande behandlingseffekten. Vi ser fram emot kommande utvecklingssteg av RMC-035 och ytterst dess potential att i framtiden kunna förbättra patientresultaten”, säger professor Zarbock.
Nästa steg i det kliniska programmet av RMC-035 är en fas 2b-studie (POINTER) i syfte att optimera dos och identifiera exakt målgrupp för behandling inför en framtida registreringsgrundande studie. Patientrekryteringen inleddes nyligen och förväntas pågå i ungefär ett år. Övergripande studieresultat beräknas vara tillgängliga cirka 6 månader efter avslutad patientrekrytering.
Artikeln finns nu tillgänglig online via följande länk:
Efficacy and safety of therapeutic alpha-1-microglobulin RMC-035 in reducing kidney injury after cardiac surgery: a multicentre, randomised, double-blind, parallel group, phase 2a trial - ScienceDirect
