Godkännande av New Drug Application från Pharmaceutical Administration Bureau of Macau för Nefecon® för behandling av primär IgA-nefropati

Calliditas Therapeutics AB (Nasdaq: CALT, Nasdaq Stockholm: CALTX) ("Calliditas") meddelade idag att dess kommersiella partner Everest Medicines (HKEX 1952.HK) ("Everest") erhållit godkännande för Nefecon från Pharmaceutical Administration Bureau of the Macau Special Administrative Region, Kina.  Godkännandet för Nefecon gäller behandling av primär immunoglobulin A nefropati (IgAN) hos vuxna med risk för sjukdomsprogression. Macao är den första regionen i Everests territorier som erhållit ett godkännande för Nefecon.

Registreringsansökan för Nefecon i Kina är under prioritetsgranskning och Nefecon var det första icke-onkologiska läkemedlet som erhöll Breakthrough Therapy Designation i Kina. Nefecon har varit tillgängligt för klinisk användning vid Shanghai Ruijin Hospitals dotterbolag på Hainan genom ett program för tidig tillgång sedan april 2023.