Godkännande för klinisk studie med PulmoStem™ hos patienter med måttlig till svår covid-19

Januari - mars i sammandrag
· Nettoomsättningen uppgick till 0 (0) tkr.
· Rörelseresultatet före avskrivningar uppgick till -10,6 (-12,1) mkr.
· Totalresultat uppgick till -11 (-12,5) mkr.
· Totalresultat per aktie uppgick till -0,69 (-1,35) kr.
· Kassaflöde uppgick till -11,2 (22) mkr.
· Likvida medel vid periodens slut uppgick till 32,8 (22,5) mkr.
· Soliditet vid rapportperiodens slut uppgick till 82 (71) %.
· Amniotics erhöll ett bidrag om 4,8 miljoner kronor från Sveriges Innovationsmyndighet, Vinnova, tillsammans med professor Sandra Lindstedt vid Skånes universitetssjukhus. Bidraget kommer att användas för att visa ”proof of concept” för användande av Amniotics stamcellsterapi för reparation av skadade kasserade donatorlungor för transplantation och för att minska förekomsten av oönskade biverkningar efter lungtransplantationer.

Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång
· Amniotics har i april upptagit ett kortfristigt lån om totalt 15 MSEK för att finansiera fortsatt utveckling och start av klinisk studie samt den befintliga verksamheten i enlighet med befintlig affärsplan.

Övriga händelser efter rapportperiodens utgång
· I april erhöll bolaget godkännande av läkemedelsmyndigheterna i Storbritannien och i Sverige för sin första kliniska studie med PulmoStem™. Den planerade fas I/II-studien på sjukhusinlagda covid-19-patienter är första kliniska studien på människa med syfte att undersöka säkerhet och tolerabilitet för olika doser av PulmoStem™

Vd har ordet
Covid-pandemin har framförallt i Asien bitit sig fast på nytt. Även i västvärlden ser vi att den fortfarande skördar offer. I den utveckling vi nu ser med nya varianter och mycket höga infektionsnivåer är det viktigt att överväga alternativa behandlingar, såsom stamcellsterapier, som inte är inriktade på den virala delen av sjukdomen. Amniotics stamcellsterapi produkt PulmoStem™ är inte begränsad mot enbart viralt inducerad inflammation i lungvävnad. PulmoStem förväntas stoppa den inflammatoriska processen och facilitera regenerering av skadad lungvävnad oavsett orsak. Därmed har den potential att vara användbar i ett stort antal olika lungindikationer.

Amniotics planerade fas I/II-studie på sjukhusinlagda covid-19-patienter är den första kliniska studien på människa med syfte att undersöka säkerhet och tolerabilitet för intravenös (IV) dosering vid olika doser av PulmoStem hos patienter med måttlig till svår covid-19. Vi erhöll i början av april godkännande av läkemedelsmyndigheterna i Storbritannien och i Sverige för studien. Godkännandet i Sverige är villkorat till en uppdatering av ansökan innan start av studien. Studien omfattar 9-18 inlagda patienter och den kommer även att inkludera sekundära och explorativa effektmått relaterade till regenererande effekter på lunga, biomarkörer för inflammatorisk respons och andra kliniska effektresultat. Vi arbetar nu intensivt med förberedelserna för studien och vi räknar med att rekrytera den första patienten under sommaren.

Tack vare det erhållna Vinnova anslaget i början av året om nära 5 miljoner kronor, förbereder professor Sandra Lindstedt vid Skånes universitetssjukhus i Lund starten av en klinisk studie tillsammans med Amniotics för att med hjälp av stamcellsterapi reparera skadade kasserade donatorslungor, så att de blir användbara för lungtransplantation. Nyligen presenterade resultat från en preklinisk lungtransplantationsstudie utförd av professor Sandra Lindstedts grupp vid Lunds universitet och Skånes universitetssjukhus. Den visar på stöd för detta och att behandling med PulmoStem avsevärt minskar förekomsten av lungskada i samband med lungtransplantation. Efter behandling med PulmoStem återhämtade sig de skadade lungorna. Data visade dessutom att förekomsten av PGD, en allvarlig transplantationskomplikation, minskade samtidigt som alla obehandlade lungor fortsatt hade allvarliga lungskador. Resultaten från lungtransplantations-studien presenterades vid International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) 42nd Annual Meeting & Scientific Sessions, som hölls den 27–30 april i Boston, USA. Dessa data är viktiga och banar väg för kommande studier.

Lungtransplantation är idag den enda behandlingen för patienter med allvarlig lungsjukdom i slutstadiet.
I början av kvartalet publicerade Amniotics medgrundare Niels-Bjarne Woods med kollegor vid Lunds universitets stamcellscentrum en artikel i EMBO Reports som beskriver en ny mekanism för att generera specifika blodceller som kan ligga till grund för nya behandlingsmetoderför några av de mest allvarliga typerna av cancer. Resultaten av studien visar att metabola regulatorer kan användas för att styra blodutvecklingen för att producera t.ex. NK-celler (Natural Killer) och hematopoetiska stamceller. Vi undersöker nu hur vi kan utnyttja och vidareutveckla denna teknologi i vår anticancerplattform genom att generera standardiserade NK-celler för att attackera och eliminera cancerceller. Detta kunde på sikt adressera ett mycket stort behov i cancervården idag.

“Amniotics spjutspetsprojekt är snart i klinisk fas. Vi fick strax efter kvartalets utgång klartecken att starta fas I/II-studien kring läkning av lungskador med vår unika läkemedelskandidat PulmoStem™. Efter kvartalets utgång presenterades också nya prekliniska data kring hur PulmoStem minskar förekomsten av lungskada i samband med lungtransplantation”

Vi ser fortsatt ett stort intresse för att anlita Amniotics som kontraktstillverkare, och ett samarbete skulle givetvis innebära ett viktigt tillskott till finansieringen av vårt kliniska program och den operativa verksamheten. För att ta bolaget vidare under 2022 har vi i april valt att upphandla ett kortfristigt lån om 15 MSEK. Vi arbetar för närvarande med att utvärdera olika alternativ för att stärka vår finansiella ställning och trygga det fortsatta kliniska programmet.

Amniotics vision är att utveckla livsavgörande behandlingar och vi är övertygade att vår unika läkemedelskandidat PulmoStem har potentialen att förbättra livet för människor som lider av allvarliga lungsjukdomar. Vi är nu mycket nära nästa viktiga milstolpe för Amniotics - att starta den första kliniska studien i covid-19/ARDS.

Lund, Maj 2022
Kåre Engkilde, CEO

Finansiella rapporter kan hämtas på Amniotics webbplats:
https://www.amniotics.com/investors/financial-reports/